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Uno studio prospettico di fase II sulla chemioradioterapia neoadiuvante individualizzata per il cancro del retto basato sul rischio di recidiva

6 giugno 2021 aggiornato da: Jing Jin, M.D.
Uno studio prospettico di fase II sulla chemioradioterapia neoadiuvante individualizzata per il cancro del retto basato sul rischio di recidiva

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per i pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato, la radioterapia e la chemioterapia combinate con la chirurgia possono migliorare l'effetto curativo. La risonanza magnetica rettale (MRI) può essere utilizzata per stratificare il rischio di cancro del retto localmente avanzato prima del trattamento. In questo studio, abbiamo pianificato di utilizzare i parametri della risonanza magnetica rettale e la possibilità di raggruppare i pazienti con preservazione anale e di osservare il tasso di resezione R0 e il tasso di sopravvivenza libera da malattia dei pazienti con carcinoma del retto in stadio II / III dopo radioterapia e chemioterapia preoperatoria individualizzata abbinata alla chirurgia radicale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma rettale confermato dall'istopatologia
  2. La stadiazione RM era di stadio II/III (cT3-T4N0 o cT2-4N+)
  3. L'età è di 18-75 anni, nessun limite di genere

3) La distanza tra il limite inferiore della lesione e il margine anale era minore o uguale a 10 cm 4) Punteggio di Karnofsky ≥ 80 o punteggio ECOG 0-1

Criteri di esclusione:

  1. Storia di altri tumori maligni;
  2. Erano allergici al 5-FU, al platino, ecc.;
  3. Il paziente è in terapia trombolitica e anticoagulante e presenta una qualità del sanguinamento o una disfunzione della coagulazione; o nell'ultimo anno si sono verificati aneurisma, ictus, attacco ischemico transitorio, malformazione arterovenosa;
  4. Dopo la precedente anamnesi renale, la proteinuria o la funzionalità renale clinica sono risultate anormali;
  5. Storia di fistola gastrointestinale, perforazione o ulcera grave;
  6. Al momento, ci sono infezioni attive; malattia cardiaca evidente clinica; New York Heart Association (NYHA) ≥ insufficienza cardiaca congestizia di grado II; aritmia sintomatica instabile o malattia vascolare periferica ≥ grado II; infarto del miocardio e accidente cerebrovascolare si sono verificati entro 6 mesi prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: CRT di gruppo
chemioradioterapia concomitante → TME → chemioterapia adiuvante (gruppo di controllo)
Procedura: TME
Asportazione totale del mesoretto
Prodotto combinato: Chemioradioterapia concomitante Radioterapia
50 Gy in 25 frazioni al tumore primitivo e ai linfonodi mesorettali, presacrali e iliaci interni. Chemioterapia concomitante: capecitabina 1650 mg/m2/die.
Altri nomi:
  • Catodico
Droga: Chemioterapia adiuvante
2 h) il giorno 1 e la somministrazione orale di capecitabina (1000 mg/m2 due volte al giorno) dal giorno 1 al giorno 14, viene ripetuta ogni 3 settimane per 6 cicli. 6 corsi*3 settimane per corso
Altri nomi:
  • XEOLX*6 corsi
Sperimentale: SCRT di gruppo
Radioterapia di breve durata → chemioterapia di consolidamento → TME (gruppo sperimentale)
Procedura: TME
Asportazione totale del mesoretto
Radiazione: Radioterapia a breve corso
25 Gy in 5 frazioni al tumore primitivo e ai linfonodi mesorettali, presacrali e iliaci interni.
Altri nomi:
  • SCRT
Droga: Chemioterapia di consolidamento
L'infusione endovenosa di oxaliplatino (130 mg/m2 in 2 ore) il giorno 1 e la somministrazione orale di capecitabina (1000 mg/m2 due volte al giorno) dal giorno 1 al giorno 14, vengono ripetute ogni 3 settimane per 4 cicli. 4 corsi*3 settimane per corso.
Altri nomi:
  • XEOLX*4 corsi
Sperimentale: Gruppo es-SCRT
Aumento della dose locale di radioterapia di breve durata → chemioterapia di consolidamento → TME (gruppo sperimentale)
Procedura: TME
Asportazione totale del mesoretto
Droga: Chemioterapia di consolidamento
L'infusione endovenosa di oxaliplatino (130 mg/m2 in 2 ore) il giorno 1 e la somministrazione orale di capecitabina (1000 mg/m2 due volte al giorno) dal giorno 1 al giorno 14, vengono ripetute ogni 3 settimane per 4 cicli. 4 corsi*3 settimane per corso.
Altri nomi:
  • XEOLX*4 corsi
Radiazione: Aumento della dose locale della radioterapia di breve durata
25 Gy in 5 frazioni al tumore primitivo e ai linfonodi mesorettali, presacrali e iliaci interni. E 4Gy in 1 frazioni al PGTV del tumore primario e ai linfonodi iliaci mesorettali, presacrali e interni.
Altri nomi:
  • es-SCRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di resezione R0 è la probabilità di resezione R0 di intervento chirurgico radicale in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato dopo chemioradioterapia individualizzata
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
3 anni di sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza globale a 3 anni
3 anni
3yDMFS
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza di 3 anni
3 anni
3aLRRFS
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale a 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jing Jin, M.D.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yuan Tang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3332019055

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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