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Allenamento ad intervalli ad alta intensità supportato da dispositivi mobili e monitorato a distanza dopo la malattia critica da COVID-19 (REMM-HIIT-COVID-19) (REMMHIIT-COVID)

17 gennaio 2024 aggiornato da: Duke University
Allenamento ad intervalli ad alta intensità supportato da dispositivi mobili e monitorato a distanza dopo una malattia critica da COVID-19 (REMM-HIIT-COVID-19)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

REmotely Monitored, Mhealth (REMM) supportato da High Intensity Interval Training (HIIT per migliorare il recupero dopo la dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva (ICU) in pazienti con COVID-19 (REMM-HIIT-ICU-COVID) valuterà la fattibilità di interventi clinici e fisiologici e risultati incentrati sul paziente associati a un allenamento di riabilitazione ad intervalli ad alta intensità supportato da Mhealth monitorato a distanza per migliorare il recupero funzionale dei sopravvissuti che hanno avuto una malattia critica con COVID-19 e sono stati dimessi a casa dall'ospedale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >= 18 anni
  2. Ricovero in terapia intensiva e successiva dimissione per diagnosi primaria di insufficienza respiratoria COVID-19 o infezione che richiede intubazione e ventilazione meccanica per> 48 ore con una durata della degenza in terapia intensiva ≥ 4 giorni.
  3. Capacità di deambulare con o senza un ausilio alla deambulazione prima della dimissione dall'ospedale
  4. Dimissione dall'ospedale prevista direttamente alla residenza del paziente (non in una struttura infermieristica qualificata, centro di riabilitazione ospedaliera o ospedale per acuti a lungo termine)

Criteri di esclusione:

  1. Non deambulare in modo indipendente prima della malattia da COVID-19 (è consentito l'uso di un ausilio per la deambulazione)
  2. Compromissione funzionale con conseguente incapacità di esercitare alla dimissione dall'ospedale (inclusa la necessità di ossigeno domiciliare)
  3. Impossibile o non disposto a seguire il coaching tramite l'interazione con l'iPhone per la salute mobile

  4. Eventuali controindicazioni assolute all'esercizio (come delineato nelle linee guida dell'American Thoracic Society per i test da sforzo cardiopolmonare), incluso ma non limitato a:

    1. Evento cardiaco primario acuto recente (<5 giorni).
    2. Angina instabile
    3. Aritmie incontrollate che causano sintomi o compromissione emodinamica
    4. Stenosi aortica sintomatica
    5. Insufficienza cardiaca sintomatica incontrollata
    6. Miocardite acuta o pericardite
    7. Aneurisma dissecante sospetto o noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: REmotely Monitored, Mhealth (REMM) supportato High Intensity Interval Training (HIIT)
REmotely Monitored, Mhealth (REMM) supported High Intensity Interval Training (HIIT) L'intervento consiste in un allenamento ad intervalli ad alta intensità, costituito da una sessione di esercizi di 30 minuti che include 10 intervalli da 1 minuto di alta intensità 3 volte a settimana (ad es. , mercoledì, venerdì) e integrato con 2 sessioni settimanali di esercizi di forza, equilibrio e mobilità (ad es. martedì, giovedì). L'esercizio sarà supportato da un tracker di attività, che consentirà al personale dello studio di monitorare quotidianamente la frequenza cardiaca del paziente durante l'esercizio, consentendo loro di fornire feedback e coaching personalizzati.
Comportamentale: REmotely Monitored, Mhealth (REMM) supportato High Intensity Interval Training (HIIT)
REmotely Monitored, Mhealth (REMM) supported High Intensity Interval Training (HIIT) L'intervento consiste in un allenamento ad intervalli ad alta intensità, costituito da una sessione di esercizi di 30 minuti che include 10 intervalli da 1 minuto di alta intensità 3 volte a settimana (ad es. , mercoledì, venerdì) e integrato con 2 sessioni settimanali di esercizi di forza, equilibrio e mobilità (ad es. martedì, giovedì). L'esercizio sarà supportato da un tracker di attività, che consentirà al personale dello studio di monitorare quotidianamente la frequenza cardiaca del paziente durante l'esercizio, consentendo loro di fornire feedback e coaching personalizzati.
Altro: Comparatore
I pazienti randomizzati al braccio di controllo riceveranno la stessa piattaforma tecnologica e la stessa formazione sulle opzioni di esercizio, incluso HIIT, ma torneranno a casa per esercitarsi come meglio credono senza istruzioni e coaching personalizzati. Saranno monitorati da remoto, ma non riceveranno feedback a meno che non vengano rilevati eventi avversi
Altro: Comparatore
I pazienti randomizzati al braccio di controllo riceveranno la stessa piattaforma tecnologica e la stessa formazione sulle opzioni di esercizio, incluso HIIT, ma torneranno a casa per esercitarsi come meglio credono senza istruzioni e coaching personalizzati. Saranno monitorati da remoto, ma non riceveranno feedback a meno che non vengano rilevati eventi avversi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Picco di consumo di ossigeno (V02P) a 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
3 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza del test del cammino di 6 minuti dal basale a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
distanza percorsa in 6 minuti
Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Variazione della massa muscolare dal basale a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Misurato dal suono muscolare
Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Variazione della forza muscolare dal basale a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Misurato dalla fragilità del fritto (include la forza della presa della mano)
Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Variazione della forza muscolare dal basale a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Misurato dalla forza del quadricipite (dinamometria muscolare del quadricipite)
Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Cognizione a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Misurato dalla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
3 mesi dopo la dimissione
Cambiamento della cognizione dal basale a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Misurato dal Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Cambiamento della cognizione dal basale a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Misurato dal completamento della frase di Hayling
Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Cambiamento della cognizione dal basale a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Misurato dalla funzione cognitiva PROMIS
Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Cambiamento della cognizione da 3 mesi a 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Misurato dalla funzione cognitiva PROMIS
3 mesi dopo la dimissione, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Cambiamento della qualità della vita dal basale a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Misurato dall'indagine sociodemografica
Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Cambiamento della qualità della vita dal basale a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Misurato dall'indagine sull'occupazione
Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Cambiamento della qualità della vita dal basale a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Misurato da EQ-5D-5L
Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Cambiamento della qualità della vita dal basale a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Misurato da Katz ADL/Lawton IADL
Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Cambiamento della qualità della vita dal basale a 3 mesi a 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Misurato dall'indagine sociodemografica
3 mesi dopo la dimissione, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Cambiamento della qualità della vita dal basale a 3 mesi a 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Misurato dall'indagine sull'occupazione
3 mesi dopo la dimissione, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Cambiamento della qualità della vita dal basale a 3 mesi a 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Misurato da EQ-5D-5L
3 mesi dopo la dimissione, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Cambiamento della qualità della vita dal basale a 3 mesi a 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Misurato da Katz ADL/Lawton IADL
3 mesi dopo la dimissione, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei biomarcatori di invecchiamento e resilienza e funzione mitocondriale dal basale a 3 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Misurato da cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Variazione dei biomarcatori di invecchiamento e resilienza e funzione mitocondriale dal basale a 3 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione
Misurato dal plasma
Dimissione dall'ospedale (basale), 3 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vanderbilt University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul Wischmeyer, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00105798

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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