Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolperisons effektivitet og sikkerhed hos personer med smerter på grund af akut rygmuskelspasme (RESUME-1)

21. marts 2022 opdateret af: Neurana Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, 14-dages, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af toperisons effekt og sikkerhed hos personer med smerter på grund af akut rygmuskelspasme

Dette er en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​tolperison (et ikke-opioid) eller placebo indgivet til forsøgspersoner med smerter på grund af akut rygmuskelspasme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1004

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Forenede Stater, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Savin Medical Group
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Accel Research Sites
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Combined Research Orlando
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30044
        • Georgia Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • IMA Clinical Research, PC
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
        • Investigators Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Forenede Stater, 70769
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Onyx Clinical Research
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • Quinn Healthcare/SKYCRNG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • IMA Clinical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • Elkhorn, Nebraska, Forenede Stater, 68022
        • Skyline Medical Center, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10302
        • Advanced Research Solutions, LLC
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Upstate ClinicalResearch Associates LLC
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44505
        • Onyx Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73129
        • Today Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • DelRicht Research
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • New Phase Research & Development, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
        • ClinRx Research Joseph INC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Centex Studies, Inc.
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • R & H Clinical Research
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant
  • Aktuelle akutte rygsmerter på grund af akut muskelspasmer, der starter inden for 7 dage før studiestart (dag 1) og mindst 8 uger efter ophør af den sidste episode af akutte rygsmerter.
  • Vilje til at afbryde al tidligere eller igangværende behandling af smerter eller muskelspasmer ved studiestart på dag 1 til slutningen af ​​behandlingen, inklusive medicin, akupunktur, kiropraktisk justering, massage, transkutan elektrisk nervestimulation [TENS] eller fysioterapi.
  • Smerter skal lokaliseres fra nakken (C-3 eller lavere) til de inferior glutealfolder og spasmer vurderes under den fysiske screeningundersøgelse.
  • Kropsmasseindeks er mellem 18 og 35 kg/m² inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af akutte eller kroniske rygsmerter i de foregående 8 dage eller længere, hvor rygsmerter er til stede flere dage end ikke.
  • Tilstedeværelse af neurogene smerter i ryg, nakke, øvre eller nedre ekstremiteter, herunder smerter fra (eller mistænkt fra) nerverodskompression eller skade (radikulær smerte eller "klemt nerve") eller neuropatisk smerte. Beviser for disse typer udelukkende smerter omfatter stråling af smerte, der stråler ud over ryggen, kroniske smerter og smerter forbundet med unormal fornemmelse eller tab af følelse i ryggen eller ekstremiteterne.
  • Tilstedeværelse af smerter andre steder end målrygsmerterne, der er generende, forstyrrer aktiviteten, eller som smertelindring tages for.
  • Historie om enhver nakke-, ryg- eller bækkenoperation.
  • Anamnese inden for de foregående 3 år med: spinal fraktur eller spinal infektion; inflammatorisk arthritis; degenerativ rygsøjlesygdom; eller enhver anden ryg- eller rygsøjletilstand, der med rimelighed kan bidrage til aktuelle rygsmerter.
  • Forsøgspersoner, der tester positivt for alkohol ved alkometer-test eller har en positiv urinmedicinsk screening for misbrug (f.eks. amfetaminer, metamfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider, oxycodon, opiater), herunder cannabis, selv hvor lovligt, ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
TID
Eksperimentel: Tolperison 50 mg
Medicin: Tolperison hydrochlorid
TID
Andre navne:
  • Tolperison
Eksperimentel: Tolpersion 100 mg
Tolperison 100 mg
Medicin: Tolperison hydrochlorid
TID
Andre navne:
  • Tolperison
Eksperimentel: Tolperison 200 mg
Medicin: Tolperison hydrochlorid
TID
Andre navne:
  • Tolperison

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Numerisk vurderingsskala (NRS), en 0-10 skala, fra ingen smerter til værst mulige smerter - Emnebedømte smerter "lige nu" på grund af akut rygspasmer.
Dag 1 til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLN-301
  • RESUME-1 (Anden identifikator: Neurana Pharmaceuticals)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger