Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deeskalacja dawki radioterapii w nowotworach jamy ustnej i gardła związanych z zakażeniem HPV

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Deeskalacja dawki radioterapii w raku jamy ustnej i gardła związanego z HPV przy użyciu sygnatury metabolicznej z przejściowego 18FDG-PET/CT

Celem tego badania jest wykorzystanie 18FDG-PET/CT podczas ostatecznej radioterapii raka jamy ustnej i gardła (OPC) związanego z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) jako biomarkera obrazowania do identyfikacji i selekcji pacjentów z korzystną odpowiedzią na dawkę chemioradioterapii de -eskalacja. Badanie to będzie prospektywnie oceniać wyniki kliniczne u pacjentów poddawanych deeskalacji dawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Duke Raleigh Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja histologiczna raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła z p16-dodatnim barwieniem immunohistochemicznym i/lub dodatnim HPV w hybrydyzacji in situ (ISH) i/lub dodatnim HPV PCR
  • Etap I-III (wydanie 8 AJCC) z planem równoczesnej chemioterapii zgodnie ze standardem leczenia
  • Zubrod/ECOG wynik 0-1
  • Utrata masy ciała <10% w ciągu 3 miesięcy przed rozpoznaniem
  • ≥ 18 lat
  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku ich obecnej diagnozy raka

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi
  • Przeciwwskazania medyczne do radioterapii
  • Brak makroskopowej choroby w obrazowaniu przed rozpoczęciem radioterapii
  • Choroba z przerzutami odległymi
  • Przeciwwskazania medyczne do PET/CT
  • Czynna choroba nowotworowa inna niż nieczerniakowy rak skóry w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tymczasowy PET-CT z deeskalacją dawki
Uczestnicy otrzymają tymczasowe badanie PET-CT około 2 tygodni po rozpoczęciu radioterapii.
Promieniowanie: Zmniejszona dawka promieniowania
Zmniejszona dawka promieniowania zastosowana do pozostałej radioterapii, gdy uzyskana zostanie korzystna tymczasowa sygnatura PET-CT
Inny: 18 fluorodeoksyglukoza (FDG)-pozytonowa tomografia emisyjna (PET)-tomografia komputerowa (CT)
Tomografia komputerowa - zwana także tomografią komputerową lub po prostu tomografią komputerową - łączy serię widoków rentgenowskich wykonanych pod wieloma różnymi kątami, aby uzyskać obrazy przekrojowe kości i tkanek miękkich wewnątrz ciała. Tomografia komputerowa w planowaniu radioterapii jest standardem postępowania. PET to wysoce wyspecjalizowana technika obrazowania, która wykorzystuje krótkotrwałe substancje radioaktywne (takie jak FDG, cukier prosty oznaczony radioaktywnym atomem) do tworzenia trójwymiarowych kolorowych obrazów tych substancji funkcjonujących w organizmie. Obrazy te nazywane są skanami PET, a technika nazywana jest skanowaniem PET. Skanowanie PET dostarcza informacji o chemii organizmu, których nie można uzyskać za pomocą innych procedur. W przeciwieństwie do CT lub MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego), technik, które analizują anatomię lub budowę ciała, PET bada aktywność metaboliczną lub funkcje organizmu.
Inne nazwy:
  • 18 FDG-PET/CT
Aktywny komparator: Tymczasowy PET-CT ze standardową radioterapią
Inny: 18 fluorodeoksyglukoza (FDG)-pozytonowa tomografia emisyjna (PET)-tomografia komputerowa (CT)
Tomografia komputerowa - zwana także tomografią komputerową lub po prostu tomografią komputerową - łączy serię widoków rentgenowskich wykonanych pod wieloma różnymi kątami, aby uzyskać obrazy przekrojowe kości i tkanek miękkich wewnątrz ciała. Tomografia komputerowa w planowaniu radioterapii jest standardem postępowania. PET to wysoce wyspecjalizowana technika obrazowania, która wykorzystuje krótkotrwałe substancje radioaktywne (takie jak FDG, cukier prosty oznaczony radioaktywnym atomem) do tworzenia trójwymiarowych kolorowych obrazów tych substancji funkcjonujących w organizmie. Obrazy te nazywane są skanami PET, a technika nazywana jest skanowaniem PET. Skanowanie PET dostarcza informacji o chemii organizmu, których nie można uzyskać za pomocą innych procedur. W przeciwieństwie do CT lub MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego), technik, które analizują anatomię lub budowę ciała, PET bada aktywność metaboliczną lub funkcje organizmu.
Inne nazwy:
  • 18 FDG-PET/CT
Promieniowanie: Standardowa dawka promieniowania
Standardowa dawka promieniowania zastosowana do pozostałej radioterapii, gdy nie uzyskano korzystnej sygnatury PET-CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia badania, średnio 2 lata
zdefiniowany jako czas między rozpoczęciem radioterapii a pierwszym udokumentowanym nawrotem choroby lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny, mierzony na podstawie abstrakcji dokumentacji medycznej
od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia badania, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji lokoregionalnej
Ramy czasowe: od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia badania, średnio 2 lata
mierzony na podstawie abstrakcji z dokumentacji medycznej
od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia badania, średnio 2 lata
przeżycie wolne od choroby odległej
Ramy czasowe: od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia badania, średnio 2 lata
mierzony na podstawie abstrakcji z dokumentacji medycznej
od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia badania, średnio 2 lata
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia badania, średnio 2 lata
mierzony na podstawie abstrakcji z dokumentacji medycznej
od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia badania, średnio 2 lata
korelacja przeżycia wolnego od progresji u osób reagujących na PET/CT w porównaniu z osobami niereagującymi na PET/CT
Ramy czasowe: 2 lata
mierzone różnicą w medianach wartości Kaplana-Meyera
2 lata
Ostre zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 tygodni
mierzona liczbą uczestników, u których wystąpiło zapalenie skóry, zapalenie błony śluzowej, kserostomia, dysfagia, zaburzenia smaku, neutropenia, małopłytkowość, nudności, wymioty, uszkodzenie nerek i utrata słuchu
7 tygodni
Długotrwałe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
mierzona liczbą uczestników, u których wystąpiła kserostomia, dysfagia, zaburzenia smaku, szczękościsk, obrzęk limfatyczny, powierzchowne zwłóknienie tkanek miękkich, niedoczynność tarczycy i choroby przyzębia
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jared Robbins, MD, DUHS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00105899

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami