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Testen, was passiert, wenn ein Immuntherapeutikum (Pembrolizumab) zur Bestrahlung hinzugefügt oder allein verabreicht wird, im Vergleich zur üblichen Behandlung einer Chemotherapie mit Bestrahlung nach einer Operation bei rezidivierendem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

20. Oktober 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur adjuvanten Therapie mit Pembrolizumab nach Resektion eines rezidivierenden/zweiten primären Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms mit Hochrisikomerkmalen

This phase II trial studies the effect of pembrolizumab alone compared to the usual approach (chemotherapy [cisplatin and carboplatin] plus radiation therapy) after surgery in treating patients with head and neck squamous cell carcinoma that has come back (recurrent) or patients with a second head and neck cancer that is not from metastasis (primary). Radiation therapy uses high energy radiation or protons to kill tumor cells and shrink tumors. Cisplatin is in a class of medications known as platinum-containing compounds. It works by killing, stopping or slowing the growth of cancer cells. Carboplatin is also in a class of medications known as platinum-containing compounds. It works in a way similar to the anticancer drug cisplatin, but may be better tolerated than cisplatin. Carboplatin works by killing, stopping or slowing the growth of cancer cells. Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as pembrolizumab, may help the body's immune system attack the cancer and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Giving pembrolizumab alone after surgery may work better than the usual approach in shrinking recurrent or primary head and neck squamous cell carcinoma.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To evaluate overall survival (OS) of adjuvant pembrolizumab for 12 months compared to adjuvant reirradiation plus concurrent platinum chemotherapy in high risk head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) patients.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the following endpoints in both arms: disease free survival (DFS), locoregional control, rates of distant metastasis, toxicity.

II. To evaluate whether high PD-L1 expression (defined as Combined Positive Score [CPS] >= 20) is predictive of increased efficacy in the experimental group compared to control.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM B: Patients receive cisplatin or carboplatin intravenously (IV) on day 1. Treatment repeats every 7 days for 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo intensity-modulated radiation therapy (IMRT) or proton beam radiation therapy (PBRT) once daily (QD) for a total of 30 fractions in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

ARM C: Patients receive pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 6 weeks for 9 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients in all arms undergo computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) throughout the trial.

After completion of study treatment, patients are followed up at 30 days, and then every 6 months for up to 5 years from the date of registration.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
188

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-686-8274
        • Hauptermittler:
          • Omar T. Atiq
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aakash Batra
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aakash Batra
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aakash Batra
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91761
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aakash Batra
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • California Protons Cancer Therapy Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aarti Bhatia
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aarti Bhatia
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aarti Bhatia
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aarti Bhatia
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 202-877-8839
        • Hauptermittler:
          • Cristina Merkhofer
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kedar Kirtane
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kedar Kirtane
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kedar Kirtane
      • Wesley Chapel, Florida, Vereinigte Staaten, 33544
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kedar Kirtane
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
        • Hauptermittler:
          • Sujith Baliga
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory Proton Therapy Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sujith Baliga
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Suspendiert
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Suspendiert
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jochen H. Lorch
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Hauptermittler:
          • Ameen Salahudeen
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-864-5204
        • Hauptermittler:
          • Deimante M. Tamkus
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Rekrutierung
        • Carle at The Riverfront
        • Hauptermittler:
          • Tanmay Sahai
        • Kontakt:
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jochen H. Lorch
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Suspendiert
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanmay Sahai
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Crossroads Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jochen H. Lorch
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanmay Sahai
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-226-4357
        • Hauptermittler:
          • Joseph I. Clark
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Springfield Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Rekrutierung
        • Springfield Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanmay Sahai
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Suspendiert
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jochen H. Lorch
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Suspendiert
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Suspendiert
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • Broadlawns Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2200
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Suspendiert
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266-7700
        • Suspendiert
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Hauptermittler:
          • Susanne M. Arnold
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 502-562-3429
        • Hauptermittler:
          • Neal E. Dunlap
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
        • Rekrutierung
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Hauptermittler:
          • Neal E. Dunlap
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-888-8823
        • Hauptermittler:
          • Matthew J. Ferris
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Suspendiert
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Rekrutierung
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
        • Hauptermittler:
          • Matthew J. Ferris
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 443-546-1300
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Rekrutierung
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 410-553-8100
        • Hauptermittler:
          • Matthew J. Ferris
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Suspendiert
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Suspendiert
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Suspendiert
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Suspendiert
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital South
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7066
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Rekrutierung
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Rekrutierung
        • Logan Health Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Rekrutierung
        • Community Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-334-4773
        • Hauptermittler:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-354-5144
        • Hauptermittler:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Suspendiert
        • Oncology Associates PC
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Chelsea
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-Mail: CCTO@mssm.edu
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Bakst
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-Mail: CCTO@mssm.edu
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Bakst
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Union Square
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-Mail: CCTO@mssm.edu
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Bakst
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Hauptermittler:
          • Monaliben Patel
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Rekrutierung
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-862-2215
        • Hauptermittler:
          • Amna Sher
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rafi Kabarriti
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rafi Kabarriti
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Webster, New York, Vereinigte Staaten, 14580
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Suspendiert
        • Randolph Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Colette Shen
        • Kontakt:
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Rekrutierung
        • Cone Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vinay K. Gudena
      • Reidsville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27320
        • Rekrutierung
        • Annie Penn Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vinay K. Gudena
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica L. Geiger
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Rekrutierung
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-276-8320
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Rekrutierung
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Rekrutierung
        • Upper Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
        • Rekrutierung
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-231-4440
        • Hauptermittler:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Suspendiert
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Suspendiert
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Rekrutierung
        • Providence Newberg Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Rekrutierung
        • Geisinger Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Rajiv Panikkar
        • Kontakt:
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
        • Kontakt:
      • Farrell, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16121
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
        • Rekrutierung
        • IRMC Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Lewisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17837
        • Rekrutierung
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Hauptermittler:
          • Rajiv Panikkar
        • Kontakt:
      • New Castle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16105
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Johnson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 215-728-4790
        • Hauptermittler:
          • Thomas J. Galloway
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Rekrutierung
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Johnson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • Rekrutierung
        • UPMC-Saint Margaret
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-784-4900
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • Rekrutierung
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-367-6454
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Rekrutierung
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Rajiv Panikkar
        • Kontakt:
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17408
        • Rekrutierung
        • UPMC Memorial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 717-724-6760
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer L. Harper
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin M. Solomon
      • Yankton, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57078
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • Hauptermittler:
          • Benjamin M. Solomon
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Hauptermittler:
          • Jennifer H. Choe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Erin R. Alesi
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54409
        • Rekrutierung
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew J. Huang
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • Rekrutierung
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthias Weiss
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Hauptermittler:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Hauptermittler:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Rekrutierung
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Hauptermittler:
          • Stuart J. Wong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Stuart J. Wong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • Oak Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53154
        • Rekrutierung
        • Drexel Town Square Health Center
        • Hauptermittler:
          • Stuart J. Wong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Rekrutierung
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Rekrutierung
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Hauptermittler:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235-1495
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Hauptermittler:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Rekrutierung
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
        • Hauptermittler:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Rekrutierung
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Stuart J. Wong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Rekrutierung
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Hauptermittler:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 715-422-7718

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient must be between 18 and 79 years of age

  • Patient must have locoregionally recurrent or second primary HNSCC (oral cavity, oropharynx, larynx, hypopharynx) in a previously radiated field

  • Patient must have undergone surgery with gross total resection and must be randomized within 8 weeks of surgery

  • Patients must have high risk disease defined as:

    • Positive margins and/or extra nodal extension (ENE)

      • Positive margins are defined as malignancy at or within 1 mm of the margin. High grade dysplasia (i.e. carcinoma in situ) at the margin is also considered positive
      • ENE may be either gross or microscopic

  • Patient must have a PD-L1 Combined Positive Score (CPS) >= 1 in a Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) certified laboratory. Testing can be done locally as long as it is done in a CLIA certified laboratory. This testing must be on the tumor specimen from the resection of the patient's recurrent or second primary HNSCC

  • Patient must have had prior radiation to the area of recurrent or second primary tumor. This is defined as > 50% of the presurgical tumor volume having previously received a dose of > 45 Gy as determined by the treating radiation oncologist

  • Patient must have completed prior radiation a minimum of 6 months prior to randomization

  • Patient must not have any evidence of distant disease based on baseline imaging done within 28 days prior to randomization

  • Patient must not have received anti-PD-1/PD-L1 therapy for recurrent disease. If the patient received anti-PD-1/PD-L1 therapy as part of initial upfront curative intent treatment (either as part of definitive non-surgical therapy or in the adjuvant setting) in the past, the last dosage of anti-PD-1/PD-L1 therapy must have been given greater than one year prior to randomization

  • Patient must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1

  • Patient must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document. Patients with impaired decision-making capacity (IDMC) who have a legally authorized representative (LAR) or caregiver and/or family member available will also be considered eligible

  • Patient must not be pregnant or breast-feeding due to the potential harm to an unborn fetus and possible risk for adverse events in nursing infants with the treatment regimens being used. All patients of childbearing potential must have a blood test or urine study within 14 days prior to randomization to rule out pregnancy. A urine or serum pregnancy test must be repeated within 72 hours prior to receiving the first dose of pembrolizumab or chemotherapy if the test done for eligibility/randomization is done outside of this 72 hour window. If the urine test is positive or cannot be confirmed as negative, a serum pregnancy test will be required. A patient of childbearing potential is someone, regardless of whether they have undergone tubal ligation, who meets the following criteria: 1) has achieved menarche at some point, 2) has not undergone a hysterectomy or bilateral oophorectomy; or 3) has not been naturally postmenopausal (amenorrhea following cancer therapy does not rule out childbearing potential) for at least 24 consecutive months (i.e., has had menses at any time in the preceding 24 consecutive months)

  • Patient must not expect to conceive or father children by using by using accepted and effective method(s) of contraception or by abstaining from sexual intercourse while on study treatment, and continue for 120 days after the last dose of study treatment

  • Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500/mcL (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Platelets >= 100,000/mcL (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Total bilirubin =< 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN) (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT])/alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) =< 3.0 x institutional ULN (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Creatinine clearance > 30 ml/min using the Cockcroft-Gault formula (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Patient must not have a current active infection that requires systemic treatment at time of randomization

  • Patient must not have a history of non-infectious pneumonitis requiring steroids within 3 years prior to randomization

  • Patient must not have a history of solid organ transplant or stem cell transplant

  • Patient must not be on immunosuppressive medication within 7 days prior to randomization, EXCEPT for the following: a) intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injection (e.g., intra-articular injection); b) systemic corticosteroids at physiologic doses =< 10 mg/day of prednisone or equivalent; c) steroids as premedication for hypersensitivity reactions (e.g., CT scan premedication)

  • Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional classification. Patients with New York Heart Association class III or IV heart failure are not eligible

  • Patient must not have received a live vaccine within 30 days prior to the first dose of study drug. Examples of live vaccines include, but are not limited to, the following: measles, mumps, rubella, varicella/zoster (chicken pox), yellow fever, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), and typhoid vaccine. Seasonal influenza vaccines for injection are generally killed virus vaccines and are allowed; however, intranasal influenza vaccines (e.g., FluMist [registered trademark]) are live attenuated vaccines and are not allowed

  • Patient must not have severe hypersensitivity (>= grade 3) to pembrolizumab and/or any of its excipients

  • Patient must not have an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years (i.e., with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (e.g., thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered a form of systemic treatment and is allowed

  • Patient must not have a known psychiatric or substance abuse disorder that would interfere with the participant's ability to cooperate with the requirements of the study

  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months are eligible for this trial as long as they have not been HIV-infected with a history of Kaposi sarcoma and/or multicentric Castleman disease

  • Patient must not have a known history of hepatitis B (defined as hepatitis B surface antigen [HBsAg] reactive) or known active hepatitis C virus (defined as HCV ribonucleic acid [RNA] [qualitative] is detected) infection

    • NOTE: No testing for hepatitis B and hepatitis C is required unless mandated by a local health authority

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm B (cisplatin, carboplatin, IMRT, PBRT)

Patients receive cisplatin or carboplatin IV on day 1. Treatment repeats every 7 days for 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo IMRT or PBRT QD for a total of 30 fractions in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT or MRI throughout the trial.
Arzneimittel: Carboplatin

Given IV

Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Arzneimittel: Cisplatin

Given IV

Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Verfahren: Computed Tomography

Undergo CT

Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Strahlung: Intensity-Modulated Radiation Therapy

Undergo IMRT

Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (Verfahren)
Strahlung: Proton Beam Radiation Therapy

Undergo PBRT

Andere Namen:
  • Protonenstrahlentherapie
  • PBRT
  • Proton
  • Protonen-EBRT
  • Externe Strahlentherapie mit Protonen
  • Strahlung, Protonenstrahl
  • PROTONEN-Therapie
  • Externe Strahlentherapie Protonen (Verfahren)
  • Externe Strahlentherapie (Protonen)
Experimental: Arm C (pembrolizumab)

Patients receive pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 6 weeks for 9 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT or MRI throughout the trial.
Verfahren: Computed Tomography

Undergo CT

Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Biologisch: Pembrolizumab

Given IV

Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab-Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab-Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab-Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • Pembrolizumab-Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall survival (OS)
Zeitfenster: From randomization to date of death from any cause, measured at 2 years

Kaplan-Meier estimates will be used to estimate the OS distributions. A log-rank test with one-sided 10% type I error will be used for the comparison.
From randomization to date of death from any cause, measured at 2 years
Incidence of adverse events
Zeitfenster: Up to 5 years from date of registration

Assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events. An 80% confidence interval around the hazard ratio of the two experimental arms will be calculated. Toxicity will be compared between the two treatment arms. Toxicity will be examined by arm and compared using the Fisher's exact test.
Up to 5 years from date of registration

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Rezidivs, des zweiten Primärtumors aus der Kopf-Hals-Region oder des Todes, bewertet bis zu 5 Jahre nach dem Registrierungsdatum
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Rezidivs, des zweiten Primärtumors aus der Kopf-Hals-Region oder des Todes, bewertet bis zu 5 Jahre nach dem Registrierungsdatum
PD-L1 expression
Zeitfenster: Up to 5 years from date of registration

Defined as Combined Positive Score >= 20 as a predictive marker of efficacy.
Up to 5 years from date of registration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dan P Zandberg, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCI-2020-13174
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-13174 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EA3191 (Andere Kennung: CTEP)
  • EA3191 (Andere Kennung: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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