Deeskalace radioterapie u rakoviny orofaryngu souvisejícího s HPV
24. února 2026 aktualizováno: Duke University
Deeskalace radioterapie u karcinomů orofaryngu souvisejících s HPV pomocí metabolického podpisu z prozatímního 18FDG-PET/CT
Účelem této studie je použití intra-léčebného 18FDG-PET/CT během definitivní radiační terapie pro orofaryngeální karcinom (OPC) související s lidským papilomavirem (HPV) jako zobrazovací biomarker k identifikaci a výběru pacientů s příznivou odpovědí na dávku chemoradiace de -eskalace.
Tato studie bude prospektivně hodnotit klinické výsledky u pacientů podstupujících snížení dávky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Heather Franklin, BSN, RN, OCN
- Telefonní číslo: (919) 668-3726
- E-mail: heather.mccullough@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jared Robbins, MD
-
Kontakt:
- Heather Franklin, RN BSN OCN
- Telefonní číslo: 919 668 3726
- E-mail: heather.mccullough@duke.edu
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Nábor
- Duke Raleigh Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jared Robbins, MD
-
Kontakt:
- Heather Franklin, BSN RN OCN
- Telefonní číslo: (919) 668-3726
- E-mail: heather.mccullough@duke.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická dokumentace spinocelulárního karcinomu orofaryngu s p16-pozitivním imunohistochemickým barvením a/nebo pozitivní HPV in situ hybridizací (ISH) a/nebo pozitivní HPV PCR
- Stádium I-III (AJCC 8. vydání) s plánem souběžné chemoterapie podle standardní léčby
- Zubrod/ECOG skóre 0-1
- Úbytek hmotnosti < 10 % během 3 měsíců před diagnózou
- ≥ 18 let
- Žádná předchozí chemoterapie pro jejich současnou diagnózu rakoviny
Kritéria vyloučení:
- Předběžná radioterapie hlavy a krku
- Lékařské kontraindikace radiační terapie
- Absence makroskopického onemocnění na zobrazení před zahájením radiační terapie
- Vzdálené metastatické onemocnění
- Lékařská kontraindikace PET/CT
- Anamnéza aktivní rakoviny jiné než nemelanomové rakoviny kůže během posledních 5 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Provizorní PET-CT s deeskalací dávky
Účastníci obdrží prozatímní PET-CT přibližně po 2 týdnech radiační terapie.
|
Snížená dávka záření aplikovaná na zbývající radiační terapii, když je vytvořen příznivý prozatímní PET-CT podpis
CT sken - také nazývaný počítačová tomografie nebo jen CT - kombinuje řadu rentgenových pohledů pořízených z mnoha různých úhlů, aby vytvořil průřezové obrazy kostí a měkkých tkání uvnitř těla.
CT vyšetření při plánování radiační terapie je standardní péčí.
PET je vysoce specializovaná zobrazovací technika, která využívá radioaktivní látky s krátkou životností (jako je FDG jednoduchý cukr označený radioaktivním atomem) k vytvoření trojrozměrných barevných snímků těchto látek fungujících v těle.
Tyto obrazy se nazývají PET skeny a technika se nazývá PET skenování.
PET skenování poskytuje informace o chemii těla, které nejsou dostupné jinými postupy.
Na rozdíl od CT nebo MRI (zobrazování magnetickou rezonancí), technik, které sledují anatomii nebo tvar těla, PET studuje metabolickou aktivitu nebo funkci těla.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Interim PET-CT se standardním zářením
|
CT sken - také nazývaný počítačová tomografie nebo jen CT - kombinuje řadu rentgenových pohledů pořízených z mnoha různých úhlů, aby vytvořil průřezové obrazy kostí a měkkých tkání uvnitř těla.
CT vyšetření při plánování radiační terapie je standardní péčí.
PET je vysoce specializovaná zobrazovací technika, která využívá radioaktivní látky s krátkou životností (jako je FDG jednoduchý cukr označený radioaktivním atomem) k vytvoření trojrozměrných barevných snímků těchto látek fungujících v těle.
Tyto obrazy se nazývají PET skeny a technika se nazývá PET skenování.
PET skenování poskytuje informace o chemii těla, které nejsou dostupné jinými postupy.
Na rozdíl od CT nebo MRI (zobrazování magnetickou rezonancí), technik, které sledují anatomii nebo tvar těla, PET studuje metabolickou aktivitu nebo funkci těla.
Ostatní jména:
Standardní dávka záření aplikovaná na zbývající radioterapii, když se neprodukuje příznivá známka PET-CT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: od zahájení radiační terapie po ukončení studia v průměru 2 roky
|
definovaná jako doba mezi zahájením radiační léčby a prvním zdokumentovaným opakováním nemoci nebo úmrtím z jakékoli příčiny, měřeno abstrakcí lékařského záznamu
|
od zahájení radiační terapie po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
lokoregionální přežití bez progrese
Časové okno: od zahájení radiační terapie po ukončení studia v průměru 2 roky
|
měřeno abstrakcí z lékařského záznamu
|
od zahájení radiační terapie po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
vzdálené přežití bez onemocnění
Časové okno: od zahájení radiační terapie po ukončení studia v průměru 2 roky
|
měřeno abstrakcí z lékařského záznamu
|
od zahájení radiační terapie po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
celkové přežití
Časové okno: od zahájení radiační terapie po ukončení studia v průměru 2 roky
|
měřeno abstrakcí z lékařského záznamu
|
od zahájení radiační terapie po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
korelace přežití bez progrese u PET/CT respondérů versus PET/CT non-respondérů
Časové okno: 2 roky
|
měřeno rozdílem středních Kaplan-Meyerových hodnot
|
2 roky
|
|
Akutní nežádoucí příhody
Časové okno: 7 týdnů
|
měřeno počtem účastníků, kteří prodělali dermatitidu, mukozitidu, xerostomii, dysfagii, dysgeuzii, neutropenii, trombocytopenii, nauzeu, zvracení, renální toxicitu a ztrátu sluchu
|
7 týdnů
|
|
Dlouhodobé nežádoucí účinky
Časové okno: 2 roky
|
měřeno počtem účastníků, kteří zažili xerostomii, dysfagii, dysgeuzii, trismus, lymfedém, povrchovou fibrózu měkkých tkání, hypotyreózu a periodontální onemocnění
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jared Robbins, MD, DUHS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00105899
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .