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Eine prospektive Phase-II-Studie zur individualisierten neoadjuvanten Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom basierend auf dem Rezidivrisiko

6. Juni 2021 aktualisiert von: Jing Jin, M.D.
Eine prospektive Phase-II-Studie zur individualisierten neoadjuvanten Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom basierend auf dem Rezidivrisiko

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom können Strahlentherapie und Chemotherapie in Kombination mit einer Operation die Heilwirkung verbessern. Die rektale Magnetresonanztomographie (MRT) kann verwendet werden, um das Risiko eines lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinoms vor der Behandlung zu stratifizieren. In dieser Studie planten wir, anhand rektaler MRT-Parameter und der Möglichkeit Patienten mit Analerhalt zu gruppieren, sowie die R0-Resektionsrate und krankheitsfreie Überlebensrate von Patienten mit Rektumkarzinom im Stadium II/III nach individualisierter präoperativer Strahlen- und Chemotherapie zu beobachten in Kombination mit Radikaloperationen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histopathologisch bestätigtes rektales Adenokarzinom
  2. MRT-Staging war Stadium II / III (cT3-T4N0 oder cT2-4N+)
  3. Das Alter beträgt 18-75 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung

3) Der Abstand zwischen der unteren Grenze der Läsion und dem Analrand war kleiner oder gleich 10 cm. 4) Karnofsky-Score ≥ 80 oder ECOG-Score 0-1

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore;
  2. Sie waren allergisch gegen 5-FU, Platin usw.;
  3. Der Patient befindet sich in thrombolytischer und gerinnungshemmender Therapie und hat Blutungsqualität oder Gerinnungsstörung; oder im vergangenen Jahr Aneurysma, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, arteriovenöse Fehlbildung aufgetreten sind;
  4. Nach vorheriger Nierenanamnese wurden Proteinurie oder klinische Nierenfunktion als abnormal befunden;
  5. Magen-Darm-Fistel, Perforation oder schweres Geschwür in der Anamnese;
  6. Derzeit gibt es eine aktive Infektion; klinisch offensichtliche Herzerkrankung; New York Heart Association (NYHA) dekompensierte Herzinsuffizienz ≥ Grad II; instabile symptomatische Arrhythmie oder periphere Gefäßerkrankung ≥ Grad II; Myokardinfarkt und Schlaganfall traten innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe CRT
gleichzeitige Radiochemotherapie → TME → adjuvante Chemotherapie (Kontrollgruppe)
Verfahren: TME
Totale mesorektale Exzision
Kombinationsprodukt: Gleichzeitige Radiochemotherapie Radiotherapie
50 Gy in 25 Fraktionen zum Primärtumor und zu den mesorektalen, präsakralen und inneren Beckenlymphknoten. Begleitende Chemotherapie: Capecitabin 1650 mg/m2/d.
Andere Namen:
  • CRT
Arzneimittel: Adjuvante Chemotherapie
2 h) an Tag 1 und die orale Verabreichung von Capecitabin (1000 mg/m2 zweimal täglich) von Tag 1 bis Tag 14 wird alle 3 Wochen für 6 Zyklen wiederholt. 6 Kurse*3 Wochen pro Kurs
Andere Namen:
  • XEOLX*6 Kurse
Experimental: Gruppe SCRT
Kurzzeitbestrahlung → Konsolidierungschemotherapie → TME (Experimentalgruppe)
Verfahren: TME
Totale mesorektale Exzision
Strahlung: Kurzzeit-Strahlentherapie
25 Gy in 5 Fraktionen zum Primärtumor und zu den mesorektalen, präsakralen und inneren Darmbeinlymphknoten.
Andere Namen:
  • SCRT
Arzneimittel: Konsolidierungschemotherapie
Die intravenöse Infusion von Oxaliplatin (130 mg/m2 über 2 h) an Tag 1 und die orale Gabe von Capecitabin (1000 mg/m2 zweimal täglich) von Tag 1 bis Tag 14 wird alle 3 Wochen für 4 Zyklen wiederholt. 4 Kurse*3 Wochen pro Kurs.
Andere Namen:
  • XEOLX*4 Kurse
Experimental: Gruppe es-SCRT
Lokale Dosissteigerung Kurzzeitbestrahlung → Konsolidierungschemotherapie → TME (Experimentalgruppe)
Verfahren: TME
Totale mesorektale Exzision
Arzneimittel: Konsolidierungschemotherapie
Die intravenöse Infusion von Oxaliplatin (130 mg/m2 über 2 h) an Tag 1 und die orale Gabe von Capecitabin (1000 mg/m2 zweimal täglich) von Tag 1 bis Tag 14 wird alle 3 Wochen für 4 Zyklen wiederholt. 4 Kurse*3 Wochen pro Kurs.
Andere Namen:
  • XEOLX*4 Kurse
Strahlung: Lokale Dosiserhöhung der Kurzzeit-Strahlentherapie
25 Gy in 5 Fraktionen zum Primärtumor und zu den mesorektalen, präsakralen und inneren Darmbeinlymphknoten. Und 4 Gy in 1 Fraktionen zum PGTV des Primärtumors und zu den mesorektalen, präsakralen und inneren Beckenlymphknoten.
Andere Namen:
  • es-SCRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die R0-Resektionsrate ist die R0-Resektionswahrscheinlichkeit einer radikalen Operation bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom nach individualisierter Radiochemotherapie
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
3-Jahres-Gesamtüberleben
3 Jahre
3yDMFS
Zeitfenster: 3 Jahre
3-Jahres-Fernmetastasen-freies Überleben
3 Jahre
3yLRRFS
Zeitfenster: 3 Jahre
3-jähriges lokoregionäres rezidivfreies Überleben
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jing Jin, M.D.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yuan Tang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3332019055

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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