Bezpečnost a předběžná účinnost aloštěpu z amniotické tkáně PalinGen Flow u chronických vředů dolních končetin

Kritéria pro zařazení:

• Umět přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
• Dostupné a ochotné dokončit všechna studijní hodnocení
• Nejméně 12 týdnů po provedení revaskularizace dolních končetin, pokud byla provedena

• Máte chronický vřed (vředy) dolních končetin s následujícími charakteristikami:

  • Diabetické nebo vaskulární etiologie
  • Trvání ≥ 4 týdny, nereagující na SOC
  • ≤ 20 cm2 plochy
  • Protáhněte celou tloušťku kůže, ale ne dolů do svalu, šlachy nebo kosti

• Pro subjekty s VLU:

  • Plocha vředu je ≥1,5 cm2 a ≤20 cm2 a s čistou granulační základnou s minimálním přilnavým odlupováním
  • Lokalizace vředu je v kotníku nebo nad kotníkem (malleolus) a pod kolenem
  • Lokalizace vředu je vhodná pro použití kompresivní terapie

• Pro předměty s DFU:

  • Plocha vředu je ≥1,5 cm2 a ≤ 20 cm2 a lze ji vyložit
  • Subjekt má diabetes mellitus (typu 1 nebo typu 2), který vyžaduje inzulín nebo perorální/injekční léky ke kontrole hladiny glukózy v krvi
  • Hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) při screeningu je <12 %
• Adekvátní prokrvení postižených dolních končetin
• Celkový sérový bilirubin, alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST), hemoglobin, počet bílých krvinek a PLT, vše v rámci limitů uvedených v protokolu studie
• Žádné poškození ledvin nebo mírné poškození ledvin, definované jako clearance kreatininu ≥50 ml/min (podle Cockroft-Gaultova odhadu)
• Muži a ženy ve fertilním věku musí používat přijatelné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

• Klinický důkaz probíhající infekce a/nebo příjmu IV, perorálních nebo topických antimikrobiálních látek při základní návštěvě
• Připoután na invalidní vozík nebo upoutaný na lůžko (ambulantní s asistencí je přijatelná)
• Ulcerace v místě amputace
• Podstupují renální dialýzu
• Známá nebo suspektní malignita v cílovém vředu nebo rakovina v anamnéze v předchozích 5 letech (jiná než karcinom in situ děložního čípku nebo adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže)
• Zdokumentovaná anamnéza osteomyelitidy v cílové lokalizaci vředu do 6 měsíců od screeningu

• Současná léčba nebo předpokládaná potřeba léčby v průběhu studie s:

  • Imunosupresiva (včetně topických nebo systémových kortikosteroidů nebo glukokortikoidů)
  • Cytotoxická chemoterapie
  • Růstový hormon
  • Perorální nebo systémová antimykotická nebo antituberkulotická léčba
• Anamnéza záření v místě vředu
• Městnavé srdeční selhání nebo nekontrolovaná srdeční dysrytmie třídy III nebo IV podle New York Heart Association
• Diagnóza autoimunitních onemocnění (revmatoidní artritida, lupus, psoriáza, Sjogrenův syndrom) nebo artritidy vyžadující léčbu kortikosteroidy
• Cílový vřed(y) dříve ošetřený podtlakem, hyperbarickým kyslíkem nebo materiály tkáňového inženýrství (např. Apligraf®, EpiFix® nebo Dermagraft®) nebo jinými materiály na lešení (např. Oasis, Matristem) během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
• Očekává se, že cílový vřed(y) bude vyžadovat podtlakovou terapii ran nebo hyperbarický kyslík kdykoli během studie

• Subjekty s VLU, které mají:

  • Hluboká žilní trombóza diagnostikovaná během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Odmítnutí nebo neschopnost tolerovat kompresivní terapii

• Subjekty s DFU, kteří mají:

  • Aktivní Charcotova noha (stabilní chronická Charcotova noha není vyloučena)
  • Pouze vředy na prstech 2, 3, 4 a/nebo 5 (vředy pouze na chodidlovém povrchu palce nohy nejsou vyloučeny)
• Těhotná nebo kojená
• Alergický na DMSO
• Zhojení cílového vředu je pozorováno ≥ 35 % na konci zaváděcího období (mezi screeningem a základními návštěvami)
• Přítomnost jakéhokoli stavu (stavů), který ohrožuje schopnost subjektu dokončit tuto studii, včetně subjektů se známou anamnézou špatného dodržování lékařského ošetření
• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou schopny splnit požadavky studie
• Léčba zkoumaným lékem (léky) nebo zařízením (zařízeními) během 4 týdnů před screeningem