Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność alloprzeszczepu tkanki owodniowej PalinGen Flow w leczeniu przewlekłych owrzodzeń kończyn dolnych

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Amnio Technology, LLC

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne aloprzeszczepu tkanki owodniowej PalinGen® Flow w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności leczenia przewlekłych owrzodzeń skóry kończyn dolnych w porównaniu ze standardową opieką

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności PalinGen® Flow w leczeniu przewlekłych owrzodzeń podudzi i stóp.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Center for Clinical Research
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Limb Preservation Platform
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • ILD Research Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Acclaim Bone & Joint Institute and Plastic Surgery
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
        • Futuro Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF)
  • Dostępny i chętny do ukończenia wszystkich ocen studiów
  • Co najmniej 12 tygodni po zabiegu rewaskularyzacji kończyn dolnych, jeśli został przeprowadzony

  • Mają przewlekłe owrzodzenia kończyn dolnych o następującej charakterystyce:

    • O etiologii cukrzycowej lub naczyniowej
    • Czas trwania ≥4 tygodnie, brak odpowiedzi na SOC
    • ≤20 cm2 powierzchni
    • Przeciągnij przez całą grubość skóry, ale nie do mięśni, ścięgien lub kości

  • Dla osób z VLU:

    • Powierzchnia owrzodzenia ≥1,5 cm2 i ≤20 cm2 oraz czyste, ziarninujące podłoże z minimalnie przylegającą martwicą
    • Umiejscowienie owrzodzenia znajduje się na lub powyżej kostki (kostka) i poniżej kolana
    • Lokalizacja owrzodzenia jest odpowiednia do zastosowania terapii uciskowej

  • Dla osób z DFU:

    • Powierzchnia owrzodzenia wynosi ≥1,5 cm2 i ≤ 20 cm2 i jest podatna na odciążenie
    • Pacjent ma cukrzycę (typu 1 lub typu 2), wymagającą podawania insuliny lub leków doustnych/wstrzykiwanych w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi
    • Poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) podczas badania przesiewowego wynosi <12%
  • Odpowiednie krążenie do dotkniętych kończyn dolnych
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy, aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST), hemoglobina, WBC i liczba PLT mieszczą się w granicach określonych w protokole badania
  • Brak zaburzeń czynności nerek lub łagodne zaburzenia czynności nerek, definiowane jako klirens kreatyniny ≥50 ml/min (według oceny Cockrofta-Gaulta)
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dopuszczalne metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne dowody trwającej infekcji i/lub przyjmowania dożylnych, doustnych lub miejscowych środków przeciwdrobnoustrojowych podczas wizyty wyjściowej
  • Przykuty do wózka inwalidzkiego lub przykuty do łóżka (dopuszczalne jest poruszanie się z pomocą)
  • Owrzodzenie w miejscu amputacji
  • W trakcie dializy nerek
  • Rozpoznany lub podejrzewany nowotwór złośliwy w docelowym owrzodzeniu lub nowotwór w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat (inny niż rak in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry)
  • Udokumentowana historia zapalenia kości i szpiku w docelowej lokalizacji owrzodzenia w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego

  • Obecne leczenie lub przewidywana potrzeba leczenia w trakcie badania:

    • Leki immunosupresyjne (w tym miejscowe lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub glikokortykosteroidy)
    • Chemioterapia cytotoksyczna
    • Hormon wzrostu
    • Doustne lub ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze lub przeciwgruźlicze
  • Historia promieniowania w miejscu wrzodu
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
  • Rozpoznanie choroby autoimmunologicznej (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, łuszczyca, zespół Sjögrena) lub artretyzmu wymagającego leczenia kortykosteroidami
  • Docelowe owrzodzenie(-a) wcześniej leczone podciśnieniem, tlenem hiperbarycznym lub materiałami inżynierii tkankowej (np. Apligraf®, EpiFix® lub Dermagraft®) lub innymi materiałami do rusztowań (np. Oasis, Matristem) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Przewiduje się, że docelowe owrzodzenie będzie wymagać leczenia rany podciśnieniem lub tlenu hiperbarycznego w dowolnym momencie badania

  • Osoby z VLU, które mają:

    • Zakrzepica żył głębokich rozpoznana w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
    • Odmowa lub niemożność tolerowania terapii uciskowej

  • Pacjenci z DFU, którzy mają:

    • Aktywna stopa Charcota (stabilna przewlekła stopa Charcota nie jest wykluczona)
    • Owrzodzenia tylko na palcach 2, 3, 4 i/lub 5 (owrzodzenie tylko na powierzchni podeszwowej palucha nie jest wykluczone)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Alergia na DMSO
  • Zaobserwowano, że wygojenie docelowego owrzodzenia wynosi ≥35% na koniec okresu wstępnego (pomiędzy wizytami przesiewowymi a wizytami wyjściowymi)
  • Obecność jakiegokolwiek schorzenia, które zagraża zdolności uczestnika do ukończenia tego badania, w tym pacjentów ze znaną historią złego przestrzegania zaleceń lekarskich
  • Osoby, które w opinii Badacza nie są w stanie spełnić wymogów badania
  • Leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem (urządzeniami) w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standard opieki (SOC)
Uczestnicy otrzymają SOC na przewlekłe owrzodzenia kończyn dolnych.
Eksperymentalny: PalinGen Flow Treatment plus SOC
Oprócz SOC uczestnicy otrzymają zależną od wielkości rany dawkę płynnego alloprzeszczepu ludzkiej tkanki owodniowej PalinGen Flow we wstrzyknięciu podskórnym.
Biologiczny: Alloprzeszczep tkanki owodniowej PalinGen Flow
Oprócz SOC uczestnicy otrzymają zależną od wielkości rany dawkę płynnego alloprzeszczepu ludzkiej tkanki owodniowej PalinGen Flow we wstrzyknięciu podskórnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w grupie PalinGen Flow plus SOC w porównaniu z samym SOC z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą rejestrowane od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 64. tygodnia.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną zakodowane przy użyciu Słownika medycznego działań regulacyjnych (MedDRA) i ocenione zgodnie z wersją 5.0 CTCAE.
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą rejestrowane od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 64. tygodnia.
Odsetek uczestników w grupie PalinGen Flow plus SOC w porównaniu z samym SOC, którzy osiągnęli całkowite zamknięcie owrzodzenia do 12. tygodnia.
Ramy czasowe: Ocena BWAT i obrazowanie rany będą przeprowadzane podczas każdej wizyty badawczej aż do zakończenia leczenia (tydzień 12)
Całkowite zamknięcie rany zostanie ocenione za pomocą narzędzia Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) oraz fotograficznego urządzenia do obrazowania i pomiaru.
Ocena BWAT i obrazowanie rany będą przeprowadzane podczas każdej wizyty badawczej aż do zakończenia leczenia (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amnio Technology, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph M Caporusso, D.P.M., Futuro Clinical Trials

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PGF-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami