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Die Wirkung von 3%iger Diquafosol-Augenlösung auf das mit dem visuellen Anzeigeterminal verbundene trockene Auge

31. Mai 2022 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von 3 %iger Diquafosol-Augenlösung bei VDT-assoziiertem trockenem Auge zu bewerten und den Behandlungsmechanismus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen. Der Tag, nachdem die Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, einer Basisuntersuchung unterzogen werden, ist der Tag, an dem die Medikation beginnt. Die Dosierungshäufigkeit für 3 %ige Diquafosol-Augenlösung betrug sechsmal täglich. Die Nachsorgezeitpunkte sind 2, 4, 8, 12 Wochen, und der Prüfarzt wird die Symptome und Anzeichen des Trockenen Auges bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau mit einer Diagnose Trockenes Auge basierend auf dem Chinese Dry Eye Diagnosis Standard (2020)；
  • Arbeiten in den Büros mit VDTs mehr als 4 Stunden täglich；
  • Arbeiten in den Büros mit Bildschirmarbeitsplätzen an mindestens fünf Tagen pro Woche；
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Augentropfen
  • Andere Augentherapien als künstliche Tränen
  • Vorhandensein einer der folgenden Erkrankungen: aktive Augeninfektion, Augenentzündung, aktive Augenallergie, Kontaktlinsentragen, Augenoperationen in der Vorgeschichte, Laserbehandlung in den letzten 3 Monaten, Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) über Grad 2 (der Grad ist entsprechend Bericht des International Workshop on MGD im Jahr 2011), schwere Blepharitis oder offensichtliche Entzündung des Augenlidrands, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Schwangere und stillende Frauen oder solche, die im Laufe der Studie eine Schwangerschaft planen
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Diquafosol (DQS)
  • Themen mit einer Geschichte von Angst und Depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diquafosol-Gruppe
Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen. Der Tag, nachdem die Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, einer Basisuntersuchung unterzogen werden, ist der Tag, an dem die Medikation beginnt. Die Dosierungshäufigkeit betrug sechsmal täglich für die 3 %ige Diquafosol-Augenlösung. Die Nachsorgezeitpunkte sind 2, 4, 8, 12 Wochen, und am Nachsorgetag ist keine weitere Medikation erforderlich.
Arzneimittel: Diquafosol
Als P2Y2-Rezeptoragonist kann Diquafosol zur Stabilisierung des Tränenfilms eingesetzt werden, indem es P2Y2-Rezeptoren auf den Hornhautepithelzellen und den konjunktivalen Becherzellen stimuliert, die die Sekretion von Tränenflüssigkeit und Mucin auf der Augenoberfläche erhöhen und dadurch die Augenoberfläche reparieren und stabilisieren der Tränenfilm.
Andere Namen:
  • Diquafosol-Natrium-Augentropfen
  • 3 % Diquafosol Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderungen der Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen nach Eingriff
OSDI ist einer der am häufigsten verwendeten Fragebögen zur Bewertung des Trockenen Auges (DED). Dazu gehören 12 Fragen, die die Häufigkeit der Symptome in der letzten Woche messen, und die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
12 Wochen nach Eingriff
die Änderungen der Tränenaufbruchzeit (TBUT)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Eingriff
TBUT ist die Zeit vom normalen Blinzeln bis zum ersten Auftreten einer Unterbrechung des Tränenfilms. Die BUT wurde unter Verwendung von Fluorescein mit einem Metronom gemessen, und der Durchschnitt von drei aufeinanderfolgenden BUTs wurde berechnet. Je kürzer die TBUT, desto schlechter das Ergebnis.
12 Wochen nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderungen der Werte der Hornhaut-Fluoreszein-Färbung (CFS)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Eingriff
Der Grad der Fluorescein-Färbung der Hornhaut wurde unter Verwendung der Skala des National Eye Institute (NEI) von fünf Hornhautregionen (zentral, oben, temporal, nasal und unten) bewertet. Der Verschmutzungsgrad in jeder der fünf Regionen wurde auf einer Skala von 0–3 gemäß dem NEI/Industry Workshop-Verfahren bewertet: 0 = keine Verschmutzung, 1 = leichte Verschmutzung, 2 = mäßige Verschmutzung und 3 = starke Verschmutzung. Die maximale Punktzahl für jeden Bereich war 3. Die Punktzahlen der fünf Bereiche wurden addiert, um eine Gesamtpunktzahl für jedes Auge zu erhalten. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
12 Wochen nach Eingriff
die Veränderungen von Partituren der Lissamingrün-Färbung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Eingriff
Um die Schläfenzone einzustufen, schaut die Testperson nasal; Um die nasale Zone zu klassifizieren, schaut der Proband temporal. Die obere und untere Bindehaut können ebenfalls abgestuft werden. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
12 Wochen nach Eingriff
die Wertänderungen des Schirmer Ⅰ Tests (SⅠt)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Eingriff
Der Schirmer-I-Test wird mit sterilen Streifen ohne Anästhesie durchgeführt. Die Streifen werden im lateralen Teil des unteren Augenbogens für 5 Minuten platziert und das Ausmaß des Tränenflusses nach unten wurde in Millimetern gemessen. Je höher der Wert, desto besser das Ergebnis.
12 Wochen nach Eingriff
die Änderungen der Lipidschichtdicke (LLT)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Eingriff
Die Lipidschicht wird mit einem Lipiview-Interferometer (TearScience Inc, Morrisville, NC, USA) bewertet, das ein 15-s-Live-Digitalbild des Interferenzmusters des Tränenfilms aufzeichnet. Die Interferometrie-Farbeinheiten (ICU) des Tränenfilms, der ein Indikator für die Lipidschichtdicke ist, werden gemäß dem mittleren Interferenzfarbmuster durch Spiegelreflexion bewertet. Je höher die Dicke, desto besser das Ergebnis.
12 Wochen nach Eingriff
die Änderungen der teilweisen Blinkrate (PBR)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Eingriff
PBR kann durch Lipiview-Interferometer bereitgestellt werden, die hauptsächlich unvollständiges Blinzeln auswerten. Je höher die Rate, desto schlechter das Ergebnis.
12 Wochen nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Tingting Yang, MD, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Diquafosol

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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