Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

601 w porównaniu z ranibizumabem u pacjentów z niedrożnością gałęzi żyły siatkówki (BRVO)

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie maskowane, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia 601 w porównaniu z ranibizumabem u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności gałęzi żyły siatkówki (BRVO)

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności doszklistkowego rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-VEGF u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi obrzękiem plamki wtórnym do BRVO

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po 14-dniowym maksymalnym okresie badań przesiewowych pacjenci zostaną losowo przydzieleni i obserwowani przez około 52 tygodnie. Wizyty lecznicze będą umawiane w odstępach 4-tygodniowych. Po 6 początkowych comiesięcznych wstrzyknięciach 601 lub ranibizumabu (faza nasycania) pacjenci przejdą do fazy zindywidualizowanego elastycznego leczenia (IFT) (od 24. do 48. tygodnia). Podczas fazy IFT ocena stabilności choroby będzie przeprowadzana podczas każdej comiesięcznej wizyty, a pacjenci otrzymają zastrzyk lub nie. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności będą nadal oceniane przez okres do 52 tygodni, chyba że pacjent zostanie wycofany lub przerwie badanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Hong Dai, Bachelor
  • Numer telefonu: +86-010-85133308
  • E-mail: dai-hong@x263.net

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz formularz świadomej zgody i wyrażaj zgodę na wizytę w czasie określonym w badaniu
  • Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat

  • Badane oko musi spełniać następujące kryteria

    1. Zdiagnozowano obrzęk plamki wtórny do niedrożności żyły gałęzi siatkówki (BRVO) lub niedrożności żyły hemiretinalnej (HRVO) w ciągu 12 miesięcy
    2. Wynik BCVA od 78 do 19 liter włącznie, przy użyciu tablic testowych ostrości wzroku ETDRS (przybliżony odpowiednik Snellena od 20/32 do 20/400)
    3. CRT ≥ 250μm
    4. Brak zmętnienia ośrodka optometrycznego i nieprawidłowa źrenica
  • Wynik BCVA ≥ 34 litery w drugim oku, przy użyciu tablic testowych ostrości wzroku ETDRS (przybliżony odpowiednik Snellena 20/200)

Kryteria wyłączenia:

Dla oczu studyjnych:

  • Współistniejące stany lub zaburzenia oka w badanym oku podczas badania przesiewowego lub na początku badania, które w opinii badacza mogą uniemożliwić odpowiedź na badane leczenie lub mogą zakłócać interpretację wyników badania, upośledzać ostrość wzroku lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas pierwszych 12- miesięczny okres nauki (np. bliznowacenie, zwłóknienie lub zanik dołka, gęsty poddołkowy twardy wysięk, znaczny krwotok zasłaniający plamkę, krwotok do ciała szklistego, trakcja szklistkowo-plamkowa, niedrożność naczyń siatkówki inna niż BRVO lub HRVO, odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce lub związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej, neowaskularyzacja naczyniówkowa niezależnie od przyczyny, retinopatia cukrzycowa (z wyjątkiem łagodnej postaci nieproliferacyjnej) i cukrzycowy obrzęk plamki)
  • tęczówki, neowaskularyzacji kąta komory lub siatkówki, neowaskularyzacji tarczy nerwu wzrokowego
  • Wcześniejsze stosowanie steroidów wewnątrzgałkowych lub okołogałkowych w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym lub wcześniejsze użycie implantu do ciała szklistego deksametazonu w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Fotokoagulacja laserowa plamki żółtej (ogniskowa/siatkowa), fotokoagulacja laserowa panretinalna, witrektomia, promieniowa neurotomia nerwu wzrokowego, tętniczo-żylna sheatotomia, trabekulektomia lub plastyka keratoplastyki w badanym oku w dowolnym momencie przed punktem wyjściowym. Miejscowa fotokoagulacja laserowa, leczenie laserem YAG lub inne zabiegi okulistyczne (np. operacja zaćmy) w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • W okresie badania przesiewowego BCVA poprawiła się o >10 liter (BCVA wykryta w ciągu 24 godzin przed podaniem w dniu 0 w porównaniu z BCVA podczas badania przesiewowego)
  • Afakia (z wyjątkiem soczewki IOL) lub ubytek torebki tylnej (z wyjątkiem kapsulotomii tylnej YAG po operacji wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej)

Dla każdego oka:

  • Każde oko ma aktywne infekcje oka (np. zapalenie powiek, zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie wnętrza gałki ocznej)
  • Niekontrolowana jaskra (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe po leczeniu przeciwjaskrowym >= 25 mm Hg) lub stosunek panewki do krążka > 0,8 w badanym oku
  • Historia stosowania do ciała szklistego leków anty-VEGF (np. ranibizumab, bewacyzumab, aflibercept, conbercept itp.) w dowolnym oku w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Historia alergii na sól sodową fluoresceiny i alergii na produkty białkowe w celu leczenia lub diagnostyki
  • Udar mózgu (incydent naczyniowo-mózgowy), zawał mięśnia sercowego, aktywne rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe lub wyraźna skłonność do krwawień w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
  • Rozpoznane ogólnoustrojowe choroby immunologiczne (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy, choroba Behceta, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry itp.)
  • jakikolwiek niekontrolowany problem kliniczny (np. AIDS, aktywne zapalenie wątroby, poważne choroby psychiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe i inne ogólnoustrojowe lub nowotwory złośliwe itp.). Nowotwory złośliwe bez przerzutów lub nawrotu w ciągu 5 lat lub raki in situ nie są wykluczone.
  • Niekontrolowana kontrola ciśnienia krwi (zdefiniowana jako ciśnienie skurczowe krwi > 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg po zastosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych
  • Historia operacji (z wyjątkiem wygojonych operacji minimalnie inwazyjnych) i/lub obecne niezagojone rany, umiarkowane do ciężkich owrzodzenia, złamania itp. w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym
  • Historia systemowego stosowania leków anty-VEGF (np. bewacyzumabu) w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym

Laboratoryjne kryteria wykluczenia:

  • Dysfunkcja wątroby (ALT lub AST jest 2 razy wyższa niż górna granica normy w lokalnym laboratorium). Zaburzenia czynności nerek (Cr jest 1,5 razy wyższe niż górna granica normy w lokalnym laboratorium)
  • nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (czas protrombinowy >= górna granica normy przez 3 sekundy) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji >= górna granica normy przez 10 sekund);

Inne kryteria wykluczenia:

  • Niestosowanie skutecznej antykoncepcji w wieku rozrodczym (z wyjątkiem kobiet ze spontanicznym upomnieniem dłuższym niż 12 miesięcy)
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Udział w badaniach klinicznych dowolnego leku (z wyjątkiem witamin i minerałów) lub wyrobów medycznych w ciągu ostatniego miesiąca lub 5 okresów półtrwania, jeśli lek ma długi okres półtrwania > 1 miesiąc przed wartością wyjściową;
  • Naukowcy uważają, że należy to wykluczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 601 1,25 mg
Lek: 601 1,25mg
Roztwór do wstrzykiwań (podanie doszklistkowe)
Inne nazwy:
  • Lek 601
Eksperymentalny: Ranibizuman 0,5 mg
Lek: Ranibizuman 0,5 mg
Roztwór do wstrzykiwań (podanie doszklistkowe)
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Oceniane za pomocą kart testowych ostrości wzroku ETDRS.
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w BCVA podczas wizyt do 12. i 52. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 52
Oceniane za pomocą kart testowych ostrości wzroku ETDRS.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 52
Średnia zmiana BCVA od punktu początkowego do tygodnia 4 do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Oceniane za pomocą kart testowych ostrości wzroku ETDRS.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Średnia zmiana BCVA od punktu początkowego do tygodnia 28. do tygodnia 52
Ramy czasowe: Tydzień 28 do Tydzień 52
Oceniane za pomocą kart testowych ostrości wzroku ETDRS.
Tydzień 28 do Tydzień 52
Zmiana grubości centralnej siatkówki (CRT) w stosunku do wartości początkowej w 12., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: wartości początkowej, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
OCT (optyczna koherentna tomografia) została wykorzystana do oceny centralnej grubości siatkówki (CRT) reprezentującej średnią grubość siatkówki centralnego podpola o średnicy 1 mm wokół środka dołka.
wartości początkowej, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
Liczba wstrzyknięć od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 52. tygodnia
Liczba podanych wstrzyknięć
od punktu początkowego do 52. tygodnia
Liczba wstrzyknięć między 24. a 52. tygodniem
Ramy czasowe: Tydzień 24 do Tydzień 52
Liczba podanych wstrzyknięć
Tydzień 24 do Tydzień 52
Częstość występowania ocznych i innych niż oko AE do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Częstość występowania AE ocznych i pozaocznych
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Stężenia we krwi 601 na początku badania, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Stężenie we krwi w stanie stacjonarnym 601
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Stężenia VEGF we krwi na początku badania, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Wykrywanie stężenia VEGF we krwi.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Odsetek badanych oczu ze wzmocnieniem BCVA ≥ 5, 10 i 15 liter w 12., 24. i 52. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
Oceniane za pomocą kart testowych ostrości wzroku ETDRS.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
Immunogenność 601 na początku badania, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Wykrywanie statusu przeciwciał przeciwlekowych (ADA). Jeśli ADA była dodatnia, zostaną przetestowane przeciwciała neutralizujące (Nab).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hong Dai, Bachelor, Beijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SSGJ-601-BRVO-II-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami