Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgang til Sotorasib

19. august 2026 opdateret af: Amgen

En multicenter, åben-label, enkeltarmet, udvidet adgangsprotokol af Sotorasib til behandling af forsøgspersoner med tidligere behandlet lokalt avanceret ikke-operabel/metastatisk NSCLC med KRAS p.G12C-mutation

Det primære formål med denne undersøgelse er at give udvidet adgang til og karakterisere sikkerhedsprofilen af ​​Sotorasib hos deltagere med tidligere behandlet lokalt fremskreden/ikke-operabel/metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med KRAS p.G12C-mutation i en virkelig verden indstilling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

Udvidet adgangstype

Beskriver kategorien af ​​udvidet adgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) regler. Der er tre typer udvidet adgang:
  • Individual patienter: Giver en enkelt patient med en alvorlig sygdom eller tilstand, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt som ikke er godkendt af FDA. Denne kategori omfatter også adgang i en nødsituation.
  • Befolkning af mellemstørrelse: Giver mere end én patient (men generelt færre patienter end gennem en behandlings-IND/-protokol) adgang til en lægemiddel eller biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne type udvidet adgang bruges, når flere patienter med samme sygdom eller tilstand søger adgang til et specifikt lægemiddel eller biologisk produkt, som ikke er godkendt af FDA.
  • Behandling IND/protokol
    • strong>: Giver en stor, udbredt befolkning adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne form for udvidet adgang kan kun gives, hvis produktet allerede er under udvikling til markedsføring til samme brug som den udvidede adgang.
  • Behandling IND/Protokol

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004FHP
        • Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro/RJ, Brasilien, 22250-905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • Hospital Sirio Libanês
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80040-170
        • Instituto de Oncologia do Parana
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
        • Ynova Pesquisa Clinica
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio 12 Hospital de Cancer de Barretos
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates Professional Corporation
    • Colorado
      • Alamosa, Colorado, Forenede Stater, 81101
        • San Luis Valley Health Regional Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Sacred Heart Medical Oncology Group
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Saint Joseph East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forenede Stater, 04412
        • Northern Light Cancer Center
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • University of Pittsburgh Medical Center Western Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48640
        • Mid Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Lukes Cancer Institute
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 91010
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18510
        • Scranton Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Erlanger East Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25705
        • Saint Marys Medical Center
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Saudi Arabien
      • Dammam, Saudi Arabien, 32253
        • King Fahad Specialist Hospital
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11426
        • King Abdulaziz Medical City - National Guard Hospital
      • Riyadh, Saudi Arabien, 12372
        • King Saud University Medical City-King Khalid University Hospital
      • Riyadh, Saudi Arabien, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital
  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 40705
        • Veterans General Hospital - Taichung
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Taoyuan
      • Taoyuan, Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder ≥ 18 år
  • Ikke berettiget til deltagelse i nogen Amgen-sponsoreret igangværende klinisk undersøgelse af forsøgsproduktet
  • Patologisk dokumenteret, lokalt avanceret og inoperabel eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med KRAS p.G12C-mutation bekræftet gennem molekylær testning
  • Udtømt andre standardbehandlingsmuligheder for lokalt fremskreden og ikke-operabel eller metastatisk NSCLC-sygdom, inklusive platinbaseret kombinationskemoterapi og programmeret celledødsprotein 1/programmeret dødsligand 1 (PD 1/PD-L1) immunterapi (medmindre det er medicinsk kontraindiceret)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2

Eksklusionskriterier

  • Blandet småcellet lungekræft eller blandet NSCLC-histologi
  • Aktive hjernemetastaser
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C virus
  • Aktuel aktiv malignitet anden end NSCLC
  • Aktuelt eller tidligere tilmeldt et tidligere sotorasib-studie, medmindre radiografisk sygdomsprogression bekræftes, i stand til at forblive på langsigtet opfølgning af deres oprindelige protokol og modtager medicinsk monitor-godkendelse
  • Kvindelige deltagere, der planlægger at blive gravide, mens de er under undersøgelse gennem 7 dage efter den sidste dosis sotorasib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20190436

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger