Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie fáze II individualizované neoadjuvantní chemoradioterapie pro karcinom rekta na základě rizika recidivy

6. června 2021 aktualizováno: Jing Jin, M.D.
Prospektivní studie fáze II individualizované neoadjuvantní chemoradioterapie pro karcinom rekta na základě rizika recidivy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta může radioterapie a chemoterapie v kombinaci s chirurgickým zákrokem zlepšit léčebný účinek. Rektální magnetická rezonance (MRI) může být použita ke stratifikaci rizika lokálně pokročilého karcinomu rekta před léčbou. V této studii jsme plánovali využít rektálních MRI parametrů a možnosti pacientů s análním zachováním do skupiny a sledovat míru R0 resekce a míru přežití bez známek onemocnění u pacientů s karcinomem rekta stadia II/III po individualizované předoperační radioterapii a chemoterapii v kombinaci s radikální operací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histopatologicky potvrzený rektální adenokarcinom
  2. Stanovení MRI bylo stádium II / III (cT3-T4N0 nebo cT2-4N+)
  3. Věk je 18-75 let, bez omezení pohlaví

3) Vzdálenost mezi dolní hranicí léze a análním okrajem byla menší nebo rovna 10 cm 4) Karnofského skóre ≥ 80 nebo ECOG skóre 0-1

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jiných maligních nádorů;
  2. Byli alergičtí na 5-FU, platinu atd.;
  3. Pacient je v trombolytické a antikoagulační léčbě, má kvalitu krvácení nebo dysfunkci koagulace; nebo v minulém roce došlo k aneuryzmatu, mrtvici, přechodnému ischemickému záchvatu, arteriovenózní malformaci;
  4. Po předchozí renální anamnéze bylo zjištěno, že proteinurie nebo klinická renální funkce jsou abnormální;
  5. Gastrointestinální píštěl, perforace nebo těžký vřed v anamnéze;
  6. V současné době existují aktivní infekce; klinické zjevné srdeční onemocnění; New York Heart Association (NYHA) ≥ městnavé srdeční selhání II. stupně; nestabilní symptomatická arytmie nebo onemocnění periferních cév ≥ II. stupně; k infarktu myokardu a cévní mozkové příhodě došlo během 6 měsíců před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupinové CRT
souběžná chemoradioterapie → TME → adjuvantní chemoterapie (kontrolní skupina)
Postup: TME
Totální mezorektální excize
Kombinovaný produkt: Souběžná chemoradioterapie Radioterapie
50Gy ve 25 frakcích do primárního tumoru a do mezorektálních, presakrálních a vnitřních ilických lymfatických uzlin. Souběžná chemoterapie: Kapecitabin 1650 mg/m2/d.
Ostatní jména:
  • CRT
Lék: Adjuvantní chemoterapie
2 h) v den 1 a perorální podávání kapecitabinu (1000 mg/m2 dvakrát denně) ode dne 1 do dne 14 se opakuje každé 3 týdny v 6 cyklech. 6 kurzů*3 týdny na kurz
Ostatní jména:
  • XEOLX*6 kurzů
Experimentální: Skupina SCRT
Krátkodobá radioterapie → konsolidační chemoterapie → TME (experimentální skupina)
Postup: TME
Totální mezorektální excize
Záření: Krátký kurz radioterapie
25Gy v 5 frakcích do primárního tumoru a do mezorektálních, presakrálních a vnitřních ilických lymfatických uzlin.
Ostatní jména:
  • SCRT
Lék: Konsolidační chemoterapie
Intravenózní infuze oxaliplatiny (130 mg/m2 po dobu 2 hodin) v den 1 a perorální podání kapecitabinu (1000 mg/m2 dvakrát denně) ode dne 1 do dne 14 se opakuje každé 3 týdny ve 4 cyklech. 4 kurzy*3 týdny na kurz.
Ostatní jména:
  • XEOLX*4 kurzy
Experimentální: Skupina es-SCRT
Lokální zvýšení dávky krátkodobá radioterapie → konsolidační chemoterapie → TME (experimentální skupina)
Postup: TME
Totální mezorektální excize
Lék: Konsolidační chemoterapie
Intravenózní infuze oxaliplatiny (130 mg/m2 po dobu 2 hodin) v den 1 a perorální podání kapecitabinu (1000 mg/m2 dvakrát denně) ode dne 1 do dne 14 se opakuje každé 3 týdny ve 4 cyklech. 4 kurzy*3 týdny na kurz.
Ostatní jména:
  • XEOLX*4 kurzy
Záření: Lokální zvýšení dávky krátkodobé radioterapie
25Gy v 5 frakcích do primárního tumoru a do mezorektálních, presakrálních a vnitřních ilických lymfatických uzlin. A 4Gy v 1 frakcích do PGTV primárního nádoru a do mezorektálních, presakrálních a vnitřních ilických lymfatických uzlin.
Ostatní jména:
  • es-SCRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 rychlost resekce
Časové okno: 1 rok
R0 resekce je R0 pravděpodobnost radikální operace u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta po individualizované chemoradioterapii
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letý OS
Časové okno: 3 roky
3leté celkové přežití
3 roky
3yDMFS
Časové okno: 3 roky
3 roky vzdáleného přežití bez metastáz
3 roky
3yLRRFS
Časové okno: 3 roky
3leté lokoregionální přežití bez recidivy
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jing Jin, M.D.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yuan Tang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3332019055

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení