Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování toho, co se stane, když se imunoterapeutický lék (pembrolizumab) přidá k ozařování nebo se podá sám o sobě ve srovnání s obvyklou léčbou chemoterapie ozařováním po operaci recidivujícího spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

20. října 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II adjuvantní terapie pembrolizumabem po resekci recidivujícího/druhého primárního spinocelulárního karcinomu hlavy a krku s vysoce rizikovými rysy

This phase II trial studies the effect of pembrolizumab alone compared to the usual approach (chemotherapy [cisplatin and carboplatin] plus radiation therapy) after surgery in treating patients with head and neck squamous cell carcinoma that has come back (recurrent) or patients with a second head and neck cancer that is not from metastasis (primary). Radiation therapy uses high energy radiation or protons to kill tumor cells and shrink tumors. Cisplatin is in a class of medications known as platinum-containing compounds. It works by killing, stopping or slowing the growth of cancer cells. Carboplatin is also in a class of medications known as platinum-containing compounds. It works in a way similar to the anticancer drug cisplatin, but may be better tolerated than cisplatin. Carboplatin works by killing, stopping or slowing the growth of cancer cells. Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as pembrolizumab, may help the body's immune system attack the cancer and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Giving pembrolizumab alone after surgery may work better than the usual approach in shrinking recurrent or primary head and neck squamous cell carcinoma.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To evaluate overall survival (OS) of adjuvant pembrolizumab for 12 months compared to adjuvant reirradiation plus concurrent platinum chemotherapy in high risk head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) patients.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the following endpoints in both arms: disease free survival (DFS), locoregional control, rates of distant metastasis, toxicity.

II. To evaluate whether high PD-L1 expression (defined as Combined Positive Score [CPS] >= 20) is predictive of increased efficacy in the experimental group compared to control.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM B: Patients receive cisplatin or carboplatin intravenously (IV) on day 1. Treatment repeats every 7 days for 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo intensity-modulated radiation therapy (IMRT) or proton beam radiation therapy (PBRT) once daily (QD) for a total of 30 fractions in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

ARM C: Patients receive pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 6 weeks for 9 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients in all arms undergo computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) throughout the trial.

After completion of study treatment, patients are followed up at 30 days, and then every 6 months for up to 5 years from the date of registration.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
188

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 501-686-8274
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omar T. Atiq
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92806
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aakash Batra
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aakash Batra
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Aktivní, ne nábor
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Aktivní, ne nábor
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aakash Batra
      • Ontario, California, Spojené státy, 91761
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aakash Batra
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Aktivní, ne nábor
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Aktivní, ne nábor
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Aktivní, ne nábor
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Aktivní, ne nábor
        • California Protons Cancer Therapy Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aarti Bhatia
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aarti Bhatia
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aarti Bhatia
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aarti Bhatia
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 202-877-8839
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Merkhofer
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Aktivní, ne nábor
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kedar Kirtane
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kedar Kirtane
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kedar Kirtane
      • Wesley Chapel, Florida, Spojené státy, 33544
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kedar Kirtane
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-946-7447
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sujith Baliga
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory Proton Therapy Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sujith Baliga
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Pozastaveno
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Pozastaveno
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jochen H. Lorch
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 312-355-3046
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ameen Salahudeen
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 312-864-5204
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deimante M. Tamkus
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Nábor
        • Carle at The Riverfront
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanmay Sahai
        • Kontakt:
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jochen H. Lorch
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Decatur Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Pozastaveno
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanmay Sahai
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Nábor
        • Crossroads Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jochen H. Lorch
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
        • Aktivní, ne nábor
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanmay Sahai
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Nábor
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 708-226-4357
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph I. Clark
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Springfield Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Nábor
        • Springfield Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanmay Sahai
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Pozastaveno
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jochen H. Lorch
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Aktivní, ne nábor
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Pozastaveno
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Pozastaveno
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Nábor
        • Broadlawns Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-282-2200
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Pozastaveno
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-6727
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-7700
        • Pozastaveno
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 859-257-3379
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susanne M. Arnold
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 502-562-3429
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neal E. Dunlap
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • Nábor
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neal E. Dunlap
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-888-8823
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew J. Ferris
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Pozastaveno
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Nábor
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew J. Ferris
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 443-546-1300
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Nábor
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 410-553-8100
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew J. Ferris
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Pozastaveno
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Aktivní, ne nábor
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Aktivní, ne nábor
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Pozastaveno
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Pozastaveno
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Aktivní, ne nábor
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Aktivní, ne nábor
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Pozastaveno
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Aktivní, ne nábor
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Nábor
        • Mercy Hospital South
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-251-7066
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Aktivní, ne nábor
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Aktivní, ne nábor
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Nábor
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Nábor
        • Logan Health Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Nábor
        • Community Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 402-334-4773
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 402-354-5144
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Pozastaveno
        • Oncology Associates PC
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Aktivní, ne nábor
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Nábor
        • Mount Sinai Chelsea
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard L. Bakst
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard L. Bakst
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Nábor
        • Mount Sinai Union Square
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard L. Bakst
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 585-275-5830
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monaliben Patel
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-862-2215
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amna Sher
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafi Kabarriti
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafi Kabarriti
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Webster, New York, Spojené státy, 14580
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Pozastaveno
        • Randolph Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colette Shen
        • Kontakt:
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Nábor
        • Cone Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinay K. Gudena
      • Reidsville, North Carolina, Spojené státy, 27320
        • Nábor
        • Annie Penn Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinay K. Gudena
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
        • Aktivní, ne nábor
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Nábor
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek M. Sabagh
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Aktivní, ne nábor
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica L. Geiger
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Nábor
        • Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Nábor
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 937-276-8320
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Aktivní, ne nábor
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Nábor
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Aktivní, ne nábor
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Nábor
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek M. Sabagh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Aktivní, ne nábor
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Aktivní, ne nábor
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Nábor
        • Upper Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73505
        • Nábor
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-231-4440
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Pozastaveno
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Pozastaveno
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Nábor
        • Providence Newberg Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Portland Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Nábor
        • Geisinger Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajiv Panikkar
        • Kontakt:
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
        • Kontakt:
      • Farrell, Pennsylvania, Spojené státy, 16121
        • Nábor
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
        • Nábor
        • IRMC Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Lewisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17837
        • Nábor
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajiv Panikkar
        • Kontakt:
      • New Castle, Pennsylvania, Spojené státy, 16105
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Johnson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Nábor
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 215-728-4790
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas J. Galloway
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Aktivní, ne nábor
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Nábor
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Johnson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Aktivní, ne nábor
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
        • Nábor
        • UPMC-Saint Margaret
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-784-4900
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • Nábor
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-367-6454
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-647-8073
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Nábor
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajiv Panikkar
        • Kontakt:
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17408
        • Nábor
        • UPMC Memorial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 717-724-6760
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer L. Harper
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin M. Solomon
      • Yankton, South Dakota, Spojené státy, 57078
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin M. Solomon
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-811-8480
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer H. Choe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Aktivní, ne nábor
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Nábor
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin R. Alesi
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Spojené státy, 54409
        • Nábor
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew J. Huang
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • Nábor
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthias Weiss
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Aktivní, ne nábor
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Nábor
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart J. Wong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart J. Wong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-3666
      • Oak Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53154
        • Nábor
        • Drexel Town Square Health Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart J. Wong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-0505
      • Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
        • Nábor
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Nábor
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235-1495
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Nábor
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Nábor
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart J. Wong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Nábor
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 715-422-7718

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient must be between 18 and 79 years of age

  • Patient must have locoregionally recurrent or second primary HNSCC (oral cavity, oropharynx, larynx, hypopharynx) in a previously radiated field

  • Patient must have undergone surgery with gross total resection and must be randomized within 8 weeks of surgery

  • Patients must have high risk disease defined as:

    • Positive margins and/or extra nodal extension (ENE)

      • Positive margins are defined as malignancy at or within 1 mm of the margin. High grade dysplasia (i.e. carcinoma in situ) at the margin is also considered positive
      • ENE may be either gross or microscopic

  • Patient must have a PD-L1 Combined Positive Score (CPS) >= 1 in a Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) certified laboratory. Testing can be done locally as long as it is done in a CLIA certified laboratory. This testing must be on the tumor specimen from the resection of the patient's recurrent or second primary HNSCC

  • Patient must have had prior radiation to the area of recurrent or second primary tumor. This is defined as > 50% of the presurgical tumor volume having previously received a dose of > 45 Gy as determined by the treating radiation oncologist

  • Patient must have completed prior radiation a minimum of 6 months prior to randomization

  • Patient must not have any evidence of distant disease based on baseline imaging done within 28 days prior to randomization

  • Patient must not have received anti-PD-1/PD-L1 therapy for recurrent disease. If the patient received anti-PD-1/PD-L1 therapy as part of initial upfront curative intent treatment (either as part of definitive non-surgical therapy or in the adjuvant setting) in the past, the last dosage of anti-PD-1/PD-L1 therapy must have been given greater than one year prior to randomization

  • Patient must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1

  • Patient must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document. Patients with impaired decision-making capacity (IDMC) who have a legally authorized representative (LAR) or caregiver and/or family member available will also be considered eligible

  • Patient must not be pregnant or breast-feeding due to the potential harm to an unborn fetus and possible risk for adverse events in nursing infants with the treatment regimens being used. All patients of childbearing potential must have a blood test or urine study within 14 days prior to randomization to rule out pregnancy. A urine or serum pregnancy test must be repeated within 72 hours prior to receiving the first dose of pembrolizumab or chemotherapy if the test done for eligibility/randomization is done outside of this 72 hour window. If the urine test is positive or cannot be confirmed as negative, a serum pregnancy test will be required. A patient of childbearing potential is someone, regardless of whether they have undergone tubal ligation, who meets the following criteria: 1) has achieved menarche at some point, 2) has not undergone a hysterectomy or bilateral oophorectomy; or 3) has not been naturally postmenopausal (amenorrhea following cancer therapy does not rule out childbearing potential) for at least 24 consecutive months (i.e., has had menses at any time in the preceding 24 consecutive months)

  • Patient must not expect to conceive or father children by using by using accepted and effective method(s) of contraception or by abstaining from sexual intercourse while on study treatment, and continue for 120 days after the last dose of study treatment

  • Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500/mcL (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Platelets >= 100,000/mcL (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Total bilirubin =< 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN) (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT])/alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) =< 3.0 x institutional ULN (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Creatinine clearance > 30 ml/min using the Cockcroft-Gault formula (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Patient must not have a current active infection that requires systemic treatment at time of randomization

  • Patient must not have a history of non-infectious pneumonitis requiring steroids within 3 years prior to randomization

  • Patient must not have a history of solid organ transplant or stem cell transplant

  • Patient must not be on immunosuppressive medication within 7 days prior to randomization, EXCEPT for the following: a) intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injection (e.g., intra-articular injection); b) systemic corticosteroids at physiologic doses =< 10 mg/day of prednisone or equivalent; c) steroids as premedication for hypersensitivity reactions (e.g., CT scan premedication)

  • Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional classification. Patients with New York Heart Association class III or IV heart failure are not eligible

  • Patient must not have received a live vaccine within 30 days prior to the first dose of study drug. Examples of live vaccines include, but are not limited to, the following: measles, mumps, rubella, varicella/zoster (chicken pox), yellow fever, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), and typhoid vaccine. Seasonal influenza vaccines for injection are generally killed virus vaccines and are allowed; however, intranasal influenza vaccines (e.g., FluMist [registered trademark]) are live attenuated vaccines and are not allowed

  • Patient must not have severe hypersensitivity (>= grade 3) to pembrolizumab and/or any of its excipients

  • Patient must not have an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years (i.e., with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (e.g., thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered a form of systemic treatment and is allowed

  • Patient must not have a known psychiatric or substance abuse disorder that would interfere with the participant's ability to cooperate with the requirements of the study

  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months are eligible for this trial as long as they have not been HIV-infected with a history of Kaposi sarcoma and/or multicentric Castleman disease

  • Patient must not have a known history of hepatitis B (defined as hepatitis B surface antigen [HBsAg] reactive) or known active hepatitis C virus (defined as HCV ribonucleic acid [RNA] [qualitative] is detected) infection

    • NOTE: No testing for hepatitis B and hepatitis C is required unless mandated by a local health authority

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Arm B (cisplatin, carboplatin, IMRT, PBRT)

Patients receive cisplatin or carboplatin IV on day 1. Treatment repeats every 7 days for 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo IMRT or PBRT QD for a total of 30 fractions in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT or MRI throughout the trial.
Lék: Carboplatin

Given IV

Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Lék: Cisplatin

Given IV

Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Postup: Computed Tomography

Undergo CT

Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Záření: Intensity-Modulated Radiation Therapy

Undergo IMRT

Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
  • Radiace, Intensivně modulovaná radioterapie
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou (postup)
Záření: Proton Beam Radiation Therapy

Undergo PBRT

Ostatní jména:
  • Protonová radiační terapie
  • PBRT
  • Proton
  • Protonová EBRT
  • Protonová externí radioterapie
  • Záření, protonový paprsek
  • PROTONOVÁ terapie
  • Protony radiační terapie zevním paprskem (postup)
  • Externí radioterapie (protony)
Experimentální: Arm C (pembrolizumab)

Patients receive pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 6 weeks for 9 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT or MRI throughout the trial.
Postup: Computed Tomography

Undergo CT

Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Biologický: Pembrolizumab

Given IV

Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Biosimilární pembrolizumab RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall survival (OS)
Časové okno: From randomization to date of death from any cause, measured at 2 years

Kaplan-Meier estimates will be used to estimate the OS distributions. A log-rank test with one-sided 10% type I error will be used for the comparison.
From randomization to date of death from any cause, measured at 2 years
Incidence of adverse events
Časové okno: Up to 5 years from date of registration

Assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events. An 80% confidence interval around the hazard ratio of the two experimental arms will be calculated. Toxicity will be compared between the two treatment arms. Toxicity will be examined by arm and compared using the Fisher's exact test.
Up to 5 years from date of registration

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do data recidivy, druhého primárního nádoru z oblasti hlavy a krku nebo úmrtí, hodnoceno do 5 let od data registrace
Od data randomizace do data recidivy, druhého primárního nádoru z oblasti hlavy a krku nebo úmrtí, hodnoceno do 5 let od data registrace
PD-L1 expression
Časové okno: Up to 5 years from date of registration

Defined as Combined Positive Score >= 20 as a predictive marker of efficacy.
Up to 5 years from date of registration

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dan P Zandberg, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2020-13174
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-13174 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EA3191 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • EA3191 (Jiný identifikátor: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení