Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

601 versus Ranibizumab hos patienter med retinal veneokklusion (BRVO)

24. juni 2025 opdateret af: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltmaskeret, multicenter, fase II-studie, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​601 versus Ranibizumab hos patienter med synsnedsættelse på grund af makulært ødem Sekundært til Branch Retinal Vein Oklusion (BRVO)

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravitreal rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof hos patienter med synsnedsættelse på grund af makulært ødem sekundært til BRVO

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter en maksimal screeningsperiode på 14 dage vil patienter blive randomiseret og fulgt i ca. 52 uger. Behandlingsbesøg vil blive planlagt med 4 ugers intervaller. Efter 6 indledende månedlige injektioner af 601 eller ranibizumab (belastningsfase), vil forsøgspersonerne gå ind i en individuel fleksibel behandlingsfase (IFT) (uge 24 til uge 48). I løbet af IFT-fasen vil der blive udført en vurdering af sygdomsstabiliteten ved hvert månedlige besøg, og forsøgspersonerne vil enten modtage en injektion eller ej. Sikkerheds- og effektresultater vil fortsat blive evalueret op til en periode på 52 uger, medmindre patienten trækkes tilbage eller afbryde undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv informeret samtykkeformular og er villig til at blive besøgt på det tidspunkt, der er angivet i forsøget
  • Mand eller kvinde, mindst 18 år

  • Studieøjet skal opfylde følgende kriterier

    1. Diagnosticeret med makulaødem sekundært til Branch retinal veneokklusion (BRVO) eller hemiretinal veneokklusion (HRVO) inden for 12 måneder
    2. BCVA-score mellem 78 og 19 bogstaver, inklusive, ved hjælp af ETDRS synsstyrketestdiagrammer (ca. Snellen svarende til 20/32 til 20/400)
    3. CRT ≥ 250μm
    4. Ingen optometrisk medieopacitet og pupil unormal
  • BCVA-score ≥ 34 bogstaver i det andet øje ved hjælp af ETDRS synsstyrketestdiagrammer (ca. Snellen-ækvivalent på 20/200)

Ekskluderingskriterier:

Til studieøje:

  • Samtidige tilstande eller okulære lidelser i undersøgelsesøjet ved screening eller baseline, som efter investigatorens mening kan forhindre respons på undersøgelsesbehandling eller kan forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater, kompromittere synsstyrken eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af de første 12- måneds studieperiode (f.eks. ardannelse, fibrose eller atrofi af fovea, tætte subfoveale hårde ekssudater, betydelig blødning, der skjuler makulæren, glaslegemeblødningen, vitreomakulær trækkraft, retinal vaskulær okklusion bortset fra BRVO eller HRVO, nethindeløsning, makulært hul eller aldersrelateret makulær degeneration, neovaskulær degeneration， af enhver årsag, diabetisk retinopati (undtagen mild ikke-proliferativ) og diabetisk makulaødem)
  • iris, kammervinkel neovaskularisering eller retinal, optisk disc neovaskularisering
  • Tidligere brug af intraokulære eller periokulære steroider inden for 3 måneder før baseline, eller tidligere brug af dexamethason intravitreal implantat inden for 6 måneder før baseline
  • Makulalaserfotokoagulation (fokal/gitter), panretinal laserfotokoagulation, vitrektomi, radial optisk neurotomi arteriovenøs sheathotomi, trabekulektomi eller keratoplastik i undersøgelsesøjet på et hvilket som helst tidspunkt før baseline. Lokal laserfotokoagulation, YAG-laserbehandling eller andre øjenoperationer (f. kataraktoperation) i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før baseline
  • I løbet af screeningsperioden er BCVA >10 bogstaver forbedret (BCVA detekteret inden for 24 timer før administrationen på dag 0 sammenlignet med BCVA ved screeningen)
  • Afaki (undtagen IOL) eller posterior kapseldefekt (undtagen YAG posterior kapsulotomi efter intraokulær linseimplantation)

For ethvert øje:

  • Ethvert øje har aktive øjeninfektioner (f. blepharitis, conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis, endophthalmitis)
  • Ukontrollerbar glaukom (defineret som intraokulært tryk efter antiglaukombehandling >= 25 mm Hg), eller kop/disk-forholdet >0,8 i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med intravitreal brug af anti-VEGF-lægemidler (f. ranibizumab, bevacizumab, aflibercept, conbercept osv.) i ethvert øje inden for 3 måneder før baseline

Generelle udelukkelseskriterier:

  • Anamnese med allergi over for fluorescein-natrium og allergi over for proteinprodukter til behandling eller diagnose
  • Anamnese med slagtilfælde (cerebrovaskulær ulykke), myokardieinfarkt, aktiv dissemineret intravaskulær koagulation eller udtalt blødningstendens inden for de seneste 6 måneder før baseline
  • Diagnosticerede systemiske immunsygdomme (f. ankyloserende spondylitis, systemisk lupus erythematosus, Behcets sygdom, reumatoid arthritis, sklerodermi osv.)
  • ethvert ukontrolleret klinisk problem (f. AIDS, aktiv hepatitis, alvorlige mentale, neurologiske, kardiovaskulære, respiratoriske og andre systemiske sygdomme eller ondartede tumorer osv.). Maligne tumorer uden metastaser eller recidiv inden for 5 år eller cancere in situ cancer er ikke udelukket.
  • Ukontrolleret blodtrykskontrol (defineret som systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk tryk > 100 mmHg efter antihypertensiv medicin
  • Operationshistorie (bortset fra helet minimalt invasiv kirurgi) og/eller har i øjeblikket uhelede sår, moderate til svære sår, frakturer osv. inden for 1 måned før baseline
  • Historie om systembrug af anti-VEGF-lægemidler (f.eks. bevacizumab) inden for 3 måneder før baseline

Laboratorieudelukkelseskriterier:

  • Leverdysfunktion (ALAT eller ASAT er 2 gange højere end den øvre grænse for normalværdi i det lokale laboratorium). Nedsat nyrefunktion (Cr er 1,5 gange højere end den øvre grænse for normale værdier i det lokale laboratorium)
  • Unormal koagulationsfunktion (protrombintid >= den øvre grænse for normalværdi i 3 sekunder) og aktiveret partiel tromboplastintid >= den øvre grænse for normalværdi i 10 sekunder);

Andre ekskluderingskriterier:

  • Manglende brug af effektiv prævention i den fødedygtige alder (undtagen for kvinder med spontan formaning på mere end 12 måneder)
  • Graviditet og ammende kvinder
  • Deltagelse i kliniske forsøg med ethvert lægemiddel (undtagen vitaminer og mineraler) eller medicinsk udstyr inden for de seneste 1 måned eller 5 halveringstider, hvis lægemidlet har en lang halveringstid >1 måned før baseline;
  • Forskere mener, at det skal udelukkes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 601 1,25 mg
Medicin: 601 1,25 mg
Injektionsvæske, opløsning (intravitreal brug)
Andre navne:
  • Lægemiddel 601
Eksperimentel: Ranibizuman 0,5 mg
Medicin: Ranibizuman 0,5 mg
Injektionsvæske, opløsning (intravitreal brug)
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Vurderet med ETDRS synsstyrketestdiagrammer.
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i BCVA ved besøg op til uge 12 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 52
Vurderet med ETDRS synsstyrketestdiagrammer.
Baseline, uge ​​12 og uge 52
Gennemsnitlig ændring af BCVA fra baseline til uge 4 til uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Vurderet med ETDRS synsstyrketestdiagrammer.
Baseline til uge 52
Gennemsnitlig ændring af BCVA fra baseline til uge 28 til uge 52
Tidsramme: Uge 28 til uge 52
Vurderet med ETDRS synsstyrketestdiagrammer.
Uge 28 til uge 52
Ændring fra baseline i central retinatykkelse (CRT) i uge 12, uge ​​24 og uge 52
Tidsramme: baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52
OCT (optisk kohærenstomografi) blev brugt til at vurdere den centrale nethindetykkelse (CRT), der repræsenterer den gennemsnitlige nethindetykkelse af det centrale underfelt på 1 mm i diameter omkring fovealcentret.
baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52
Antal injektioner fra baseline til uge 52
Tidsramme: baseline til uge 52
Antal administrerede injektioner
baseline til uge 52
Antal injektioner mellem uge 24 til uge 52
Tidsramme: Uge 24 til uge 52
Antal administrerede injektioner
Uge 24 til uge 52
Forekomst af okulære og ikke-okulære AE'er op til uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Forekomst af okulære og ikke-okulære AE'er
Baseline til uge 52
Blodkoncentrationer på 601 ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
Steady-state blodkoncentrationer på 601
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
Blodkoncentrationer af VEGF ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
Påvisning af VEGF-blodkoncentration.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
Andel af undersøgelsesøjne med en stigning på ≥ 5, 10 og 15 bogstaver i BCVA ved uge 12, uge ​​24 og uge 52 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52
Vurderet med ETDRS synsstyrketestdiagrammer.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52
Immunogenicitet af 601 ved baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
Påvisning af blod Anti-drug antistof (ADA) status. Hvis ADA var positiv, vil neutraliseringsantistof (Nab) blive testet.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hong Dai, Bachelor, Beijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SSGJ-601-BRVO-II-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger