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Sicurezza ed efficacia preliminare dell'alloinnesto di tessuto amniotico PalinGen Flow nelle ulcere croniche degli arti inferiori

18 marzo 2024 aggiornato da: Amnio Technology, LLC

Un'indagine clinica prospettica, multicentrica, randomizzata e controllata sull'allotrapianto di tessuto amniotico a flusso PalinGen® per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare per il trattamento delle ulcere cutanee croniche degli arti inferiori rispetto allo standard di cura

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di PalinGen® Flow per il trattamento delle ulcere croniche della parte inferiore delle gambe e dei piedi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Center for Clinical Research
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Limb Preservation Platform
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • ILD Research Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Acclaim Bone & Joint Institute and Plastic Surgery
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
        • Futuro Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF)
  • Disponibile e disposto a completare tutte le valutazioni di studio
  • Almeno 12 settimane dopo la procedura di rivascolarizzazione degli arti inferiori, se ne è stata eseguita una

  • Avere ulcere croniche degli arti inferiori con le seguenti caratteristiche:

    • Di eziologia diabetica o vascolare
    • Durata ≥4 settimane, non responsivo al SOC
    • ≤20 cm2 di superficie
    • Estendere attraverso l'intero spessore della pelle ma non fino a muscoli, tendini o ossa

  • Per i soggetti con VLU:

    • L'area dell'ulcera è ≥1,5 cm2 e ≤20 cm2 e con una base pulita e granulante con slough aderente minimo
    • La posizione dell'ulcera è sopra o sopra la caviglia (malleolo) e sotto il ginocchio
    • La posizione dell'ulcera è appropriata per l'uso del trattamento di terapia compressiva

  • Per i soggetti con DFU:

    • L'area dell'ulcera è ≥1,5 cm2 e ≤ 20 cm2 ed è suscettibile di scarico
    • Il soggetto ha il diabete mellito (tipo 1 o tipo 2), che richiede insulina o farmaci orali/iniettabili per controllare i livelli di glucosio nel sangue
    • Il livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) allo screening è <12%
  • Adeguata circolazione agli arti inferiori interessati
  • Bilirubina sierica totale, alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST), emoglobina, globuli bianchi e conteggio PLT, tutti entro i limiti specificati nel protocollo dello studio
  • Nessuna compromissione renale o lieve compromissione renale, definita come clearance della creatinina ≥50 ml/min (secondo la stima di Cockroft-Gault)
  • I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi accettabili

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di infezione in corso e/o ricezione di antimicrobici EV, orali o topici alla visita di riferimento
  • Legato alla sedia a rotelle o costretto a letto (la deambulazione con assistenza è accettabile)
  • Ulcerazione nel sito di amputazione
  • Sottoposto a dialisi renale
  • Malignità nota o sospetta nell'ulcera bersaglio o anamnesi di cancro nei 5 anni precedenti (diverso dal carcinoma in situ della cervice o dal cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato)
  • Storia documentata di osteomielite nella sede dell'ulcera bersaglio entro 6 mesi dallo screening

  • Trattamento in corso o necessità prevista di trattamento nel corso dello studio con:

    • Immunosoppressori (inclusi corticosteroidi topici o sistemici o glucocorticoidi)
    • Chemioterapia citotossica
    • Ormone della crescita
    • Trattamento antimicotico o antitubercolare orale o sistemico
  • Storia di radiazioni nel sito dell'ulcera
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association o aritmia cardiaca incontrollata
  • Diagnosi di malattie autoimmuni (artrite reumatoide, lupus, psoriasi, sindrome di Sjogren) o artrite che richiedono un trattamento con corticosteroidi
  • Bersaglio(i) ulcere trattate in precedenza con pressione negativa, ossigeno iperbarico o materiali di ingegneria tissutale (ad es. Apligraf®, EpiFix® o Dermagraft®) o altri materiali per scaffold (ad es. Oasis, Matristem) entro 4 settimane prima della visita di screening
  • Si prevede che le ulcere target richiedano terapia della ferita a pressione negativa o ossigeno iperbarico in qualsiasi momento durante lo studio

  • Soggetti con VLU che hanno:

    • Trombosi venosa profonda diagnosticata entro 4 settimane prima della visita di screening
    • Rifiuto o incapacità di tollerare la terapia compressiva

  • Soggetti con DFU che hanno:

    • Piede di Charcot attivo (piede di Charcot cronico stabile non è escluso)
    • Ulcere solo sulle dita 2, 3, 4 e/o 5 (l'ulcera solo sulla superficie plantare dell'alluce non è esclusa)
  • Incinta o allattamento
  • Allergico al DMSO
  • Si osserva che la guarigione dell'ulcera target è ≥35% alla fine del periodo di run-in (tra le visite di screening e di riferimento)
  • Presenza di qualsiasi condizione che comprometta la capacità del soggetto di completare questo studio, compresi i soggetti con una storia nota di scarsa aderenza al trattamento medico
  • Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio
  • Trattamento con uno o più farmaci o dispositivi sperimentali nelle 4 settimane precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Standard di cura (SOC)
I partecipanti riceveranno SOC per ulcere croniche degli arti inferiori.
Sperimentale: Trattamento PalinGen Flow più SOC
I partecipanti riceveranno una dose dipendente dalla dimensione della ferita di alloinnesto di tessuto amniotico umano liquido PalinGen Flow mediante iniezione sottocutanea oltre al SOC.
Biologico: Alloinnesto di tessuto amniotico PalinGen Flow
I partecipanti riceveranno una dose dipendente dalla dimensione della ferita di alloinnesto di tessuto amniotico umano liquido PalinGen Flow mediante iniezione sottocutanea oltre al SOC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti al gruppo PalinGen Flow plus SOC rispetto al solo SOC con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Tutti gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) verranno registrati dal momento della firma del modulo di consenso informato fino alla settimana 64.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento saranno codificati utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) e classificati secondo la versione 5.0 del CTCAE.
Tutti gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) verranno registrati dal momento della firma del modulo di consenso informato fino alla settimana 64.
Proporzione di partecipanti al gruppo PalinGen Flow più SOC rispetto al solo SOC che raggiungono la chiusura completa dell'ulcera entro la settimana 12.
Lasso di tempo: La valutazione del BWAT e l'imaging della ferita verranno eseguiti ad ogni visita dello studio fino alla fine del trattamento (Settimana 12)
La chiusura completa della ferita sarà valutata dal Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) e da un dispositivo di misurazione e imaging fotografico.
La valutazione del BWAT e l'imaging della ferita verranno eseguiti ad ogni visita dello studio fino alla fine del trattamento (Settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amnio Technology, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph M Caporusso, D.P.M., Futuro Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PGF-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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