Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek 3% očního roztoku Diquafosol na suché oko spojené s terminálem Visual Display

31. května 2022 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost 3% očního roztoku Diquafosol pro suché oko spojené s terminálem vizuálního displeje (VDT) a prozkoumat mechanismus léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Doba léčby je 12 týdnů. Den poté, co subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, podstoupí základní vyšetření, je dnem zahájení léčby. Frekvence dávkování byla šestkrát denně pro 3% oční roztok Diquafosol. Časové body sledování jsou 2, 4, 8, 12 týdnů a zkoušející vyhodnotí symptomy a známky suchého oka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena s diagnózou suchého oka na základě čínského standardu pro diagnostiku suchého oka (2020)；
  • Práce v kancelářích s VDT více než 4 hodiny denně；
  • Práce v kancelářích s VDT alespoň pět dní v týdnu；
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na jakékoli oční kapky
  • Oční terapie jiné než umělé slzy
  • Přítomnost některého z následujících stavů: aktivní oční infekce, oční zánět, aktivní oční alergie, nošení kontaktních čoček, oční chirurgická anamnéza, laserová léčba v posledních 3 měsících, dysfunkce Meibomovy žlázy (MGD) nad 2. stupeň (stupeň je podle zpráva Mezinárodního workshopu o MGD v roce 2011), těžká blefaritida nebo zjevný zánět okraje očního víčka, který podle úsudku zkoušejícího může narušit interpretaci výsledků studie
  • Těhotné a kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství v průběhu studie
  • Nekontrolované systémové onemocnění
  • Hypersenzitivita nebo intolerance na diquafosol (DQS)
  • Subjekty s anamnézou úzkosti a deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Diquafosol
Doba léčby je 12 týdnů. Den poté, co subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, podstoupí základní vyšetření, je dnem zahájení léčby. Frekvence dávkování byla šestkrát denně pro 3% oční roztok Diquafosol. Časové body sledování jsou 2, 4, 8, 12 týdnů a v den sledování není potřeba žádná další medikace.
Lék: Diquafosol
Jako agonista receptoru P2Y2 lze diquafosol použít ke stabilizaci slzného filmu stimulací receptorů P2Y2 na epiteliálních buňkách rohovky a pohárkových buňkách spojivky, které zvyšují sekreci slzné tekutiny a mucinu na povrchu oka, čímž opravují povrch oka a stabilizují slzný film.
Ostatní jména:
  • Diquafosol Sodné oční kapky
  • 3% oční roztok Diquafosol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny skóre Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Časové okno: 12 týdnů po zásahu
OSDI je jedním z nejčastěji používaných dotazníků pro hodnocení onemocnění suchého oka (DED). To zahrnuje 12 otázek, které měří frekvenci příznaků za poslední týden, a skóre se pohybuje od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
12 týdnů po zásahu
změny doby rozpadu slz (TBUT)
Časové okno: 12 týdnů po zásahu
TBUT je doba od normálního mrkání do prvního výskytu trhliny v slzném filmu. BUT bylo měřeno pomocí fluoresceinu s metronomem a byl vypočten průměr tří po sobě jdoucích BUT. Čím kratší TBUT, tím horší výsledek.
12 týdnů po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny skóre barvení rohovky fluoresceinem (CFS)
Časové okno: 12 týdnů po zásahu
Stupeň fluoresceinového barvení rohovky byl hodnocen pomocí stupnice National Eye Institute (NEI) pěti oblastí rohovky (centrální, horní, temporální, nazální a dolní). Stupeň zbarvení v každé z pěti oblastí byl odstupňován na stupnici 0-3 podle metody NEI/Industry Workshop: 0 = žádné zbarvení, 1 = mírné zbarvení, 2 = mírné zbarvení a 3 = závažné zbarvení. Maximální skóre pro každou oblast bylo 3. Skóre pěti oblastí se sečetly, aby se získalo celkové skóre pro každé oko. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
12 týdnů po zásahu
změny skóre barvení lissamineovou zelení
Časové okno: 12 týdnů po zásahu
Pro klasifikaci časové zóny se subjekt dívá nazálně; pro klasifikaci nosní zóny se subjekt dívá dočasně. Gradovat lze i horní a dolní spojivku. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
12 týdnů po zásahu
změny hodnoty Schirmerova Ⅰ testu (SⅠt)
Časové okno: 12 týdnů po zásahu
Schirmerův test I se provádí pomocí sterilních proužků bez anestezie. Proužky se umístí do laterální části dolního fornixu oka na 5 minut a měří se rozsah stékání slz dolů v milimetrech. Čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek.
12 týdnů po zásahu
změny tloušťky lipidové vrstvy (LLT)
Časové okno: 12 týdnů po zásahu
Lipidová vrstva je hodnocena interferometrem Lipiview (TearScience Inc, Morrisville, NC, USA), který zaznamenává 15s živý digitální obraz interferenčního vzoru slzného filmu. Interferometrické barevné jednotky (ICU) slzného filmu, který je indikátorem tloušťky lipidové vrstvy, se hodnotí podle středního interferenčního barevného vzoru prostřednictvím zrcadlového odrazu. Čím vyšší tloušťka, tím lepší výsledek.
12 týdnů po zásahu
změny rychlosti částečného mrkání (PBR)
Časové okno: 12 týdnů po zásahu
PBR může zajistit interferometr Lipiview, který vyhodnocuje především neúplné mrkání. Čím vyšší sazba, tím horší výsledek.
12 týdnů po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tingting Yang, MD, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Diquafosol

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení