Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tolperisonu u subjektů s bolestí způsobenou akutním spasmem zádového svalstva (RESUME-1)

21. března 2022 aktualizováno: Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 3, 14denní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti tolperisonu u pacientů s bolestí způsobenou akutním spasmem zádového svalstva

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti tolperisonu (neopioid) nebo placeba podávaných subjektům s bolestí způsobenou akutním spasmem zádového svalstva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1004

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Savin Medical Group
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Accel Research Sites
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Combined Research Orlando
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30044
        • Georgia Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • IMA Clinical Research, PC
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
        • Investigators Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Spojené státy, 70769
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Onyx Clinical Research
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • Quinn Healthcare/SKYCRNG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • IMA Clinical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • Elkhorn, Nebraska, Spojené státy, 68022
        • Skyline Medical Center, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10302
        • Advanced Research Solutions, LLC
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Upstate ClinicalResearch Associates LLC
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44505
        • Onyx Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73129
        • Today Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • DelRicht Research
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • New Phase Research & Development, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
        • ClinRx Research Joseph INC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Centex Studies, Inc.
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • R & H Clinical Research
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní
  • Aktuální akutní bolest zad způsobená akutním svalovým spasmem počínaje 7 dnů před vstupem do studie (den 1) a alespoň 8 týdnů po vymizení poslední epizody akutní bolesti zad.
  • Ochota přerušit veškerou předchozí nebo probíhající léčbu bolesti nebo svalových křečí při vstupu do studie v den 1 až do konce léčby včetně medikace, akupunktury, chiropraktické úpravy, masáže, transkutánní elektrické nervové stimulace [TENS] nebo fyzioterapie.
  • Bolest musí být lokalizována od krku (C-3 nebo nižší) k dolním gluteálním záhybům a spasmus je hodnocen během screeningového fyzikálního vyšetření.
  • Index tělesné hmotnosti se pohybuje mezi 18 a 35 kg/m² včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost akutní nebo chronické bolesti zad po dobu předchozích 8 dnů nebo déle, kdy bolest zad je přítomna více dní než ne.
  • Přítomnost neurogenní bolesti v zádech, krku, horních nebo dolních končetinách, včetně bolesti (nebo podezření z ní) komprese nebo poranění nervových kořenů (radikulární bolest nebo "skřípnutí nervu") nebo neuropatické bolesti. Důkazy o těchto typech vylučující bolesti zahrnují vyzařování bolesti, která vyzařuje za záda, chronickou bolest a bolest spojenou s abnormálním pocitem nebo ztrátou citlivosti v zádech nebo končetinách.
  • Přítomnost bolesti kdekoli jinde, než je cílová bolest zad, která je obtěžující, narušuje činnost nebo pro kterou se užívá úlevy od bolesti.
  • Anamnéza jakékoli operace krku, zad nebo pánve.
  • Anamnéza během předchozích 3 let: zlomenina páteře nebo infekce páteře; zánětlivá artritida; degenerativní onemocnění páteře; nebo jakékoli jiné onemocnění zad nebo páteře, které může přiměřeně přispět k současné bolesti zad.
  • Subjekty, které mají pozitivní test na alkohol dechovým testem nebo mají pozitivní test na drogy v moči na zneužívání drog (např. amfetaminy, metamfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, kanabinoidy, oxykodon, opiáty), včetně konopí, i když je legální, při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
TID
Experimentální: Tolperison 50 mg
Lék: Tolperison hydrochlorid
TID
Ostatní jména:
  • Tolperison
Experimentální: Tolpersione 100 mg
Tolperison 100 mg
Lék: Tolperison hydrochlorid
TID
Ostatní jména:
  • Tolperison
Experimentální: Tolperison 200 mg
Lék: Tolperison hydrochlorid
TID
Ostatní jména:
  • Tolperison

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Den 1 až den 14
Numerická hodnotící stupnice (NRS), škála 0-10, od žádné bolesti po nejhorší možnou bolest – bolest hodnocená subjektem „právě teď“ v důsledku akutního spasmu zad.
Den 1 až den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLN-301
  • RESUME-1 (Jiný identifikátor: Neurana Pharmaceuticals)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení