Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af, hvad der sker, når et immunterapilægemiddel (Pembrolizumab) føjes til stråling eller gives af sig selv sammenlignet med den sædvanlige behandling af kemoterapi med stråling efter operation for tilbagevendende hoved- og nakkepladecellekarcinom

20. oktober 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II randomiseret forsøg med adjuverende terapi med Pembrolizumab efter resektion af recidiverende/anden primær hoved- og halspladecellecarcinom med højrisikotræk

This phase II trial studies the effect of pembrolizumab alone compared to the usual approach (chemotherapy [cisplatin and carboplatin] plus radiation therapy) after surgery in treating patients with head and neck squamous cell carcinoma that has come back (recurrent) or patients with a second head and neck cancer that is not from metastasis (primary). Radiation therapy uses high energy radiation or protons to kill tumor cells and shrink tumors. Cisplatin is in a class of medications known as platinum-containing compounds. It works by killing, stopping or slowing the growth of cancer cells. Carboplatin is also in a class of medications known as platinum-containing compounds. It works in a way similar to the anticancer drug cisplatin, but may be better tolerated than cisplatin. Carboplatin works by killing, stopping or slowing the growth of cancer cells. Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as pembrolizumab, may help the body's immune system attack the cancer and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Giving pembrolizumab alone after surgery may work better than the usual approach in shrinking recurrent or primary head and neck squamous cell carcinoma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To evaluate overall survival (OS) of adjuvant pembrolizumab for 12 months compared to adjuvant reirradiation plus concurrent platinum chemotherapy in high risk head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) patients.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the following endpoints in both arms: disease free survival (DFS), locoregional control, rates of distant metastasis, toxicity.

II. To evaluate whether high PD-L1 expression (defined as Combined Positive Score [CPS] >= 20) is predictive of increased efficacy in the experimental group compared to control.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM B: Patients receive cisplatin or carboplatin intravenously (IV) on day 1. Treatment repeats every 7 days for 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo intensity-modulated radiation therapy (IMRT) or proton beam radiation therapy (PBRT) once daily (QD) for a total of 30 fractions in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

ARM C: Patients receive pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 6 weeks for 9 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients in all arms undergo computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) throughout the trial.

After completion of study treatment, patients are followed up at 30 days, and then every 6 months for up to 5 years from the date of registration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
188

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-686-8274
        • Ledende efterforsker:
          • Omar T. Atiq
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aakash Batra
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aakash Batra
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aakash Batra
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91761
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aakash Batra
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • California Protons Cancer Therapy Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aarti Bhatia
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aarti Bhatia
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aarti Bhatia
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aarti Bhatia
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 202-877-8839
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Merkhofer
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kedar Kirtane
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kedar Kirtane
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kedar Kirtane
      • Wesley Chapel, Florida, Forenede Stater, 33544
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kedar Kirtane
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
        • Ledende efterforsker:
          • Sujith Baliga
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory Proton Therapy Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sujith Baliga
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Suspenderet
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Suspenderet
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jochen H. Lorch
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Ledende efterforsker:
          • Ameen Salahudeen
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-864-5204
        • Ledende efterforsker:
          • Deimante M. Tamkus
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Ledende efterforsker:
          • Tanmay Sahai
        • Kontakt:
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jochen H. Lorch
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Suspenderet
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanmay Sahai
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Crossroads Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jochen H. Lorch
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanmay Sahai
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-226-4357
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph I. Clark
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Rekruttering
        • Springfield Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanmay Sahai
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Suspenderet
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jochen H. Lorch
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Suspenderet
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Suspenderet
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • Broadlawns Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2200
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • Suspenderet
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266-7700
        • Suspenderet
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Ledende efterforsker:
          • Susanne M. Arnold
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 502-562-3429
        • Ledende efterforsker:
          • Neal E. Dunlap
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
        • Rekruttering
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Ledende efterforsker:
          • Neal E. Dunlap
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-888-8823
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew J. Ferris
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Suspenderet
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Rekruttering
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew J. Ferris
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 443-546-1300
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Rekruttering
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 410-553-8100
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew J. Ferris
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Suspenderet
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Suspenderet
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Suspenderet
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Suspenderet
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital South
        • Ledende efterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Ledende efterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7066
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Rekruttering
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Rekruttering
        • Logan Health Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Rekruttering
        • Community Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-334-4773
        • Ledende efterforsker:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-354-5144
        • Ledende efterforsker:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Suspenderet
        • Oncology Associates PC
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Chelsea
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Bakst
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Bakst
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Union Square
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Bakst
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Ledende efterforsker:
          • Monaliben Patel
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-862-2215
        • Ledende efterforsker:
          • Amna Sher
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rafi Kabarriti
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rafi Kabarriti
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Webster, New York, Forenede Stater, 14580
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • Suspenderet
        • Randolph Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Colette Shen
        • Kontakt:
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Rekruttering
        • Cone Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vinay K. Gudena
      • Reidsville, North Carolina, Forenede Stater, 27320
        • Rekruttering
        • Annie Penn Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vinay K. Gudena
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45431
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Rekruttering
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica L. Geiger
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Rekruttering
        • Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Rekruttering
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-276-8320
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Rekruttering
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Rekruttering
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Rekruttering
        • Upper Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
        • Rekruttering
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-231-4440
        • Ledende efterforsker:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Suspenderet
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Suspenderet
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Rekruttering
        • Providence Newberg Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rajiv Panikkar
        • Kontakt:
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
        • Kontakt:
      • Farrell, Pennsylvania, Forenede Stater, 16121
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater, 15701
        • Rekruttering
        • IRMC Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17837
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Ledende efterforsker:
          • Rajiv Panikkar
        • Kontakt:
      • New Castle, Pennsylvania, Forenede Stater, 16105
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer M. Johnson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 215-728-4790
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Galloway
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Rekruttering
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer M. Johnson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
        • Rekruttering
        • UPMC-Saint Margaret
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-784-4900
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • Rekruttering
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-367-6454
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Rekruttering
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rajiv Panikkar
        • Kontakt:
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17408
        • Rekruttering
        • UPMC Memorial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 717-724-6760
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer L. Harper
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin M. Solomon
      • Yankton, South Dakota, Forenede Stater, 57078
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin M. Solomon
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer H. Choe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Rekruttering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Erin R. Alesi
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forenede Stater, 54409
        • Rekruttering
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew J. Huang
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
        • Rekruttering
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthias Weiss
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Ledende efterforsker:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Ledende efterforsker:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Rekruttering
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Stuart J. Wong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • Stuart J. Wong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • Oak Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53154
        • Rekruttering
        • Drexel Town Square Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Stuart J. Wong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • Rekruttering
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
        • Rekruttering
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235-1495
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Ledende efterforsker:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Rekruttering
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Rekruttering
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Stuart J. Wong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Rekruttering
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 715-422-7718

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient must be between 18 and 79 years of age

  • Patient must have locoregionally recurrent or second primary HNSCC (oral cavity, oropharynx, larynx, hypopharynx) in a previously radiated field

  • Patient must have undergone surgery with gross total resection and must be randomized within 8 weeks of surgery

  • Patients must have high risk disease defined as:

    • Positive margins and/or extra nodal extension (ENE)

      • Positive margins are defined as malignancy at or within 1 mm of the margin. High grade dysplasia (i.e. carcinoma in situ) at the margin is also considered positive
      • ENE may be either gross or microscopic

  • Patient must have a PD-L1 Combined Positive Score (CPS) >= 1 in a Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) certified laboratory. Testing can be done locally as long as it is done in a CLIA certified laboratory. This testing must be on the tumor specimen from the resection of the patient's recurrent or second primary HNSCC

  • Patient must have had prior radiation to the area of recurrent or second primary tumor. This is defined as > 50% of the presurgical tumor volume having previously received a dose of > 45 Gy as determined by the treating radiation oncologist

  • Patient must have completed prior radiation a minimum of 6 months prior to randomization

  • Patient must not have any evidence of distant disease based on baseline imaging done within 28 days prior to randomization

  • Patient must not have received anti-PD-1/PD-L1 therapy for recurrent disease. If the patient received anti-PD-1/PD-L1 therapy as part of initial upfront curative intent treatment (either as part of definitive non-surgical therapy or in the adjuvant setting) in the past, the last dosage of anti-PD-1/PD-L1 therapy must have been given greater than one year prior to randomization

  • Patient must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1

  • Patient must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document. Patients with impaired decision-making capacity (IDMC) who have a legally authorized representative (LAR) or caregiver and/or family member available will also be considered eligible

  • Patient must not be pregnant or breast-feeding due to the potential harm to an unborn fetus and possible risk for adverse events in nursing infants with the treatment regimens being used. All patients of childbearing potential must have a blood test or urine study within 14 days prior to randomization to rule out pregnancy. A urine or serum pregnancy test must be repeated within 72 hours prior to receiving the first dose of pembrolizumab or chemotherapy if the test done for eligibility/randomization is done outside of this 72 hour window. If the urine test is positive or cannot be confirmed as negative, a serum pregnancy test will be required. A patient of childbearing potential is someone, regardless of whether they have undergone tubal ligation, who meets the following criteria: 1) has achieved menarche at some point, 2) has not undergone a hysterectomy or bilateral oophorectomy; or 3) has not been naturally postmenopausal (amenorrhea following cancer therapy does not rule out childbearing potential) for at least 24 consecutive months (i.e., has had menses at any time in the preceding 24 consecutive months)

  • Patient must not expect to conceive or father children by using by using accepted and effective method(s) of contraception or by abstaining from sexual intercourse while on study treatment, and continue for 120 days after the last dose of study treatment

  • Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500/mcL (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Platelets >= 100,000/mcL (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Total bilirubin =< 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN) (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT])/alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) =< 3.0 x institutional ULN (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Creatinine clearance > 30 ml/min using the Cockcroft-Gault formula (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Patient must not have a current active infection that requires systemic treatment at time of randomization

  • Patient must not have a history of non-infectious pneumonitis requiring steroids within 3 years prior to randomization

  • Patient must not have a history of solid organ transplant or stem cell transplant

  • Patient must not be on immunosuppressive medication within 7 days prior to randomization, EXCEPT for the following: a) intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injection (e.g., intra-articular injection); b) systemic corticosteroids at physiologic doses =< 10 mg/day of prednisone or equivalent; c) steroids as premedication for hypersensitivity reactions (e.g., CT scan premedication)

  • Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional classification. Patients with New York Heart Association class III or IV heart failure are not eligible

  • Patient must not have received a live vaccine within 30 days prior to the first dose of study drug. Examples of live vaccines include, but are not limited to, the following: measles, mumps, rubella, varicella/zoster (chicken pox), yellow fever, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), and typhoid vaccine. Seasonal influenza vaccines for injection are generally killed virus vaccines and are allowed; however, intranasal influenza vaccines (e.g., FluMist [registered trademark]) are live attenuated vaccines and are not allowed

  • Patient must not have severe hypersensitivity (>= grade 3) to pembrolizumab and/or any of its excipients

  • Patient must not have an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years (i.e., with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (e.g., thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered a form of systemic treatment and is allowed

  • Patient must not have a known psychiatric or substance abuse disorder that would interfere with the participant's ability to cooperate with the requirements of the study

  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months are eligible for this trial as long as they have not been HIV-infected with a history of Kaposi sarcoma and/or multicentric Castleman disease

  • Patient must not have a known history of hepatitis B (defined as hepatitis B surface antigen [HBsAg] reactive) or known active hepatitis C virus (defined as HCV ribonucleic acid [RNA] [qualitative] is detected) infection

    • NOTE: No testing for hepatitis B and hepatitis C is required unless mandated by a local health authority

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm B (cisplatin, carboplatin, IMRT, PBRT)

Patients receive cisplatin or carboplatin IV on day 1. Treatment repeats every 7 days for 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo IMRT or PBRT QD for a total of 30 fractions in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT or MRI throughout the trial.
Medicin: Carboplatin

Given IV

Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Medicin: Cisplatin

Given IV

Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Procedure: Computed Tomography

Undergo CT

Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Stråling: Intensity-Modulated Radiation Therapy

Undergo IMRT

Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling (procedure)
Stråling: Proton Beam Radiation Therapy

Undergo PBRT

Andre navne:
  • Protonstrålebehandling
  • PBRT
  • Proton
  • Proton EBRT
  • Proton ekstern strålebehandling
  • Stråling, protonstråle
  • PROTON Terapi
  • Eksterne strålebehandlingsprotoner (procedure)
  • Ekstern strålebehandling (protoner)
Eksperimentel: Arm C (pembrolizumab)

Patients receive pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 6 weeks for 9 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT or MRI throughout the trial.
Procedure: Computed Tomography

Undergo CT

Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Biologisk: Pembrolizumab

Given IV

Andre navne:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall survival (OS)
Tidsramme: From randomization to date of death from any cause, measured at 2 years

Kaplan-Meier estimates will be used to estimate the OS distributions. A log-rank test with one-sided 10% type I error will be used for the comparison.
From randomization to date of death from any cause, measured at 2 years
Incidence of adverse events
Tidsramme: Up to 5 years from date of registration

Assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events. An 80% confidence interval around the hazard ratio of the two experimental arms will be calculated. Toxicity will be compared between the two treatment arms. Toxicity will be examined by arm and compared using the Fisher's exact test.
Up to 5 years from date of registration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for tilbagefald, anden primær tumor fra hoved- og halsregionen eller død, vurderet op til 5 år fra registreringsdatoen
Fra datoen for randomisering til datoen for tilbagefald, anden primær tumor fra hoved- og halsregionen eller død, vurderet op til 5 år fra registreringsdatoen
PD-L1 expression
Tidsramme: Up to 5 years from date of registration

Defined as Combined Positive Score >= 20 as a predictive marker of efficacy.
Up to 5 years from date of registration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dan P Zandberg, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2020-13174
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-13174 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EA3191 (Anden identifikator: CTEP)
  • EA3191 (Anden identifikator: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger