Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup Sotorasibu

19. srpna 2026 aktualizováno: Amgen

Multicentrický, otevřený, jednoramenný, rozšířený přístupový protokol sotorasibu pro léčbu subjektů s dříve léčeným lokálně pokročilým neresekovatelným/metastatickým NSCLC s mutací KRAS p.G12C

Primárním cílem této studie je poskytnout rozšířený přístup a charakterizovat bezpečnostní profil Sotorasibu u účastníků s dříve léčeným lokálně pokročilým/neresekovatelným/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutací KRAS p.G12C v reálném světě. nastavení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

Rozšířený typ přístupu

Popisuje kategorii rozšířeného přístupu podle předpisů amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Existují tři typy rozšířeného přístupu:
  • Individual pacienti: Umožňuje jedinému pacientovi se závažným onemocněním nebo stavem, který se nemůže zúčastnit klinické studie, přístup k léku nebo biologickému produktu. která nebyla schválena FDA. Tato kategorie také zahrnuje přístup v nouzové situaci.
  • Populace střední velikosti: Umožňuje více než jednomu pacientovi (ale obecně méně pacientům než prostřednictvím léčebného IND/protokolu) přístup k lék nebo biologický produkt, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu se používá, když více pacientů se stejným onemocněním nebo stavem hledá přístup ke konkrétnímu léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA.
  • Léčba IND/Protokol
  • Léčba IND/Protokol
    • strong>: Umožňuje velké, rozšířené populaci přístup k léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu lze poskytnout pouze v případě, že je produkt již vyvíjen pro marketing pro stejné použití jako použití s ​​rozšířeným přístupem.
  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amgen Call Center
  • Telefonní číslo: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004FHP
        • Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro/RJ, Brazílie, 22250-905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
        • Hospital Sirio Libanês
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-090
        • PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80040-170
        • Instituto de Oncologia do Parana
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59075-740
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88034-000
        • Ynova Pesquisa Clinica
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Fundacao Pio 12 Hospital de Cancer de Barretos
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Saudská arábie
      • Dammam, Saudská arábie, 32253
        • King Fahad Specialist Hospital
      • Riyadh, Saudská arábie, 11426
        • King Abdulaziz Medical City - National Guard Hospital
      • Riyadh, Saudská arábie, 12372
        • King Saud University Medical City-King Khalid University Hospital
      • Riyadh, Saudská arábie, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Oncology Associates Professional Corporation
    • Colorado
      • Alamosa, Colorado, Spojené státy, 81101
        • San Luis Valley Health Regional Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sacred Heart Medical Oncology Group
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Saint Joseph East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates
    • Maine
      • Brewer, Maine, Spojené státy, 04412
        • Northern Light Cancer Center
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • University of Pittsburgh Medical Center Western Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 48640
        • Mid Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Lukes Cancer Institute
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 91010
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
        • Scranton Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Erlanger East Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25705
        • Saint Marys Medical Center
  • Tchaj-wan
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Veterans General Hospital - Taichung
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Taoyuan
      • Taoyuan, Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk ≥ 18 let
  • Nezpůsobilost k účasti v jakékoli probíhající klinické studii hodnoceného produktu sponzorované společností Amgen
  • Patologicky dokumentovaný, lokálně pokročilý a neresekovatelný nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) s mutací KRAS p.G12C potvrzenou molekulárním testováním
  • Vyčerpané další možnosti standardní péče pro lokálně pokročilé a neresekovatelné nebo metastatické onemocnění NSCLC včetně kombinované chemoterapie na bázi platiny a imunoterapie protein 1 programované smrti/ligand programované smrti 1 (PD 1/PD-L1) (pokud není lékařsky kontraindikována)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Kritéria vyloučení

  • Smíšený malobuněčný karcinom plic nebo smíšená histologie NSCLC
  • Aktivní mozkové metastázy
  • Aktivní virus hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Aktuální aktivní malignita jiná než NSCLC
  • V současné době nebo dříve zařazeni do předchozí studie se sotorasibem, pokud se nepotvrdí radiografická progrese onemocnění, jsou schopni dlouhodobě sledovat svůj původní protokol a obdrží souhlas lékaře
  • Účastnice, které plánují otěhotnět během studie do 7 dnů po poslední dávce sotorasibu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20190436

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení