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Obiettivi glicemici per le donne incinte con GDM e T2DM

9 maggio 2023 aggiornato da: Brendan Grubbs, University of Southern California

Obiettivi glicemici stretti rispetto a quelli standard per le donne in gravidanza con diabete gestazionale e diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è determinare se gli obiettivi glicemici inferiori a quelli attualmente raccomandati dall'American Diabetes Association (ADA) e dall'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) migliorerebbero i risultati complessivi nelle pazienti in gravidanza con diabete. Le donne in gravidanza idonee con diagnosi di diabete gestazionale o diabete di tipo 2 saranno randomizzate in cure di routine con obiettivi glicemici come attualmente raccomandato da ADA e ACOG (braccio di controllo) o cure più aggressive con obiettivi glicemici inferiori che assomigliano più da vicino alla normoglicemia in gravidanza (braccio di intervento). Gli obiettivi glicemici per il braccio di controllo saranno definiti come segue: digiuno ≤95 mg/dL, pre-prandiale ≤95 mg/dL e 1 ora postprandiale ≤140 mg/dL. Gli obiettivi glicemici per il braccio di intervento saranno definiti come segue: digiuno ≤80 mg/dL, pre-prandiale ≤80 mg/dL e 1 ora postprandiale ≤110 mg/dL. L'esito primario sarà una differenza di 250 grammi nel peso alla nascita tra i due bracci dello studio. Verranno inoltre confrontati gli esiti secondari materni e neonatali di interesse tra i due bracci dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte con gestazione singola
  • 18 anni o più
  • Diagnosi di diabete gestazionale (prima dell'età gestazionale di 34 settimane) o diabete di tipo 2

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete gestazionale pari o superiore a 34 settimane di età gestazionale
  • Diabete di tipo 1
  • Retinopatia diabetica
  • Nefropatia diabetica
  • Vasculopatia diabetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Braccio di controllo
I pazienti nel braccio di controllo verranno istruiti a controllare gli zuccheri nel sangue sette volte al giorno: a digiuno, pre-prandiale e 1 ora dopo ogni pasto. Gli obiettivi glicemici per il braccio di controllo saranno definiti come segue: digiuno ≤95 mg/dL, pre-prandiale ≤95 mg/dL e 1 ora postprandiale ≤140 mg/dL (ovvero target convenzionali). I pazienti che non raggiungono gli obiettivi glicemici con la dieta e l'esercizio fisico verranno avviati alla terapia medica (metformina o insulina) a discrezione di un subspecialista di medicina materno-fetale ed endocrinologo.
Sperimentale: Braccio interventista
I pazienti nel braccio sperimentale verranno istruiti a controllare gli zuccheri nel sangue sette volte al giorno: a digiuno, pre-prandiale e 1 ora dopo ogni pasto. Gli obiettivi glicemici per il braccio di intervento saranno definiti come segue: digiuno ≤80 mg/dL, pre-prandiale ≤80 mg/dL e 1 ora postprandiale ≤110 mg/dL. I pazienti che non raggiungono gli obiettivi glicemici con la dieta e l'esercizio fisico verranno avviati alla terapia medica (metformina o insulina) a discrezione di un subspecialista di medicina materno-fetale ed endocrinologo.
Altro: Obiettivi glicemici
L'intervento prevede obiettivi glicemici inferiori a quelli attualmente raccomandati da ADA e ACOG: digiuno ≤80 mg/dL, pre-prandiale ≤80 mg/dL e 1 ora postprandiale ≤110 mg/dL invece del digiuno ≤95 mg/ dL, pre-prandiale ≤95 mg/dL e 1 ora postprandiale ≤140 mg/dL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di peso alla nascita
Lasso di tempo: 41 settimane di gestazione
250 grammi di differenza di peso alla nascita
41 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale visite prenatali
Lasso di tempo: 41 settimane di gestazione
Numero totale di visite prenatali durante la gravidanza
41 settimane di gestazione
Visite di assistenza prenatale dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 41 settimane di gestazione
Numero di visite di assistenza prenatale dopo l'arruolamento
41 settimane di gestazione
Visite prenatali: log/glucometro
Lasso di tempo: 41 settimane di gestazione
Numero di visite di assistenza prenatale con log/glucometro disponibili per la revisione da parte di RN o MD
41 settimane di gestazione
Visite prenatali: obiettivi raggiunti
Lasso di tempo: 41 settimane di gestazione
Numero di visite di assistenza prenatale in cui la paziente ha raggiunto gli obiettivi glicemici
41 settimane di gestazione
Visite prenatali: intervento
Lasso di tempo: 41 settimane di gestazione
Numero di visite di assistenza prenatale in cui è stato raccomandato un intervento per gli zuccheri nel sangue (ad es. inizio del trattamento o modifica della dose del farmaco)
41 settimane di gestazione
Ipoglicemia sintomatica
Lasso di tempo: 41 settimane di gestazione
Frequenza di episodi di ipoglicemia sintomatica (ipoglicemia definita come <70 mg/dL per ADA)
41 settimane di gestazione
Ipoglicemia asintomatica
Lasso di tempo: 41 settimane di gestazione
Frequenza di episodi di ipoglicemia asintomatica (ipoglicemia definita come <70 mg/dL per ADA)
41 settimane di gestazione
Iscrizione A1c
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (fino a 34 settimane di gestazione)
Emoglobina A1c al momento dell'arruolamento
Al momento dell'arruolamento (fino a 34 settimane di gestazione)
A1c 36 settimane
Lasso di tempo: A 36 settimane di età gestazionale
Emoglobina A1c a 36 settimane di età gestazionale
A 36 settimane di età gestazionale
Glicemia più bassa registrata
Lasso di tempo: 41 settimane di gestazione
Glicemia più bassa registrata durante l'assistenza prenatale
41 settimane di gestazione
Glicemia più alta registrata
Lasso di tempo: 41 settimane di gestazione
Glicemia più alta registrata durante l'assistenza prenatale
41 settimane di gestazione
Glicemia media registrata
Lasso di tempo: 41 settimane di gestazione
Glicemia media registrata durante l'assistenza prenatale
41 settimane di gestazione
Conformità settimanale
Lasso di tempo: 41 settimane di gestazione
Numero medio di controlli della glicemia effettivamente eseguiti ogni settimana
41 settimane di gestazione
Valutazione settimanale del target
Lasso di tempo: 41 settimane di gestazione
% di zuccheri nel sangue entro l'obiettivo ogni settimana
41 settimane di gestazione
Farmaci per il diabete
Lasso di tempo: 41 settimane di gestazione
La paziente aveva bisogno di farmaci per il diabete (inclusi agenti orali e insulina) durante il periodo antepartum?
41 settimane di gestazione
Insulina intrapartum
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione/travaglio fino al parto
La paziente ha avuto bisogno di insulina durante il periodo intrapartum?
Dall'inizio dell'induzione/travaglio fino al parto
Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: 41 settimane di gestazione
Aumento di peso totale durante la gravidanza in chilogrammi
41 settimane di gestazione
Ammissione anteparto
Lasso di tempo: 41 settimane di gestazione
La paziente è mai stata ricoverata in servizio antepartum per qualsiasi indicazione, incluso diabete scarsamente controllato o complicanze correlate al diabete?
41 settimane di gestazione
Corticosteroidi
Lasso di tempo: 41 settimane di gestazione
La paziente ha ricevuto un trattamento prenatale con corticosteroidi?
41 settimane di gestazione
Oligoidramnios
Lasso di tempo: 41 settimane di gestazione
Indice di liquido amniotico <5 cm o tasca verticale massima <2 cm
41 settimane di gestazione
Polidramnios
Lasso di tempo: 41 settimane di gestazione
Indice di liquido amniotico >24cm o tasca verticale massima >8cm
41 settimane di gestazione
Restrizione della crescita fetale
Lasso di tempo: 41 settimane di gestazione
Peso fetale stimato ecograficamente o circonferenza addominale <10% per l'ag gestazionale
41 settimane di gestazione
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Durante l'ammissione intrapartum al travaglio e al parto
Età gestazionale al parto
Durante l'ammissione intrapartum al travaglio e al parto
Induzione del travaglio
Lasso di tempo: Durante l'ammissione intrapartum al travaglio e al parto
La paziente è stata sottoposta a induzione del travaglio?
Durante l'ammissione intrapartum al travaglio e al parto
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Durante l'ammissione intrapartum al travaglio e al parto
taglio cesareo primario, taglio cesareo ripetuto, parto vaginale, parto vaginale con vuoto, parto vaginale con forcipe
Durante l'ammissione intrapartum al travaglio e al parto
Indicazione cesareo
Lasso di tempo: Durante l'ammissione intrapartum al travaglio e al parto
Se la paziente ha avuto un parto cesareo, qual era l'indicazione?
Durante l'ammissione intrapartum al travaglio e al parto
TOLAC
Lasso di tempo: Durante l'ammissione intrapartum al travaglio e al parto
La paziente ha tentato una prova del travaglio dopo il taglio cesareo?
Durante l'ammissione intrapartum al travaglio e al parto
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Durante l'ammissione intrapartum al travaglio e al parto
Perdita ematica quantitativa (o stimata se quantitativa non è nota) in cc
Durante l'ammissione intrapartum al travaglio e al parto
Lacerazione di 3° o 4° grado
Lasso di tempo: Durante l'ammissione intrapartum al travaglio e al parto
Lacerazione perineale di 3° o 4° grado
Durante l'ammissione intrapartum al travaglio e al parto
PIH
Lasso di tempo: Da 20 settimane di gestazione fino a 30 giorni dopo il parto
Ipertensione indotta dalla gravidanza (ipertensione gestazionale, preeclampsia, sindrome HELLP)
Da 20 settimane di gestazione fino a 30 giorni dopo il parto
Emergenza ipertensiva
Lasso di tempo: Dal concepimento fino a 30 giorni dopo il parto
Il paziente aveva una pressione arteriosa grave e necessitava di farmaci antipertensivi?
Dal concepimento fino a 30 giorni dopo il parto
Corioamnionite
Lasso di tempo: Durante l'ammissione intrapartum al travaglio e al parto
Corioamnionite
Durante l'ammissione intrapartum al travaglio e al parto
Endometrite
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal parto
Endometrite
Entro 30 giorni dal parto
TEV
Lasso di tempo: Dal concepimento fino a 30 giorni dopo il parto
Tromboembolia venosa: trombosi venosa profonda o embolia polmonare
Dal concepimento fino a 30 giorni dopo il parto
Durata del soggiorno (materna)
Lasso di tempo: Dall'ammissione al travaglio e al parto fino alla dimissione dal postpartum
Durata del ricovero ospedaliero per travaglio, parto e postpartum
Dall'ammissione al travaglio e al parto fino alla dimissione dal postpartum
Riammissione post parto
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal parto
Il paziente è stato riammesso entro 30 giorni dal parto?
Entro 30 giorni dal parto
Complicazione della ferita postpartum
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal parto
Infezione del taglio cesareo di deiscenza, rottura della lacerazione perineale
Entro 30 giorni dal parto
Complicanze cardiache
Lasso di tempo: Dal concepimento fino a 30 giorni dopo il parto
Il paziente ha sviluppato complicanze cardiache come aritmie o cardiomiopatia?
Dal concepimento fino a 30 giorni dopo il parto
Convulsioni
Lasso di tempo: Dal concepimento fino a 30 giorni dopo il parto
Si sono verificate convulsioni materne durante la gravidanza o dopo il parto?
Dal concepimento fino a 30 giorni dopo il parto
Macrosomia
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla nascita
Peso alla nascita >4000 grammi
Entro 24 ore dalla nascita
LGA
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla nascita
Grande per l'età gestazionale (peso alla nascita ≥90% per l'età gestazionale)
Entro 24 ore dalla nascita
SGA
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla nascita
Piccolo per l'età gestazionale (peso alla nascita <10% per l'età gestazionale)
Entro 24 ore dalla nascita
Distocia di spalla
Lasso di tempo: Durante l'ammissione intrapartum al travaglio e al parto
Distocia di spalla
Durante l'ammissione intrapartum al travaglio e al parto
Apgar
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la nascita
Punteggio Apgar di 5 minuti
5 minuti dopo la nascita
PH del gas cordonale <7,0
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla nascita
Il bambino aveva un pH dei gas del cordone ombelicale <7,0?
Entro 24 ore dalla nascita
Eccesso di base
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla nascita
Qual era l'eccesso di basi sull'emogas del cordone ombelicale?
Entro 24 ore dalla nascita
Glicemia neonatale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla nascita
Qual era la glicemia sierica neonatale alla nascita?
Entro 24 ore dalla nascita
RDS
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla consegna
Sindrome da distress respiratorio neonatale
Entro 30 giorni dalla consegna
TTN
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla consegna
Tachipnea transitoria del neonato
Entro 30 giorni dalla consegna
Iperbilirubinemia
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla consegna
Iperbilirubinemia neonatale (come definita nelle linee guida per la pratica clinica AAP 2004 "Gestione dell'iperbilirubinemia nel neonato di 35 o più settimane di gestazione")
Entro 30 giorni dalla consegna
Sepsi neonatale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla consegna
Sepsi neonatale
Entro 30 giorni dalla consegna
Terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla consegna
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Entro 30 giorni dalla consegna
Durata del soggiorno (neonatale)
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione (fino a 1 anno)
Quanti giorni dopo la nascita il neonato è rimasto in ospedale?
Dalla nascita fino alla dimissione (fino a 1 anno)
Anomalia congenita
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla consegna
Anomalia congenita
Entro 30 giorni dalla consegna
IUFD o natimortalità
Lasso di tempo: Dal concepimento fino al parto
Morte fetale intrauterina o natimortalità
Dal concepimento fino al parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APP-20-06210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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