Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deeskalace radioterapie u rakoviny orofaryngu souvisejícího s HPV

10. června 2026 aktualizováno: Duke University

Deeskalace radioterapie u karcinomů orofaryngu souvisejících s HPV pomocí metabolického podpisu z prozatímního 18FDG-PET/CT

Účelem této studie je použití intra-léčebného 18FDG-PET/CT během definitivní radiační terapie pro orofaryngeální karcinom (OPC) související s lidským papilomavirem (HPV) jako zobrazovací biomarker k identifikaci a výběru pacientů s příznivou odpovědí na dávku chemoradiace de -eskalace. Tato studie bude prospektivně hodnotit klinické výsledky u pacientů podstupujících snížení dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Duke Raleigh Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická dokumentace spinocelulárního karcinomu orofaryngu s p16-pozitivním imunohistochemickým barvením a/nebo pozitivní HPV in situ hybridizací (ISH) a/nebo pozitivní HPV PCR
  • Stádium I-III (AJCC 8. vydání) s plánem souběžné chemoterapie podle standardní léčby
  • Zubrod/ECOG skóre 0-1
  • Úbytek hmotnosti < 10 % během 3 měsíců před diagnózou
  • ≥ 18 let
  • Žádná předchozí chemoterapie pro jejich současnou diagnózu rakoviny

Kritéria vyloučení:

  • Předběžná radioterapie hlavy a krku
  • Lékařské kontraindikace radiační terapie
  • Absence makroskopického onemocnění na zobrazení před zahájením radiační terapie
  • Vzdálené metastatické onemocnění
  • Lékařská kontraindikace PET/CT
  • Anamnéza aktivní rakoviny jiné než nemelanomové rakoviny kůže během posledních 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Provizorní PET-CT s deeskalací dávky
Účastníci obdrží prozatímní PET-CT přibližně po 2 týdnech radiační terapie.
Záření: Deeskalovaná dávka záření
Snížená dávka záření aplikovaná na zbývající radiační terapii, když je vytvořen příznivý prozatímní PET-CT podpis
Jiný: 18 fluorodeoxyglukóza (FDG)-pozitronová emisní tomografie (PET)-počítačová tomografie (CT)
CT sken - také nazývaný počítačová tomografie nebo jen CT - kombinuje řadu rentgenových pohledů pořízených z mnoha různých úhlů, aby vytvořil průřezové obrazy kostí a měkkých tkání uvnitř těla. CT vyšetření při plánování radiační terapie je standardní péčí. PET je vysoce specializovaná zobrazovací technika, která využívá radioaktivní látky s krátkou životností (jako je FDG jednoduchý cukr označený radioaktivním atomem) k vytvoření trojrozměrných barevných snímků těchto látek fungujících v těle. Tyto obrazy se nazývají PET skeny a technika se nazývá PET skenování. PET skenování poskytuje informace o chemii těla, které nejsou dostupné jinými postupy. Na rozdíl od CT nebo MRI (zobrazování magnetickou rezonancí), technik, které sledují anatomii nebo tvar těla, PET studuje metabolickou aktivitu nebo funkci těla.
Ostatní jména:
  • 18 FDG-PET/CT
Aktivní komparátor: Interim PET-CT se standardním zářením
Jiný: 18 fluorodeoxyglukóza (FDG)-pozitronová emisní tomografie (PET)-počítačová tomografie (CT)
CT sken - také nazývaný počítačová tomografie nebo jen CT - kombinuje řadu rentgenových pohledů pořízených z mnoha různých úhlů, aby vytvořil průřezové obrazy kostí a měkkých tkání uvnitř těla. CT vyšetření při plánování radiační terapie je standardní péčí. PET je vysoce specializovaná zobrazovací technika, která využívá radioaktivní látky s krátkou životností (jako je FDG jednoduchý cukr označený radioaktivním atomem) k vytvoření trojrozměrných barevných snímků těchto látek fungujících v těle. Tyto obrazy se nazývají PET skeny a technika se nazývá PET skenování. PET skenování poskytuje informace o chemii těla, které nejsou dostupné jinými postupy. Na rozdíl od CT nebo MRI (zobrazování magnetickou rezonancí), technik, které sledují anatomii nebo tvar těla, PET studuje metabolickou aktivitu nebo funkci těla.
Ostatní jména:
  • 18 FDG-PET/CT
Záření: Standardní dávka záření
Standardní dávka záření aplikovaná na zbývající radioterapii, když se neprodukuje příznivá známka PET-CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: od zahájení radiační terapie po ukončení studia v průměru 2 roky
definovaná jako doba mezi zahájením radiační léčby a prvním zdokumentovaným opakováním nemoci nebo úmrtím z jakékoli příčiny, měřeno abstrakcí lékařského záznamu
od zahájení radiační terapie po ukončení studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lokoregionální přežití bez progrese
Časové okno: od zahájení radiační terapie po ukončení studia v průměru 2 roky
měřeno abstrakcí z lékařského záznamu
od zahájení radiační terapie po ukončení studia v průměru 2 roky
vzdálené přežití bez onemocnění
Časové okno: od zahájení radiační terapie po ukončení studia v průměru 2 roky
měřeno abstrakcí z lékařského záznamu
od zahájení radiační terapie po ukončení studia v průměru 2 roky
celkové přežití
Časové okno: od zahájení radiační terapie po ukončení studia v průměru 2 roky
měřeno abstrakcí z lékařského záznamu
od zahájení radiační terapie po ukončení studia v průměru 2 roky
korelace přežití bez progrese u PET/CT respondérů versus PET/CT non-respondérů
Časové okno: 2 roky
měřeno rozdílem středních Kaplan-Meyerových hodnot
2 roky
Akutní nežádoucí příhody
Časové okno: 7 týdnů
měřeno počtem účastníků, kteří prodělali dermatitidu, mukozitidu, xerostomii, dysfagii, dysgeuzii, neutropenii, trombocytopenii, nauzeu, zvracení, renální toxicitu a ztrátu sluchu
7 týdnů
Dlouhodobé nežádoucí účinky
Časové okno: 2 roky
měřeno počtem účastníků, kteří zažili xerostomii, dysfagii, dysgeuzii, trismus, lymfedém, povrchovou fibrózu měkkých tkání, hypotyreózu a periodontální onemocnění
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jared Robbins, MD, DUHS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00105899

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení