Glykemické cíle pro těhotné ženy s GDM a T2DM
Přísné versus standardní glykemické cíle pro těhotné ženy s gestačním diabetem a diabetem 2.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Brendan H Grubbs, MD
- Telefonní číslo: 323-409-3306
- E-mail: brendan.grubbs@med.usc.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC)
-
Kontakt:
- Michelle T Nguyen, MD
- Telefonní číslo: 323-409-4084
- E-mail: michelle.nguyen3@med.usc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy s jednočetným těhotenstvím
- 18 let nebo starší
- Diagnóza gestačního diabetu (před 34. týdnem gestačního věku) nebo diabetu 2. typu
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza gestačního diabetu ve věku 34 týdnů nebo po něm
- Diabetes 1. typu
- Diabetická retinopatie
- Diabetická nefropatie
- Diabetická vaskulopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacienti v kontrolní větvi budou instruováni, aby si kontrolovali hladinu cukru v krvi sedmkrát denně: nalačno, před jídlem a 1 hodinu po každém jídle.
Glykemické cíle pro kontrolní rameno budou definovány následovně: nalačno ≤ 95 mg/dl, preprandiální ≤ 95 mg/dl a 1 hodina po jídle ≤ 140 mg/dl (tj.
konvenční cíle).
Pacientkám, které nedosáhnou glykemických cílů dietou a cvičením, bude zahájena medikamentózní terapie (metformin nebo inzulín) podle uvážení specialisty na mateřskou a fetální medicínu a endokrinologa.
|
|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Pacienti v experimentální větvi budou instruováni, aby si kontrolovali hladinu cukru v krvi sedmkrát denně: nalačno, před jídlem a 1 hodinu po každém jídle.
Glykemické cíle pro intervenční rameno budou definovány následovně: nalačno ≤ 80 mg/dl, preprandiální ≤ 80 mg/dl a 1 hodina po jídle ≤ 110 mg/dl.
Pacientkám, které nedosáhnou glykemických cílů dietou a cvičením, bude zahájena medikamentózní terapie (metformin nebo inzulín) podle uvážení specialisty na mateřskou a fetální medicínu a endokrinologa.
|
Intervencí jsou glykemické cíle, které jsou nižší než ty, které v současnosti doporučují ADA a ACOG: nalačno ≤ 80 mg/dl, preprandiálně ≤ 80 mg/dl a 1 hodina po jídle ≤ 110 mg/dl místo nalačno ≤ 95 mg/ dl, preprandiálně ≤95 mg/dl a 1 hodinu po jídle ≤140 mg/dl.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v porodní hmotnosti
Časové okno: 41 týdnů těhotenství
|
250gramový rozdíl v porodní váze
|
41 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové návštěvy prenatální péče
Časové okno: 41 týdnů těhotenství
|
Celkový počet návštěv prenatální péče během těhotenství
|
41 týdnů těhotenství
|
|
Návštěvy prenatální péče po zápisu
Časové okno: 41 týdnů těhotenství
|
Počet návštěv prenatální péče po zápisu
|
41 týdnů těhotenství
|
|
Návštěvy prenatální péče: log/glukometr
Časové okno: 41 týdnů těhotenství
|
Počet návštěv prenatální péče s logem/glukometrem dostupným pro RN nebo MD ke kontrole
|
41 týdnů těhotenství
|
|
Návštěvy prenatální péče: cíle splněny
Časové okno: 41 týdnů těhotenství
|
Počet návštěv prenatální péče, při kterých pacient splnil cílové hodnoty hladiny cukru v krvi
|
41 týdnů těhotenství
|
|
Návštěvy prenatální péče: intervence
Časové okno: 41 týdnů těhotenství
|
Počet návštěv prenatální péče, při kterých byl doporučen zásah pro hladinu cukru v krvi (např. zahájení léčby nebo změna dávky léků)
|
41 týdnů těhotenství
|
|
Symptomatická hypoglykémie
Časové okno: 41 týdnů těhotenství
|
Frekvence epizod symptomatické hypoglykémie (hypoglykémie definovaná jako <70 mg/dl na ADA)
|
41 týdnů těhotenství
|
|
Asymptomatická hypoglykémie
Časové okno: 41 týdnů těhotenství
|
Frekvence epizod asymptomatické hypoglykémie (hypoglykémie definovaná jako <70 mg/dl na ADA)
|
41 týdnů těhotenství
|
|
A1c zápis
Časové okno: V době zápisu (až do 34. týdne těhotenství)
|
Hemoglobin A1c v době zápisu
|
V době zápisu (až do 34. týdne těhotenství)
|
|
A1c 36 týdnů
Časové okno: Ve 36 týdnech gestačního věku
|
Hemoglobin A1c ve 36. týdnu gestace
|
Ve 36 týdnech gestačního věku
|
|
Nejnižší zaznamenaná hladina cukru v krvi
Časové okno: 41 týdnů těhotenství
|
Nejnižší zaznamenaná hladina cukru v krvi během prenatální péče
|
41 týdnů těhotenství
|
|
Nejvyšší zaznamenaná hladina cukru v krvi
Časové okno: 41 týdnů těhotenství
|
Nejvyšší zaznamenaná hladina cukru v krvi během prenatální péče
|
41 týdnů těhotenství
|
|
Průměrná zaznamenaná hladina cukru v krvi
Časové okno: 41 týdnů těhotenství
|
Průměrný zaznamenaný krevní cukr během prenatální péče
|
41 týdnů těhotenství
|
|
Týdenní dodržování
Časové okno: 41 týdnů těhotenství
|
Průměrný počet skutečně provedených kontrol krevního cukru každý týden
|
41 týdnů těhotenství
|
|
Hodnocení týdenního cíle
Časové okno: 41 týdnů těhotenství
|
% krevního cukru v rámci cíle každý týden
|
41 týdnů těhotenství
|
|
Léky na cukrovku
Časové okno: 41 týdnů těhotenství
|
Potřebovala pacientka během předporodního období léky na diabetes (včetně perorálních přípravků a inzulínu)?
|
41 týdnů těhotenství
|
|
Intrapartální inzulín
Časové okno: Od začátku indukce/porodu až do porodu
|
Potřebovala pacientka během intrapartálního období inzulín?
|
Od začátku indukce/porodu až do porodu
|
|
Gestační přírůstek hmotnosti
Časové okno: 41 týdnů těhotenství
|
Celkový přírůstek hmotnosti během těhotenství v kilogramech
|
41 týdnů těhotenství
|
|
Předporodní vstup
Časové okno: 41 týdnů těhotenství
|
Byla někdy pacientka přijata do předporodní služby z jakékoli indikace, včetně špatně kontrolovaného diabetu nebo komplikací souvisejících s diabetem?
|
41 týdnů těhotenství
|
|
Kortikosteroidy
Časové okno: 41 týdnů těhotenství
|
Podstoupila pacientka prenatální léčbu kortikosteroidy?
|
41 týdnů těhotenství
|
|
Oligohydramnion
Časové okno: 41 týdnů těhotenství
|
Index plodové vody <5 cm nebo maximální vertikální kapsa <2 cm
|
41 týdnů těhotenství
|
|
Polyhydramnion
Časové okno: 41 týdnů těhotenství
|
Index plodové vody > 24 cm nebo maximální vertikální kapsa > 8 cm
|
41 týdnů těhotenství
|
|
Omezení růstu plodu
Časové okno: 41 týdnů těhotenství
|
Ultrasonograficky odhadnutá hmotnost plodu nebo obvod břicha <10 % pro gestační ag
|
41 týdnů těhotenství
|
|
Gestační věk při porodu
Časové okno: Během intrapartálního vstupu do porodnice
|
Gestační věk při porodu
|
Během intrapartálního vstupu do porodnice
|
|
Vyvolání porodu
Časové okno: Během intrapartálního vstupu do porodnice
|
Podstoupila pacientka indukci porodu?
|
Během intrapartálního vstupu do porodnice
|
|
Způsob doručení
Časové okno: Během intrapartálního vstupu do porodnice
|
primární císařský řez, opakovaný císařský řez, vaginální porod, vaginální porod s vakuem, vaginální porod pomocí kleští
|
Během intrapartálního vstupu do porodnice
|
|
Indikace císařského řezu
Časové okno: Během intrapartálního vstupu do porodnice
|
Pokud pacientka porodila císařským řezem, jaká byla indikace?
|
Během intrapartálního vstupu do porodnice
|
|
TOLAC
Časové okno: Během intrapartálního vstupu do porodnice
|
Pokusila se pacientka o zkušební porod po císařském řezu?
|
Během intrapartálního vstupu do porodnice
|
|
Ztráta krve
Časové okno: Během intrapartálního vstupu do porodnice
|
Kvantitativní ztráta krve (nebo odhadovaná, pokud kvantitativní není známa) v cc
|
Během intrapartálního vstupu do porodnice
|
|
Tržná rána 3. nebo 4. stupně
Časové okno: Během intrapartálního vstupu do porodnice
|
3. nebo 4. stupeň tržné rány hráze
|
Během intrapartálního vstupu do porodnice
|
|
PIH
Časové okno: Od 20. týdne těhotenství do 30. dne po porodu
|
Hypertenze vyvolaná těhotenstvím (gestační hypertenze, preeklampsie, HELLP syndrom)
|
Od 20. týdne těhotenství do 30. dne po porodu
|
|
Hypertenzní pohotovost
Časové okno: Od početí do 30 dnů po porodu
|
Měl pacient vysoký krevní tlak a vyžadoval antihypertenzní léčbu?
|
Od početí do 30 dnů po porodu
|
|
Chorioamnionitida
Časové okno: Během intrapartálního vstupu do porodnice
|
Chorioamnionitida
|
Během intrapartálního vstupu do porodnice
|
|
Endometritida
Časové okno: Do 30 dnů po porodu
|
Endometritida
|
Do 30 dnů po porodu
|
|
VTE
Časové okno: Od početí do 30 dnů po porodu
|
Žilní tromboembolismus: hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
|
Od početí do 30 dnů po porodu
|
|
Délka pobytu (mateřská)
Časové okno: Od přijetí k porodu až po propuštění z porodu
|
Délka hospitalizace kvůli porodu, porodu a po porodu
|
Od přijetí k porodu až po propuštění z porodu
|
|
Poporodní zpětné přijetí
Časové okno: Do 30 dnů po porodu
|
Byl pacient znovu přijat do 30 dnů od porodu?
|
Do 30 dnů po porodu
|
|
Komplikace poporodní rány
Časové okno: Do 30 dnů po porodu
|
Infekce rány císařským řezem dehiscence, porucha tržné rány hráze
|
Do 30 dnů po porodu
|
|
Srdeční komplikace
Časové okno: Od početí do 30 dnů po porodu
|
Objevily se u pacienta nějaké srdeční komplikace, jako jsou arytmie nebo kardiomyopatie?
|
Od početí do 30 dnů po porodu
|
|
Záchvaty
Časové okno: Od početí do 30 dnů po porodu
|
Vyskytly se nějaké mateřské záchvaty během těhotenství nebo po porodu?
|
Od početí do 30 dnů po porodu
|
|
Makrosomie
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
|
Porodní váha > 4000 gramů
|
Do 24 hodin po porodu
|
|
LGA
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
|
Velká pro gestační věk (porodní hmotnost ≥ 90 % pro gestační věk)
|
Do 24 hodin po porodu
|
|
SGA
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
|
Malý vzhledem ke gestačnímu věku (porodní hmotnost <10 % pro gestační věk)
|
Do 24 hodin po porodu
|
|
Dystokie ramen
Časové okno: Během intrapartálního vstupu do porodnice
|
Dystokie ramen
|
Během intrapartálního vstupu do porodnice
|
|
Apgar
Časové okno: 5 minut po porodu
|
5minutové skóre Apgar
|
5 minut po porodu
|
|
Šňůrový plyn pH <7,0
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
|
Mělo dítě plyn z pupečníkové krve pH < 7,0?
|
Do 24 hodin po porodu
|
|
Přebytek základny
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
|
Jaký byl přebytek báze na plynu z pupečníkové krve?
|
Do 24 hodin po porodu
|
|
Hladina glukózy v krvi u novorozenců
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
|
Jaká byla novorozenecká hladina glukózy v krvi při narození?
|
Do 24 hodin po porodu
|
|
RDS
Časové okno: Do 30 dnů od doručení
|
Syndrom respirační tísně novorozenců
|
Do 30 dnů od doručení
|
|
TTN
Časové okno: Do 30 dnů od doručení
|
Přechodná tachypnoe novorozence
|
Do 30 dnů od doručení
|
|
Hyperbilirubinémie
Časové okno: Do 30 dnů od doručení
|
Novorozenecká hyperbilirubinémie (jak je definována v AAP 2004 Směrnici klinické praxe „Řízení hyperbilirubinémie u novorozenců po 35 nebo více týdnech gestace“)
|
Do 30 dnů od doručení
|
|
Novorozenecká sepse
Časové okno: Do 30 dnů od doručení
|
Novorozenecká sepse
|
Do 30 dnů od doručení
|
|
NICU
Časové okno: Do 30 dnů od doručení
|
Vstup na NICU
|
Do 30 dnů od doručení
|
|
Délka pobytu (novorozenecké)
Časové okno: Od narození do propuštění (do 1 roku)
|
Kolik dní po narození zůstal novorozenec v nemocnici?
|
Od narození do propuštění (do 1 roku)
|
|
Vrozená anomálie
Časové okno: Do 30 dnů od doručení
|
Vrozená anomálie
|
Do 30 dnů od doručení
|
|
IUFD nebo mrtvé narození
Časové okno: Od početí až po porod
|
Intrauterinní zánik plodu nebo narození mrtvého plodu
|
Od početí až po porod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- Carpenter MW, Coustan DR. Criteria for screening tests for gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 1982 Dec 1;144(7):768-73. doi: 10.1016/0002-9378(82)90349-0.
- Metzger BE, Coustan DR. Summary and recommendations of the Fourth International Workshop-Conference on Gestational Diabetes Mellitus. The Organizing Committee. Diabetes Care. 1998 Aug;21 Suppl 2:B161-7. No abstract available.
- American Diabetes Association. 14. Management of Diabetes in Pregnancy: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S183-S192. doi: 10.2337/dc20-S014.
- Macrosomia: ACOG Practice Bulletin, Number 216. Obstet Gynecol. 2020 Jan;135(1):e18-e35. doi: 10.1097/AOG.0000000000003606.
- ACOG Practice Bulletin No. 190 Summary: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):406-408. doi: 10.1097/AOG.0000000000002498.
- Hernandez TL. Glycemic targets in pregnancies affected by diabetes: historical perspective and future directions. Curr Diab Rep. 2015 Jan;15(1):565. doi: 10.1007/s11892-014-0565-2.
- Fraser R. Diabetic control in pregnancy and intrauterine growth of the fetus. Br J Obstet Gynaecol. 1995 Apr;102(4):275-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.1995.tb09130.x. No abstract available.
- Dandona P, Besterman HS, Freedman DB, Boag F, Taylor AM, Beckett AG. Macrosomia despite well-controlled diabetic pregnancy. Lancet. 1984 Mar 31;1(8379):737. doi: 10.1016/s0140-6736(84)92248-7. No abstract available.
- Combs CA, Gunderson E, Kitzmiller JL, Gavin LA, Main EK. Relationship of fetal macrosomia to maternal postprandial glucose control during pregnancy. Diabetes Care. 1992 Oct;15(10):1251-7. doi: 10.2337/diacare.15.10.1251.
- Hernandez TL, Friedman JE, Van Pelt RE, Barbour LA. Patterns of glycemia in normal pregnancy: should the current therapeutic targets be challenged? Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1660-8. doi: 10.2337/dc11-0241. No abstract available.
- Thompson DM, Dansereau J, Creed M, Ridell L. Tight glucose control results in normal perinatal outcome in 150 patients with gestational diabetes. Obstet Gynecol. 1994 Mar;83(3):362-6.
- Buchanan TA, Kjos SL, Montoro MN, Wu PY, Madrilejo NG, Gonzalez M, Nunez V, Pantoja PM, Xiang A. Use of fetal ultrasound to select metabolic therapy for pregnancies complicated by mild gestational diabetes. Diabetes Care. 1994 Apr;17(4):275-83. doi: 10.2337/diacare.17.4.275.
- Kjos SL, Schaefer-Graf U, Sardesi S, Peters RK, Buley A, Xiang AH, Bryne JD, Sutherland C, Montoro MN, Buchanan TA. A randomized controlled trial using glycemic plus fetal ultrasound parameters versus glycemic parameters to determine insulin therapy in gestational diabetes with fasting hyperglycemia. Diabetes Care. 2001 Nov;24(11):1904-10. doi: 10.2337/diacare.24.11.1904.
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- American Diabetes Association. 6. Glycemic Targets: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S61-S70. doi: 10.2337/dc19-S006.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- APP-20-06210
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .