Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování toho, co se stane, když se imunoterapeutický lék (pembrolizumab) přidá k ozařování nebo se podá sám o sobě ve srovnání s obvyklou léčbou chemoterapie ozařováním po operaci recidivujícího spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

4. června 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II adjuvantní terapie pembrolizumabem po resekci recidivujícího/druhého primárního spinocelulárního karcinomu hlavy a krku s vysoce rizikovými rysy

Tato studie fáze II studuje účinek pembrolizumabu v kombinaci s radiační terapií nebo samotného pembrolizumabu ve srovnání s obvyklým přístupem (chemoterapie plus radiační terapie) po chirurgickém zákroku při léčbě pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, který se vrátil (recidivující), nebo pacientů s druhá rakovina hlavy a krku, která nepochází z metastáz (primární). Radiační terapie využívá vysokoenergetické záření nebo protony k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Chemoterapeutické léky, jako je cisplatina a karboplatina, zabíjejí nádorové buňky tím, že jim brání v dělení. Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je pembrolizumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může narušit schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Podání pembrolizumabu v kombinaci s radiační terapií nebo samotného pembrolizumabu po operaci může fungovat lépe než obvyklý přístup u zmenšujícího se recidivujícího nebo primárního spinocelulárního karcinomu hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit celkové přežití (OS) adjuvantního reiradiace plus souběžného pembrolizumabu následovaného pembrolizumabem k dokončení 12měsíčního celkového přežití pembrolizumabu k adjuvantní reiradiaci plus souběžné platinové chemoterapii u vysoce rizikových pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC).

II. Zhodnotit OS adjuvantního pembrolizumabu po dobu 12 měsíců ve srovnání s adjuvantním reiradiací plus souběžnou platinovou chemoterapií u vysoce rizikových pacientů s HNSCC.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit následující koncové body ve všech větvích: přežití bez onemocnění (DFS), lokoregionální kontrola, míra vzdálených metastáz, toxicita.

II. Vyhodnotit, zda vysoká exprese PD-L1 (definovaná jako kombinované pozitivní skóre [CPS] >= 20) předpovídá zvýšenou účinnost v experimentálních skupinách ve srovnání s kontrolou.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 ramen.

ARMA: Pacienti dostávají pembrolizumab intravenózně (IV) po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 6 týdnů po 9 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT) nebo radioterapii protonovým svazkem (PBRT) jednou denně (QD) v celkovém počtu 30 frakcí bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM B: Pacienti dostávají cisplatinu nebo karboplatinu IV v den 1. Léčba se opakuje každých 7 dní po 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují IMRT nebo PBRT QD pro celkem 30 frakcí bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM C: Pacienti dostávají pembrolizumab IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 6 týdnů po 9 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech a poté každých 6 měsíců po dobu až 5 let od data registrace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

188

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 501-686-8274
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omar T. Atiq
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92806
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aakash Batra
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aakash Batra
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Nábor
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shirin Attarian
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Aktivní, ne nábor
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aakash Batra
      • Ontario, California, Spojené státy, 91761
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aakash Batra
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shirin Attarian
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Aktivní, ne nábor
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Aktivní, ne nábor
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Aktivní, ne nábor
        • California Protons Cancer Therapy Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aarti Bhatia
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aarti Bhatia
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aarti Bhatia
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aarti Bhatia
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 202-877-8839
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Merkhofer
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Aktivní, ne nábor
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kedar Kirtane
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kedar Kirtane
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kedar Kirtane
      • Wesley Chapel, Florida, Spojené státy, 33544
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kedar Kirtane
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-946-7447
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James E. Bates
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory Proton Therapy Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James E. Bates
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Pozastaveno
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Pozastaveno
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jochen H. Lorch
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 312-355-3046
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ameen Salahudeen
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 312-864-5204
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deimante M. Tamkus
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Nábor
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanmay Sahai
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jochen H. Lorch
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Decatur Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Pozastaveno
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanmay Sahai
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Nábor
        • Crossroads Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jochen H. Lorch
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
        • Aktivní, ne nábor
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanmay Sahai
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Nábor
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 708-226-4357
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph I. Clark
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Springfield Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Nábor
        • Springfield Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanmay Sahai
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Pozastaveno
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jochen H. Lorch
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Aktivní, ne nábor
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Nábor
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 712-322-4136
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yungpo B. Su
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Nábor
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yungpo B. Su
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Nábor
        • Broadlawns Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-282-2200
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Pozastaveno
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-6727
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-7700
        • Pozastaveno
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 859-257-3379
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susanne M. Arnold
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 502-562-3429
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neal E. Dunlap
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • Nábor
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neal E. Dunlap
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-888-8823
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew J. Ferris
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Pozastaveno
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Nábor
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew J. Ferris
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 443-546-1300
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Nábor
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 410-553-8100
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew J. Ferris
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Pozastaveno
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Aktivní, ne nábor
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Aktivní, ne nábor
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Pozastaveno
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Pozastaveno
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Aktivní, ne nábor
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Aktivní, ne nábor
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Pozastaveno
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Aktivní, ne nábor
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Nábor
        • Mercy Hospital South
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-251-7066
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Aktivní, ne nábor
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Aktivní, ne nábor
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Nábor
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Nábor
        • Logan Health Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Nábor
        • Community Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 402-334-4773
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 402-354-5144
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Pozastaveno
        • Oncology Associates PC
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Hwang
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Hwang
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Hwang
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Aktivní, ne nábor
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Hwang
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Hwang
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Hwang
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Nábor
        • Mount Sinai Chelsea
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard L. Bakst
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard L. Bakst
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Nábor
        • Mount Sinai Union Square
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard L. Bakst
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 585-275-5830
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monaliben Patel
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-862-2215
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amna Sher
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafi Kabarriti
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafi Kabarriti
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Hwang
      • Webster, New York, Spojené státy, 14580
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Pozastaveno
        • Randolph Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colette Shen
        • Kontakt:
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Nábor
        • Cone Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinay K. Gudena
      • Reidsville, North Carolina, Spojené státy, 27320
        • Nábor
        • Annie Penn Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinay K. Gudena
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
        • Aktivní, ne nábor
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Nábor
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek M. Sabagh
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Aktivní, ne nábor
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica L. Geiger
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Nábor
        • Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Nábor
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 937-276-8320
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Aktivní, ne nábor
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Nábor
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Aktivní, ne nábor
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Nábor
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek M. Sabagh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Aktivní, ne nábor
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Aktivní, ne nábor
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Nábor
        • Upper Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73505
        • Nábor
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-231-4440
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Pozastaveno
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Pozastaveno
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Nábor
        • Providence Newberg Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Portland Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Nábor
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadia N. Ramdin
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
        • Kontakt:
      • Farrell, Pennsylvania, Spojené státy, 16121
        • Nábor
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
        • Nábor
        • IRMC Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Lewisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17837
        • Nábor
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadia N. Ramdin
      • New Castle, Pennsylvania, Spojené státy, 16105
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Johnson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Nábor
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 215-728-4790
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas J. Galloway
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Aktivní, ne nábor
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Nábor
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Johnson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-647-8073
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Aktivní, ne nábor
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
        • Nábor
        • UPMC-Saint Margaret
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-784-4900
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • Nábor
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-367-6454
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Nábor
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadia N. Ramdin
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17408
        • Nábor
        • UPMC Memorial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 717-724-6760
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer L. Harper
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin M. Solomon
      • Yankton, South Dakota, Spojené státy, 57078
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin M. Solomon
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Pozastaveno
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Aktivní, ne nábor
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Nábor
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin R. Alesi
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Spojené státy, 54409
        • Nábor
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew J. Huang
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • Nábor
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthias Weiss
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Aktivní, ne nábor
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Nábor
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart J. Wong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart J. Wong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-3666
      • Oak Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53154
        • Nábor
        • Drexel Town Square Health Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart J. Wong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-0505
      • Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
        • Nábor
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Nábor
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235-1495
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Nábor
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Nábor
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart J. Wong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Nábor
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 715-422-7718

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi musí být mezi 18 a 79 lety
  • Pacient musí mít lokoregionálně recidivující nebo druhý primární HNSCC (ústní dutina, orofarynx, hrtan, hypofarynx) v dříve vyzařovaném poli
  • Pacient musí podstoupit chirurgický zákrok s celkovou totální resekcí a musí být randomizován do 8 týdnů od operace

  • Pacienti musí mít vysoce rizikové onemocnění definované jako:

    • Pozitivní okraje a/nebo extra nodální rozšíření (ENE)

      • Pozitivní okraje jsou definovány jako malignita v nebo do 1 mm od okraje. Dysplazie vysokého stupně (tj. carcinoma in situ) na okraji je také považován za pozitivní
      • ENE může být buď hrubá nebo mikroskopická
  • Pacient musí mít PD-L1 Combined Positive Score (CPS) >= 1 v laboratoři s certifikací Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA). Testování lze provádět lokálně, pokud se provádí v certifikované laboratoři CLIA. Toto testování musí být na vzorku nádoru z resekce pacientova rekurentního nebo druhého primárního HNSCC
  • Pacient musel mít předchozí ozařování oblasti recidivujícího nebo druhého primárního nádoru. To je definováno jako > 50 % předchirurgického objemu nádoru, který předtím dostal dávku > 45 Gy, jak určil ošetřující radiační onkolog
  • Pacient musí absolvovat předchozí ozařování minimálně 6 měsíců před randomizací
  • Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Pacient musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas. Za způsobilé budou považováni i pacienti se sníženou rozhodovací schopností (IDMC), kteří mají k dispozici zákonného zástupce (LAR) nebo pečovatele a/nebo člena rodiny.
  • Pacient nesmí očekávat, že počne nebo zplodí děti používáním uznávané a účinné metody (metod) antikoncepce nebo zdržením se pohlavního styku během studijní léčby, a nesmí pokračovat po dobu 120 dnů po poslední dávce studijní léčby
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/mcL (získáno = < 28 dní před randomizací protokolu)
  • Krevní destičky >= 100 000/mcL (získané = < 28 dní před randomizací protokolu)
  • Celkový bilirubin = < 1,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN) (získáno = < 28 dní před randomizací podle protokolu)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvikální transamináza [SGPT]) =< 3,0 x institucionální ULN (získáno =< 28 dní před randomizací protokolu)
  • Clearance kreatininu > 30 ml/min s použitím Cockcroft-Gaultova vzorce (získáno = < 28 dní před randomizací protokolu)
  • U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo s anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Pacienti se srdečním selháním třídy III nebo IV podle New York Heart Association nejsou způsobilí
  • Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) s účinnou antiretrovirovou terapií s nedetekovatelnou virovou náloží během 6 měsíců jsou způsobilí pro tuto studii, pokud nebyli infikováni HIV s anamnézou Kaposiho sarkomu a/nebo multicentrické Castlemanovy choroby

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesmí mít žádné známky vzdáleného onemocnění na základě základního zobrazení provedeného během 28 dnů před randomizací
  • Pacient nesmí dostat anti-PD-1/PD-L1 terapii pro recidivující onemocnění. Pokud pacientka v minulosti dostávala terapii anti-PD-1/PD-L1 jako součást počáteční počáteční léčby s kurativním záměrem (buď jako součást definitivní nechirurgické terapie nebo v adjuvantní léčbě), poslední dávka anti-PD- Léčba 1/PD-L1 musí být podána déle než jeden rok před randomizací
  • Pacientka nesmí být těhotná nebo kojit z důvodu možného poškození nenarozeného plodu a možného rizika nežádoucích účinků u kojených dětí při používaných léčebných režimech. Všechny pacientky ve fertilním věku musí podstoupit krevní test nebo vyšetření moči do 14 dnů před randomizací, aby se vyloučilo těhotenství. Těhotenský test v moči nebo séru se musí opakovat do 72 hodin před podáním první dávky pembrolizumabu nebo chemoterapie, pokud je test způsobilosti/randomizace proveden mimo toto 72hodinové okno. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test. Pacient ve fertilním věku je definován jako kdokoli, bez ohledu na sexuální orientaci nebo na to, zda prodělal podvázání vejcovodů, kdo splňuje následující kritéria: 1) v určitém okamžiku dosáhl menarche, 2) nepodstoupil hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 3) nebyla přirozeně postmenopauzální (amenorea po léčbě rakoviny nevylučuje možnost otěhotnění) po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících)
  • Pacient nesmí mít aktuální aktivní infekci, která vyžaduje systémovou léčbu v době randomizace
  • Pacient nesmí mít v anamnéze neinfekční pneumonitidu vyžadující steroidy během 3 let před randomizací
  • Pacient nesmí mít v anamnéze transplantaci solidních orgánů nebo transplantaci kmenových buněk
  • Pacient nesmí užívat imunosupresivní léky během 7 dnů před randomizací, S VÝJIMKOU následujících případů: a) intranazální, inhalační, topické steroidy nebo lokální injekce steroidů (např. intraartikulární injekce); b) systémové kortikosteroidy ve fyziologických dávkách = < 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu; c) steroidy jako premedikace při hypersenzitivních reakcích (např. premedikace pomocí počítačové tomografie [CT])
  • Pacient nesmí dostat živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku. Příklady živých vakcín zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice/zoster (plané neštovice), žlutá zimnice, vzteklina, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) a vakcína proti tyfu. Vakcíny proti sezónní chřipce pro injekci jsou obecně vakcíny proti usmrceným virům a jsou povoleny; intranazální vakcíny proti chřipce (např. FluMist) jsou živé oslabené vakcíny a nejsou povoleny
  • Pacient nesmí mít závažnou přecitlivělost (>= stupeň 3) na pembrolizumab a/nebo na některou z jeho pomocných látek
  • Pacient nesmí mít aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažuje za formu systémové léčby a je povolena
  • Pacient nesmí mít známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie

  • Pacient nesmí mít v anamnéze infekci hepatitidou B (definovanou jako reaktivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]) nebo známou aktivní virovou hepatitidou C (definovanou jako HCV ribonukleová kyselina [RNA] [kvalitativní] je detekována)

    • POZNÁMKA: Není vyžadováno žádné testování na hepatitidu B a hepatitidu C, pokud to není nařízeno místním zdravotnickým úřadem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno B (cisplatina, karboplatina, IMRT, PBRT)
Pacienti dostávají cisplatinu nebo karboplatinu IV v den 1. Léčba se opakuje každých 7 dní po 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují IMRT nebo PBRT QD pro celkem 30 frakcí bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují CT nebo MRI.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
  • Radiace, Intensivně modulovaná radioterapie
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou (postup)
Záření: Radiační terapie protonovým svazkem
Podstoupit PBRT
Ostatní jména:
  • Protonová radiační terapie
  • PBRT
  • Proton
  • Protonová EBRT
  • Protonová externí radioterapie
  • Záření, protonový paprsek
  • PROTONOVÁ terapie
  • Protony radiační terapie zevním paprskem (postup)
  • Externí radioterapie (protony)
Experimentální: Rameno C (pembrolizumab)
Pacienti dostávají pembrolizumab IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 6 týdnů po dobu 9 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují CT nebo MRI.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Biologický: Pembrolizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Biosimilární pembrolizumab RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 5 let od data registrace
Posuzováno pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody. Vypočte se 80% interval spolehlivosti kolem poměru rizik obou experimentálních ramen. Toxicita bude porovnána mezi dvěma léčebnými rameny. Toxicita bude zkoumána paží a porovnávána pomocí Fisherova exaktního testu.
Až 5 let od data registrace
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po datum úmrtí z jakékoli příčiny, měřeno po 2 letech
K odhadu distribuce OS budou použity Kaplan-Meierovy odhady. Pro srovnání bude použit log-rank test s jednostrannou 10% chybou typu I.
Od randomizace po datum úmrtí z jakékoli příčiny, měřeno po 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do data recidivy, druhého primárního nádoru z oblasti hlavy a krku nebo úmrtí, hodnoceno do 5 let od data registrace
Od data randomizace do data recidivy, druhého primárního nádoru z oblasti hlavy a krku nebo úmrtí, hodnoceno do 5 let od data registrace
PD-L1 exprese
Časové okno: Až 5 let od data registrace
Definováno jako kombinované pozitivní skóre >= 20 jako prediktivní marker účinnosti.
Až 5 let od data registrace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan P Zandberg, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2020-13174 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • EA3191 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit