Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto della soluzione oftalmica di Diquafosol al 3% sull'occhio secco associato al display visivo

31 maggio 2022 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica di Diquafosol al 3% per l'occhio secco associato al videoterminale (VDT) e di indagare il meccanismo del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il periodo di trattamento è di 12 settimane. Il giorno dopo che i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione sono sottoposti all'esame di riferimento è il giorno in cui inizia il trattamento. La frequenza di somministrazione era di sei volte al giorno per Diquafosol soluzione oftalmica al 3%. I tempi di follow-up sono 2, 4, 8, 12 settimane e lo sperimentatore valuterà i sintomi e i segni dell'occhio secco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina con una diagnosi di occhio secco basata sullo standard cinese per la diagnosi dell'occhio secco (2020);
  • Lavorare negli uffici con videoterminali più di 4 ore al giorno;
  • Lavorare negli uffici con videoterminali almeno cinque giorni alla settimana;
  • Fornitura di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a qualsiasi collirio
  • Terapie oculari diverse dalle lacrime artificiali
  • Presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni: infezione oculare attiva, infiammazione oculare, allergia oculare attiva, uso di lenti a contatto, anamnesi chirurgica oculare, trattamento laser negli ultimi 3 mesi, disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) superiore al grado 2 (il grado è secondo relazione del Workshop internazionale sulla MGD nel 2011), grave blefarite o evidente infiammazione del margine palpebrale, che a giudizio dello sperimentatore può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Donne in gravidanza e in allattamento o coloro che pianificano una gravidanza nel corso dello studio
  • Malattia sistemica incontrollata
  • Ipersensibilità o intolleranza al diquafosol (DQS)
  • Soggetti con una storia di ansia e depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Diquafosol
Il periodo di trattamento è di 12 settimane. Il giorno dopo che i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione sono sottoposti all'esame di riferimento è il giorno in cui inizia il trattamento. La frequenza di somministrazione è stata di sei volte al giorno per Diquafosol soluzione oftalmica al 3%. I tempi di follow-up sono 2, 4, 8, 12 settimane e nessun altro farmaco è richiesto il giorno del follow-up.
Droga: Diquafosol
Come agonista del recettore P2Y2, il diquafosol può essere utilizzato per stabilizzare il film lacrimale stimolando i recettori P2Y2 sulle cellule epiteliali corneali e sulle cellule caliciformi congiuntivali, che aumentano la secrezione di liquido lacrimale e mucina sulla superficie oculare, riparando così la superficie oculare e stabilizzando il film lacrimale.
Altri nomi:
  • Diquafosol collirio sodico
  • Soluzione oftalmica di Diquafosol al 3%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i cambiamenti dei punteggi dell'Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
L'OSDI è uno dei questionari più utilizzati per la valutazione della malattia dell'occhio secco (DED). Ciò include 12 domande che misurano la frequenza dei sintomi nell'ultima settimana e i punteggi vanno da 0 a 100. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
12 settimane dopo l'intervento
i cambiamenti del tempo di rottura della lacrima (TBUT)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
TBUT è il tempo che intercorre tra il normale battito delle palpebre e la prima comparsa di una rottura del film lacrimale. Il BUT è stato misurato utilizzando fluoresceina con un metronomo ed è stata calcolata la media di tre BUT consecutivi. Più breve è il TBUT, peggiore è il risultato.
12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i cambiamenti dei punteggi della colorazione corneale con fluoresceina (CFS)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Il grado di colorazione della cornea con fluoresceina è stato valutato utilizzando la scala del National Eye Institute (NEI) di cinque regioni corneali (centrale, superiore, temporale, nasale e inferiore). Il grado di colorazione in ciascuna delle cinque regioni è stato valutato su una scala da 0 a 3 secondo il metodo NEI/Industry Workshop: 0 = nessuna colorazione, 1 = colorazione lieve, 2 = colorazione moderata e 3 = colorazione intensa. Il punteggio massimo per ciascuna area era 3. I punteggi delle cinque aree sono stati sommati per ottenere un punteggio totale per ciascun occhio. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
12 settimane dopo l'intervento
i cambiamenti dei punteggi della colorazione verde di lissamina
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Per classificare la zona temporale, il soggetto guarda nasalmente; per graduare la zona nasale il soggetto guarda temporalmente. Anche la congiuntiva superiore e inferiore possono essere classificate. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
12 settimane dopo l'intervento
le variazioni di valore del test di Schirmer Ⅰ (SⅠt)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Il test di Schirmer I viene eseguito utilizzando strisce sterili senza anestesia. Le strisce vengono posizionate nella parte laterale del fornice inferiore dell'occhio per 5 minuti e l'entità del flusso lacrimale verso il basso è stata misurata in millimetri. Più alto è il valore, migliore è il risultato.
12 settimane dopo l'intervento
i cambiamenti dello spessore dello strato lipidico (LLT)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Lo strato lipidico viene valutato dall'interferometro Lipiview (TearScience Inc, Morrisville, NC, USA) che registra un'immagine digitale dal vivo di 15 secondi del modello di interferenza del film lacrimale. Le unità di colore dell'interferometria (ICU) del film lacrimale, che è un indicatore dello spessore dello strato lipidico, vengono valutate in base al modello di colore di interferenza medio attraverso la riflessione speculare. Maggiore è lo spessore, migliore sarà il risultato.
12 settimane dopo l'intervento
i cambiamenti del tasso di intermittenza parziale (PBR)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Il PBR può essere fornito dall'interferometro Lipiview, che valuta principalmente l'ammiccamento incompleto. Più alto è il tasso, peggiore è il risultato.
12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tingting Yang, MD, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Diquafosol

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni