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Efficacia e sicurezza del tolperisone nei soggetti con dolore dovuto a spasmo muscolare acuto della schiena (RESUME-1)

21 marzo 2022 aggiornato da: Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3, di 14 giorni, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza del tolperisone in soggetti con dolore dovuto a spasmo muscolare acuto della schiena

Si tratta di uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza del tolperisone (un non oppioide) o del placebo somministrato a soggetti con dolore dovuto a spasmo muscolare acuto della schiena.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1004

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Northern California Research
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Savin Medical Group
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Accel Research Sites
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Combined Research Orlando
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30044
        • Georgia Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • IMA Clinical Research, PC
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
        • Investigators Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Stati Uniti, 70769
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Onyx Clinical Research
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • Quinn Healthcare/SKYCRNG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • IMA Clinical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • Elkhorn, Nebraska, Stati Uniti, 68022
        • Skyline Medical Center, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10302
        • Advanced Research Solutions, LLC
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate ClinicalResearch Associates LLC
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44505
        • Onyx Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73129
        • Today Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • DelRicht Research
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • New Phase Research & Development, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
        • ClinRx Research Joseph INC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Centex Studies, Inc.
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • R & H Clinical Research
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatorio
  • Mal di schiena acuto in corso dovuto a spasmo muscolare acuto che inizia entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio (giorno 1) e almeno 8 settimane dopo la risoluzione dell'ultimo episodio di mal di schiena acuto.
  • Disponibilità a interrompere tutti i trattamenti precedenti o in corso del dolore o dello spasmo muscolare all'ingresso nello studio dal giorno 1 fino alla fine del trattamento inclusi farmaci, agopuntura, aggiustamento chiropratico, massaggio, stimolazione nervosa elettrica transcutanea [TENS] o fisioterapia.
  • Il dolore deve essere localizzato dal collo (C-3 o inferiore) alle pieghe glutee inferiori e lo spasmo deve essere valutato durante l'esame obiettivo di screening.
  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 kg/m², inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di mal di schiena acuto o cronico per i precedenti 8 giorni o più, in cui il mal di schiena è presente per più giorni.
  • Presenza di dolore neurogeno alla schiena, al collo, agli arti superiori o inferiori, incluso dolore da (o sospetto da) compressione o lesione della radice nervosa (dolore radicolare o "nervo schiacciato") o dolore neuropatico. La prova di questi tipi di dolore di esclusione include la radiazione del dolore che si irradia oltre la schiena, il dolore cronico e il dolore associato a sensazioni anormali o perdita di sensibilità alla schiena o alle estremità.
  • Presenza di dolore in qualsiasi punto diverso dal mal di schiena bersaglio che è fastidioso, interferisce con l'attività o per il quale viene preso sollievo dal dolore.
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico al collo, alla schiena o al bacino.
  • Anamnesi nei 3 anni precedenti di: frattura spinale o infezione spinale; artrite infiammatoria; malattia degenerativa della colonna vertebrale; o qualsiasi altra condizione della schiena o della colonna vertebrale che possa ragionevolmente contribuire all'attuale mal di schiena.
  • Soggetti che risultano positivi all'alcool mediante test dell'etilometro o hanno uno screening antidroga sulle urine positivo per droghe d'abuso (ad es. anfetamine, metanfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, cannabinoidi, ossicodone, oppiacei), compresa la cannabis anche ove legale, allo Screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
TID
Sperimentale: Tolperisone 50 mg
Droga: Tolperisone cloridrato
TID
Altri nomi:
  • Tolperisone
Sperimentale: Tolpersione 100 mg
Tolperisone 100 mg
Droga: Tolperisone cloridrato
TID
Altri nomi:
  • Tolperisone
Sperimentale: Tolperisone 200 mg
Droga: Tolperisone cloridrato
TID
Altri nomi:
  • Tolperisone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Scala di valutazione numerica (NRS), una scala da 0 a 10, da nessun dolore al peggior dolore possibile - Dolore valutato dal soggetto "in questo momento" a causa di uno spasmo acuto alla schiena.
Dal giorno 1 al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLN-301
  • RESUME-1 (Altro identificatore: Neurana Pharmaceuticals)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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