Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

601 versus ranibizumab u pacientů s okluzí větvené retinální žíly (BRVO)

24. června 2025 aktualizováno: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost 601 versus ranibizumab u pacientů se zrakovým postižením v důsledku makulárního edému sekundárního k okluzi větvené retinální žíly (BRVO)

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost intravitreální rekombinantní humanizované monoklonální protilátky proti VEGF u pacientů se zrakovým postižením v důsledku makulárního edému sekundárního k BRVO

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po 14denním maximálním období screeningu budou pacienti randomizováni a sledováni po dobu přibližně 52 týdnů. Ošetřovací návštěvy budou naplánovány ve 4týdenních intervalech. Po 6 úvodních měsíčních injekcích 601 nebo ranibizumabu (nabíjecí fáze) subjekty vstoupí do fáze individualizované flexibilní léčby (IFT) (týden 24 až týden 48). Během fáze IFT bude při každé měsíční návštěvě prováděno hodnocení stability onemocnění a subjekty dostanou buď injekci, nebo ne. Výsledky bezpečnosti a účinnosti budou nadále hodnoceny až po dobu 52 týdnů, pokud pacient nebude odvolán nebo přerušen studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hong Dai, Bachelor
  • Telefonní číslo: +86-010-85133308
  • E-mail: dai-hong@x263.net

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište formulář informovaného souhlasu a ochotu navštívit v čase specifikovaném ve studii
  • Muž nebo žena, minimálně 18 let

  • Studijní oko musí splňovat následující kritéria

    1. Diagnostikován s makulárním edémem sekundárním po okluzi větvené retinální žíly (BRVO) nebo okluzi hemiretinální žíly (HRVO) během 12 měsíců
    2. Skóre BCVA mezi 78 a 19 písmeny včetně, s použitím tabulek pro testování zrakové ostrosti ETDRS (přibližný Snellenův ekvivalent 20/32 až 20/400)
    3. CRT ≥ 250μm
    4. Žádná optometrická neprůhlednost média a abnormální zornice
  • Skóre BCVA ≥ 34 písmen ve druhém oku s použitím tabulek pro testování zrakové ostrosti ETDRS (přibližný Snellenův ekvivalent 20/200)

Kritéria vyloučení:

Pro studijní oko:

  • Současné stavy nebo oční poruchy ve studovaném oku při screeningu nebo na začátku studie, které by podle názoru zkoušejícího mohly zabránit reakci na studijní léčbu nebo mohou zmást interpretaci výsledků studie, zhoršit zrakovou ostrost nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během prvních 12- měsíční období studia (např. zjizvení, fibróza nebo atrofie fovey, husté subfoveální tvrdé exsudáty, významné krvácení zakrývající makulu, krvácení do sklivce, vitreomakulární trakce, retinální vaskulární okluze jiná než BRVO nebo HRVO, odchlípení sítnice, makulární díra nebo makulární neovaskulární degenerace související s věkem，choroidní degenerace jakékoli příčiny, diabetická retinopatie (kromě mírné neproliferativní) a diabetický makulární edém)
  • duhovky, neovaskularizace komorového úhlu nebo neovaskularizace sítnice, optického disku
  • Předchozí použití nitroočních nebo periokulárních steroidů během 3 měsíců před výchozí hodnotou nebo předchozí použití dexamethasonového intravitreálního implantátu během 6 měsíců před výchozí hodnotou
  • Makulární laserová fotokoagulace (fokální/mřížková), panretinální laserová fotokoagulace, vitrektomie, radiální optická neurotomie, arteriovenózní sheatotomie, trabekulektomie nebo keratoplastika ve studovaném oku kdykoli před výchozí hodnotou. Lokální laserová fotokoagulace, ošetření YAG laserem nebo jakékoli jiné oční operace (např. operace šedého zákalu) ve studovaném oku během 3 měsíců před výchozí hodnotou
  • Během období screeningu se BCVA zlepšila o >10 písmen (BCVA detekovaná do 24 hodin před podáním v den 0 ve srovnání s BCVA při screeningu)
  • Afakie (kromě IOL) nebo zadní kapsulární defekt (kromě YAG zadní kapsulotomie po implantaci nitrooční čočky)

Pro každé oko:

  • Jakékoli oko má aktivní oční infekce (např. blefaritida, konjunktivitida, keratitida, skleritida, uveitida, endoftalmitida)
  • Nekontrolovatelný glaukom (definovaný jako nitrooční tlak po antiglaukomové terapii >= 25 mm Hg) nebo poměr kalíšku/ploténka >0,8 ve studovaném oku
  • Anamnéza intravitreálního užívání léků proti VEGF (např. ranibizumab, bevacizumab, aflibercept, conbercept atd.) v jakémkoliv oku během 3 měsíců před výchozí hodnotou

Obecná kritéria vyloučení:

  • Historie alergie na fluorescein sodný a alergie na proteinové produkty pro léčbu nebo diagnostiku
  • Cévní mozková příhoda (cerebrovaskulární příhoda), infarkt myokardu, aktivní diseminovaná intravaskulární koagulace nebo výrazná tendence ke krvácení v posledních 6 měsících před výchozím stavem
  • Diagnostikovaná systémová imunitní onemocnění (např. ankylozující spondylitida, systémový lupus erythematodes, Behcetova choroba, revmatoidní artritida, sklerodermie atd.)
  • jakýkoli nekontrolovaný klinický problém (např. AIDS, aktivní hepatitida, závažná duševní, neurologická, kardiovaskulární, respirační a jiná systémová onemocnění nebo zhoubné nádory atd.). Zhoubné nádory bez metastáz nebo recidivy během 5 let nebo karcinomy in situ nejsou vyloučeny.
  • Nekontrolovaná kontrola krevního tlaku (definovaná jako systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický tlak > 100 mmHg po antihypertenzní léčbě
  • Operace v anamnéze (kromě zhojených minimálně invazivních operací) a/nebo v současnosti máte nezhojené rány, středně těžké až těžké vředy, zlomeniny atd. během 1 měsíce před výchozí hodnotou
  • Historie systémového užívání léků proti VEGF (např. bevacizumab) během 3 měsíců před výchozí hodnotou

Laboratorní vylučovací kritéria:

  • Jaterní dysfunkce (ALT nebo AST je 2krát vyšší než horní hranice normální hodnoty v místní laboratoři). Porucha funkce ledvin (Cr je 1,5krát vyšší než horní hranice normálních hodnot v místní laboratoři)
  • Abnormální koagulační funkce (protrombinový čas >= horní hranice normální hodnoty po dobu 3 sekund) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas >= horní hranice normální hodnoty po dobu 10 sekund);

Další kritéria vyloučení:

  • Neužívání účinné antikoncepce v plodném věku (s výjimkou žen se spontánním napomenutím delším než 12 měsíců)
  • Těhotenství a kojení ženy
  • Účast v klinických studiích jakéhokoli léku (kromě vitamínů a minerálů) nebo zdravotnických prostředků za poslední 1 měsíc nebo 5 poločasů, pokud má lék dlouhý poločas > 1 měsíc před výchozí hodnotou;
  • Vědci si myslí, že je třeba to vyloučit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 601 1,25 mg
Lék: 601 1,25 mg
Injekční roztok (intravitreální podání)
Ostatní jména:
  • Droga 601
Experimentální: Ranibizuman 0,5 mg
Lék: Ranibizuman 0,5 mg
Injekční roztok (intravitreální podání)
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Hodnoceno pomocí tabulek testování zrakové ostrosti ETDRS.
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v BCVA návštěvou až do týdne 12 a týdne 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 52
Hodnoceno pomocí tabulek testování zrakové ostrosti ETDRS.
Výchozí stav, týden 12 a týden 52
Průměrná změna BCVA od výchozího stavu do týdne 4 až do týdne 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Hodnoceno pomocí tabulek testování zrakové ostrosti ETDRS.
Výchozí stav do týdne 52
Průměrná změna BCVA od výchozího stavu do týdne 28 až do týdne 52
Časové okno: Týden 28 až 52
Hodnoceno pomocí tabulek testování zrakové ostrosti ETDRS.
Týden 28 až 52
Změna tloušťky centrální sítnice (CRT) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu, 24. týdnu a 52. týdnu
Časové okno: výchozí stav, týden 12, týden 24 a týden 52
OCT (optická koherentní tomografie) byla použita k posouzení tloušťky centrální sítnice (CRT) představující průměrnou tloušťku sítnice centrálního podpole o průměru 1 mm kolem foveálního centra.
výchozí stav, týden 12, týden 24 a týden 52
Počet injekcí od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: výchozí stav do týdne 52
Počet podaných injekcí
výchozí stav do týdne 52
Počet injekcí mezi týdnem 24 až 52
Časové okno: Týden 24 až 52
Počet podaných injekcí
Týden 24 až 52
Výskyt očních a neočních AE do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výskyt očních a neokulárních AE
Výchozí stav do týdne 52
Koncentrace v krvi 601 na začátku, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24, týden 36 a týden 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24, týden 36 a týden 52
Koncentrace v krvi v ustáleném stavu 601
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24, týden 36 a týden 52
Koncentrace VEGF v krvi na začátku, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24, týden 36 a týden 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24, týden 36 a týden 52
Detekce koncentrace VEGF v krvi.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24, týden 36 a týden 52
Podíl studovaných očí se ziskem ≥ 5, 10 a 15 písmen v BCVA ve 12. týdnu, 24. týdnu a 52. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24 a týden 52
Hodnoceno pomocí tabulek testování zrakové ostrosti ETDRS.
Výchozí stav, týden 12, týden 24 a týden 52
Imunogenicita 601 ve výchozím stavu, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 52
Detekce krevního stavu protilátek (ADA). Pokud byla ADA pozitivní, bude testována neutralizační protilátka (Nab).
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Dai, Bachelor, Beijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SSGJ-601-BRVO-II-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení