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Riduzione della dose di radioterapia nei tumori dell'orofaringe associati all'HPV

10 giugno 2026 aggiornato da: Duke University

Riduzione della dose di radioterapia nei tumori dell'orofaringe associati all'HPV utilizzando la firma metabolica da 18FDG-PET/TC ad interim

Lo scopo di questo studio è utilizzare l'intra-trattamento 18FDG-PET/CT durante la radioterapia definitiva per il carcinoma orofaringeo (OPC) correlato al papillomavirus umano (HPV) come biomarcatore di imaging per identificare e selezionare i pazienti con una risposta favorevole alla dose di chemioradioterapia de -escalation. Questo studio valuterà in modo prospettico gli esiti clinici per i pazienti sottoposti a riduzione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Duke Raleigh Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione istologica del carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe con colorazione immunoistochimica positiva per p16 e/o ibridazione in situ HPV positiva (ISH) e/o PCR HPV positiva
  • Fase I-III (AJCC 8a edizione) con piano per chemioterapia concomitante per trattamento standard di cura
  • Punteggio Zubrod/ECOG di 0-1
  • Perdita di peso <10% nei 3 mesi precedenti la diagnosi
  • ≥ 18 anni di età
  • Nessuna precedente chemioterapia per la loro attuale diagnosi di cancro

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia alla testa e al collo
  • Controindicazioni mediche alla radioterapia
  • Assenza di malattia macroscopica all'imaging prima dell'inizio della radioterapia
  • Malattia metastatica a distanza
  • Controindicazione medica alla PET/TC
  • Storia di cancro attivo diverso dal cancro della pelle non melanoma negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PET-TC ad interim con riduzione della dose
I partecipanti riceveranno un PET-CT ad interim circa 2 settimane dopo l'inizio della radioterapia.
Radiazione: Dose di radiazioni ridotta
Dose ridotta di radiazioni applicate alla radioterapia rimanente quando viene prodotta una firma PET-TC intermedia favorevole
Altro: 18 fluorodesossiglucosio (FDG)-tomografia a emissione di positroni (PET)-tomografia computerizzata (TC)
La scansione TC - chiamata anche tomografia computerizzata o semplicemente TC - combina una serie di viste a raggi X prese da molte angolazioni diverse per produrre immagini in sezione trasversale delle ossa e dei tessuti molli all'interno del corpo. Le scansioni TC nella pianificazione della radioterapia sono standard di cura. La PET è una tecnica di imaging altamente specializzata che utilizza sostanze radioattive di breve durata (come l'FDG, uno zucchero semplice etichettato con un atomo radioattivo) per produrre immagini colorate tridimensionali di quelle sostanze che funzionano all'interno del corpo. Queste immagini sono chiamate scansioni PET e la tecnica è definita scansione PET. La scansione PET fornisce informazioni sulla chimica del corpo non disponibili attraverso altre procedure. A differenza della TC o della risonanza magnetica (risonanza magnetica), tecniche che esaminano l'anatomia o la forma del corpo, la PET studia l'attività metabolica o la funzione del corpo.
Altri nomi:
  • 18 FDG-PET/CT
Comparatore attivo: PET-TC ad interim con radiazioni standard
Altro: 18 fluorodesossiglucosio (FDG)-tomografia a emissione di positroni (PET)-tomografia computerizzata (TC)
La scansione TC - chiamata anche tomografia computerizzata o semplicemente TC - combina una serie di viste a raggi X prese da molte angolazioni diverse per produrre immagini in sezione trasversale delle ossa e dei tessuti molli all'interno del corpo. Le scansioni TC nella pianificazione della radioterapia sono standard di cura. La PET è una tecnica di imaging altamente specializzata che utilizza sostanze radioattive di breve durata (come l'FDG, uno zucchero semplice etichettato con un atomo radioattivo) per produrre immagini colorate tridimensionali di quelle sostanze che funzionano all'interno del corpo. Queste immagini sono chiamate scansioni PET e la tecnica è definita scansione PET. La scansione PET fornisce informazioni sulla chimica del corpo non disponibili attraverso altre procedure. A differenza della TC o della risonanza magnetica (risonanza magnetica), tecniche che esaminano l'anatomia o la forma del corpo, la PET studia l'attività metabolica o la funzione del corpo.
Altri nomi:
  • 18 FDG-PET/CT
Radiazione: Dose standard di radiazioni
Dose standard di radiazioni applicata alla radioterapia rimanente quando non viene prodotta una firma PET-TC favorevole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
definito come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento radioterapico e la prima recidiva documentata di malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, misurato dall'astrazione della cartella clinica
dall'inizio della radioterapia fino al completamento dello studio, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione locoregionale
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
come misurato per astrazione dalla cartella clinica
dall'inizio della radioterapia fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
sopravvivenza libera da malattia a distanza
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
come misurato per astrazione dalla cartella clinica
dall'inizio della radioterapia fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
come misurato per astrazione dalla cartella clinica
dall'inizio della radioterapia fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
correlazione della sopravvivenza libera da progressione nei responder alla PET/TC rispetto ai non-responder alla PET/TC
Lasso di tempo: 2 anni
come misurato dalla differenza nei valori Kaplan-Meyer mediani
2 anni
Eventi avversi acuti
Lasso di tempo: 7 settimane
come misurato dal numero di partecipanti che hanno manifestato dermatite, mucosite, xerostomia, disfagia, disgeusia, neutropenia, trombocitopenia, nausea, vomito, tossicità renale e perdita dell'udito
7 settimane
Eventi avversi a lungo termine
Lasso di tempo: 2 anni
come misurato dal numero di partecipanti che soffrono di xerostomia, disfagia, disgeusia, trisma, linfedema, fibrosi superficiale dei tessuti molli, ipotiroidismo e malattia parodontale
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jared Robbins, MD, DUHS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00105899

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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