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Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von PalinGen Flow Amniongewebe-Allotransplantat bei chronischen Geschwüren der unteren Extremitäten

18. März 2024 aktualisiert von: Amnio Technology, LLC

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Untersuchung von PalinGen® Flow Amniongewebe-Allotransplantat zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit für die Behandlung von chronischen Hautgeschwüren der unteren Extremitäten im Vergleich zum Behandlungsstandard

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von PalinGen® Flow zur Behandlung von chronischen Geschwüren der Unterschenkel und Füße.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Center for Clinical Research
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Limb Preservation Platform
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • ILD Research Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Acclaim Bone & Joint Institute and Plastic Surgery
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • Futuro Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann die Einverständniserklärung (ICF) lesen, verstehen und unterschreiben
  • Verfügbar und bereit, alle Studienbewertungen durchzuführen
  • Mindestens 12 Wochen nach dem Revaskularisationsverfahren an den unteren Extremitäten, falls eines durchgeführt wurde

  • Haben Sie chronische Geschwüre der unteren Extremitäten mit den folgenden Merkmalen:

    • Von diabetischer oder vaskulärer Ätiologie
    • Dauer von ≥4 Wochen, kein Ansprechen auf SOC
    • ≤20 cm2 Fläche
    • Erstrecken Sie sich durch die gesamte Dicke der Haut, aber nicht bis zu Muskeln, Sehnen oder Knochen

  • Für Fächer mit VLU:

    • Die Ulkusfläche beträgt ≥1,5 cm2 und ≤20 cm2 und hat eine saubere, granulierende Basis mit minimal anhaftendem Schorf
    • Die Ulkuslokalisation befindet sich am oder über dem Knöchel (Malleolus) und unterhalb des Knies
    • Die Lokalisation des Ulkus ist für den Einsatz einer Kompressionstherapie geeignet

  • Für Fächer mit DFU:

    • Die Ulkusfläche beträgt ≥ 1,5 cm2 und ≤ 20 cm2 und kann entlastet werden
    • Das Subjekt hat Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) und benötigt Insulin oder orale/injizierbare Medikamente zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels
    • Glykosylierter Hämoglobin (HbA1c)-Spiegel beim Screening beträgt <12 %
  • Ausreichende Durchblutung der betroffenen unteren Extremitäten
  • Gesamtserumbilirubin, Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST), Hämoglobin, WBC und PLT zählen alle innerhalb der im Studienprotokoll angegebenen Grenzen
  • Keine Nierenfunktionsstörung oder leichte Nierenfunktionsstörung, definiert als Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min (nach Cockroft-Gault-Schätzung)
  • Männliche Probanden und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen akzeptable Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis einer anhaltenden Infektion und/oder Erhalt von intravenösen, oralen oder topischen antimikrobiellen Mitteln beim Baseline-Besuch
  • Rollstuhlgebunden oder bettlägerig (gehfähig mit Hilfe ist akzeptabel)
  • Ulzeration an der Amputationsstelle
  • Unterzieht sich einer Nierendialyse
  • Bekannte oder vermutete Malignität des Zielgeschwürs oder Krebs in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren (außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs)
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Osteomyelitis an der Stelle des Zielgeschwürs innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening

  • Aktuelle Behandlung oder voraussichtlicher Behandlungsbedarf im Verlauf der Studie mit:

    • Immunsuppressiva (einschließlich topischer oder systemischer Kortikosteroide oder Glukokortikoide)
    • Zytotoxische Chemotherapie
    • Wachstumshormon
    • Orale oder systemische Behandlung mit Antimykotika oder Antituberkulose
  • Geschichte der Bestrahlung an der Stelle des Geschwürs
  • Kongestive Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Diagnose von Autoimmunerkrankung(en) (rheumatoide Arthritis, Lupus, Psoriasis, Sjögren-Syndrom) oder Arthritis, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert
  • Zielgeschwür(e), die zuvor innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch mit Unterdruck, hyperbarem Sauerstoff oder Gewebezüchtungsmaterialien (z. B. Apligraf®, EpiFix® oder Dermagraf®) oder anderen Gerüstmaterialien (z. B. Oasis, Matristem) behandelt wurden
  • Zielgeschwüre, die voraussichtlich zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine Unterdruck-Wundtherapie oder hyperbaren Sauerstoff erfordern

  • Probanden mit VLU, die:

    • Tiefe Venenthrombose, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch diagnostiziert wurde
    • Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Kompressionstherapie zu tolerieren

  • Probanden mit DFU, die:

    • Aktiver Charcot-Fuß (stabiler chronischer Charcot-Fuß ist kein Ausschluss)
    • Geschwüre nur an Zehen 2, 3, 4 und/oder 5 (Geschwüre nur an der plantaren Oberfläche der großen Zehe sind nicht ausschließend)
  • Schwanger oder stillend
  • Allergisch gegen DMSO
  • Es wird beobachtet, dass die Heilung des Zielgeschwürs am Ende der Einlaufphase (zwischen Screening und Baseline-Besuchen) ≥ 35 % beträgt
  • Vorhandensein von Bedingungen, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, diese Studie abzuschließen, einschließlich Probanden mit bekannter Vorgeschichte schlechter Einhaltung der medizinischen Behandlung
  • Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Behandlung mit einem oder mehreren Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Pflegestandard (SOC)
Die Teilnehmer erhalten SOC für chronische Geschwüre der unteren Extremitäten.
Experimental: PalinGen Flow-Behandlung plus SOC
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur SOC eine von der Wundgröße abhängige Dosis PalinGen Flow flüssiges humanes Amniongewebe-Allotransplantat durch subkutane Injektion.
Biologisch: PalinGen Flow Amniongewebe-Allotransplantat
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur SOC eine von der Wundgröße abhängige Dosis PalinGen Flow flüssiges humanes Amniongewebe-Allotransplantat durch subkutane Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer in der PalinGen Flow plus SOC-Gruppe gegenüber SOC allein mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) werden ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis Woche 64 aufgezeichnet.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert und gemäß CTCAE Version 5.0 eingestuft.
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) werden ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis Woche 64 aufgezeichnet.
Anteil der Teilnehmer in der PalinGen Flow plus SOC-Gruppe im Vergleich zu SOC allein, die bis Woche 12 einen vollständigen Ulkusverschluss erreichen.
Zeitfenster: BWAT-Beurteilung und Wundbildgebung werden bei jedem Studienbesuch bis zum Ende der Behandlung durchgeführt (Woche 12)
Der vollständige Wundverschluss wird mit dem Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) und einem fotografischen Bildgebungs- und Messgerät beurteilt.
BWAT-Beurteilung und Wundbildgebung werden bei jedem Studienbesuch bis zum Ende der Behandlung durchgeführt (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amnio Technology, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph M Caporusso, D.P.M., Futuro Clinical Trials

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PGF-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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