Accesso ampliato di Sotorasib
19 agosto 2026 aggiornato da: Amgen
Un protocollo multicentrico, in aperto, a braccio singolo, ad accesso esteso di Sotorasib per il trattamento di soggetti con NSCLC non resecabile/metastatico localmente avanzato precedentemente trattato con mutazione KRAS p.G12C
L'obiettivo primario di questo studio è fornire un accesso ampliato e caratterizzare il profilo di sicurezza di Sotorasib nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato/non resecabile/metastatico precedentemente trattato con mutazione KRAS p.G12C in un mondo reale ambientazione.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Non più disponibile
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
Tipo di accesso espanso
- Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
- Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
- IND/Protocollo di trattamento
- : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
- Trattamento IND/Protocollo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Amgen Call Center
- Numero di telefono: 866-572-6436
- Email: medinfo@amgen.com
Luoghi di studio
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Dammam, Arabia Saudita, 32253
- King Fahad Specialist Hospital
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Riyadh, Arabia Saudita, 11426
- King Abdulaziz Medical City - National Guard Hospital
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Riyadh, Arabia Saudita, 12372
- King Saud University Medical City-King Khalid University Hospital
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Riyadh, Arabia Saudita, 12713
- King Faisal Specialist Hospital
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- CEMIC
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004FHP
- Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
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Rio de Janeiro/RJ, Brasile, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasile, 70200-730
- Hospital Sirio Libanês
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-090
- PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80040-170
- Instituto de Oncologia do Parana
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59075-740
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88034-000
- Ynova Pesquisa Clinica
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
- Fundacao Pio 12 Hospital de Cancer de Barretos
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Kfar Saba, Israele, 4428164
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center
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Petah Tikva, Israele, 4941492
- Shaare Zedek Medical Center
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
- Clearview Cancer Institute
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
- Arizona Oncology Associates Professional Corporation
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Colorado
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Alamosa, Colorado, Stati Uniti, 81101
- San Luis Valley Health Regional Medical Center
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Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
- Kaiser Permanente
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Florida
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Sacred Heart Medical Oncology Group
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Illinois
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Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
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Iowa
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Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
- McFarland Clinic PC
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- Des Moines Oncology Research Association
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Saint Joseph East
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Louisiana Hematology Oncology Associates
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Maine
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Brewer, Maine, Stati Uniti, 04412
- Northern Light Cancer Center
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
- University of Pittsburgh Medical Center Western Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Maryland Oncology Hematology, PA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Midland, Michigan, Stati Uniti, 48640
- Mid Michigan Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Lukes Cancer Institute
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Oncology Hematology Associates
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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Summit, New Jersey, Stati Uniti, 91010
- Overlook Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Research Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- LeHigh Valley Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
- Scranton Hematology Oncology
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- Erlanger East Hospital
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Baptist Cancer Center
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25705
- Saint Marys Medical Center
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Kaohsiung
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Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung
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Taichung, Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung, Taichung, Taiwan, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
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Tainan
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Tainan, Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei
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Taipei, Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan
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Taoyuan, Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età ≥ 18 anni
- Inammissibilità alla partecipazione a qualsiasi studio clinico in corso sponsorizzato da Amgen sul prodotto sperimentale
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) patologicamente documentato, localmente avanzato e non resecabile o metastatico con mutazione KRAS p.G12C confermata mediante test molecolari
- Esaurite altre opzioni di cura standard per la malattia NSCLC localmente avanzata e non resecabile o metastatica, inclusa la chemioterapia combinata a base di platino e l'immunoterapia con proteina di morte cellulare programmata 1/ligando di morte programmata 1 (PD 1/PD-L1) (a meno che non sia controindicata dal punto di vista medico)
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Criteri di esclusione
- Carcinoma polmonare misto a piccole cellule o istologia mista NSCLC
- Metastasi cerebrali attive
- Virus attivo dell'epatite B o dell'epatite C
- Attuale tumore maligno attivo diverso da NSCLC
- Attualmente o precedentemente arruolati in un precedente studio su sotorasib a meno che non sia confermata la progressione radiografica della malattia, in grado di continuare il follow-up a lungo termine del loro protocollo originale e ricevere l'approvazione del monitoraggio medico
- Partecipanti di sesso femminile che pianificano una gravidanza durante lo studio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di sotorasib
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
8 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
14 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
20 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- sotorasib
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20190436
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