Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glykemické cíle pro těhotné ženy s GDM a T2DM

9. května 2023 aktualizováno: Brendan Grubbs, University of Southern California

Přísné versus standardní glykemické cíle pro těhotné ženy s gestačním diabetem a diabetem 2.

Účelem této randomizované klinické studie je zjistit, zda glykemické cíle, které jsou nižší než ty, které v současnosti doporučuje Americká diabetická asociace (ADA) a American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), zlepší celkové výsledky u těhotných pacientek s diabetem. Vhodné těhotné ženy s diagnózou gestačního diabetu nebo diabetu 2. typu budou randomizovány buď do rutinní péče s glykemickými cíli, jak je v současnosti doporučeno ADA a ACOG (kontrolní rameno), nebo do agresivnější péče s nižšími glykemickými cíli, které se více podobají normoglykémii v těhotenství (zásahové rameno). Glykemické cíle pro kontrolní rameno budou definovány následovně: nalačno ≤ 95 mg/dl, preprandiální ≤ 95 mg/dl a 1 hodina po jídle ≤ 140 mg/dl. Glykemické cíle pro intervenční rameno budou definovány následovně: nalačno ≤ 80 mg/dl, preprandiální ≤ 80 mg/dl a 1 hodina po jídle ≤ 110 mg/dl. Primárním výsledkem bude 250gramový rozdíl v porodní hmotnosti mezi oběma rameny studie. Sekundární mateřské a neonatální výsledky zájmu budou také porovnány mezi oběma větvemi studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s jednočetným těhotenstvím
  • 18 let nebo starší
  • Diagnóza gestačního diabetu (před 34. týdnem gestačního věku) nebo diabetu 2. typu

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza gestačního diabetu ve věku 34 týdnů nebo po něm
  • Diabetes 1. typu
  • Diabetická retinopatie
  • Diabetická nefropatie
  • Diabetická vaskulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacienti v kontrolní větvi budou instruováni, aby si kontrolovali hladinu cukru v krvi sedmkrát denně: nalačno, před jídlem a 1 hodinu po každém jídle. Glykemické cíle pro kontrolní rameno budou definovány následovně: nalačno ≤ 95 mg/dl, preprandiální ≤ 95 mg/dl a 1 hodina po jídle ≤ 140 mg/dl (tj. konvenční cíle). Pacientkám, které nedosáhnou glykemických cílů dietou a cvičením, bude zahájena medikamentózní terapie (metformin nebo inzulín) podle uvážení specialisty na mateřskou a fetální medicínu a endokrinologa.
Experimentální: Intervenční rameno
Pacienti v experimentální větvi budou instruováni, aby si kontrolovali hladinu cukru v krvi sedmkrát denně: nalačno, před jídlem a 1 hodinu po každém jídle. Glykemické cíle pro intervenční rameno budou definovány následovně: nalačno ≤ 80 mg/dl, preprandiální ≤ 80 mg/dl a 1 hodina po jídle ≤ 110 mg/dl. Pacientkám, které nedosáhnou glykemických cílů dietou a cvičením, bude zahájena medikamentózní terapie (metformin nebo inzulín) podle uvážení specialisty na mateřskou a fetální medicínu a endokrinologa.
Jiný: Glykemické cíle
Intervencí jsou glykemické cíle, které jsou nižší než ty, které v současnosti doporučují ADA a ACOG: nalačno ≤ 80 mg/dl, preprandiálně ≤ 80 mg/dl a 1 hodina po jídle ≤ 110 mg/dl místo nalačno ≤ 95 mg/ dl, preprandiálně ≤95 mg/dl a 1 hodinu po jídle ≤140 mg/dl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v porodní hmotnosti
Časové okno: 41 týdnů těhotenství
250gramový rozdíl v porodní váze
41 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové návštěvy prenatální péče
Časové okno: 41 týdnů těhotenství
Celkový počet návštěv prenatální péče během těhotenství
41 týdnů těhotenství
Návštěvy prenatální péče po zápisu
Časové okno: 41 týdnů těhotenství
Počet návštěv prenatální péče po zápisu
41 týdnů těhotenství
Návštěvy prenatální péče: log/glukometr
Časové okno: 41 týdnů těhotenství
Počet návštěv prenatální péče s logem/glukometrem dostupným pro RN nebo MD ke kontrole
41 týdnů těhotenství
Návštěvy prenatální péče: cíle splněny
Časové okno: 41 týdnů těhotenství
Počet návštěv prenatální péče, při kterých pacient splnil cílové hodnoty hladiny cukru v krvi
41 týdnů těhotenství
Návštěvy prenatální péče: intervence
Časové okno: 41 týdnů těhotenství
Počet návštěv prenatální péče, při kterých byl doporučen zásah pro hladinu cukru v krvi (např. zahájení léčby nebo změna dávky léků)
41 týdnů těhotenství
Symptomatická hypoglykémie
Časové okno: 41 týdnů těhotenství
Frekvence epizod symptomatické hypoglykémie (hypoglykémie definovaná jako <70 mg/dl na ADA)
41 týdnů těhotenství
Asymptomatická hypoglykémie
Časové okno: 41 týdnů těhotenství
Frekvence epizod asymptomatické hypoglykémie (hypoglykémie definovaná jako <70 mg/dl na ADA)
41 týdnů těhotenství
A1c zápis
Časové okno: V době zápisu (až do 34. týdne těhotenství)
Hemoglobin A1c v době zápisu
V době zápisu (až do 34. týdne těhotenství)
A1c 36 týdnů
Časové okno: Ve 36 týdnech gestačního věku
Hemoglobin A1c ve 36. týdnu gestace
Ve 36 týdnech gestačního věku
Nejnižší zaznamenaná hladina cukru v krvi
Časové okno: 41 týdnů těhotenství
Nejnižší zaznamenaná hladina cukru v krvi během prenatální péče
41 týdnů těhotenství
Nejvyšší zaznamenaná hladina cukru v krvi
Časové okno: 41 týdnů těhotenství
Nejvyšší zaznamenaná hladina cukru v krvi během prenatální péče
41 týdnů těhotenství
Průměrná zaznamenaná hladina cukru v krvi
Časové okno: 41 týdnů těhotenství
Průměrný zaznamenaný krevní cukr během prenatální péče
41 týdnů těhotenství
Týdenní dodržování
Časové okno: 41 týdnů těhotenství
Průměrný počet skutečně provedených kontrol krevního cukru každý týden
41 týdnů těhotenství
Hodnocení týdenního cíle
Časové okno: 41 týdnů těhotenství
% krevního cukru v rámci cíle každý týden
41 týdnů těhotenství
Léky na cukrovku
Časové okno: 41 týdnů těhotenství
Potřebovala pacientka během předporodního období léky na diabetes (včetně perorálních přípravků a inzulínu)?
41 týdnů těhotenství
Intrapartální inzulín
Časové okno: Od začátku indukce/porodu až do porodu
Potřebovala pacientka během intrapartálního období inzulín?
Od začátku indukce/porodu až do porodu
Gestační přírůstek hmotnosti
Časové okno: 41 týdnů těhotenství
Celkový přírůstek hmotnosti během těhotenství v kilogramech
41 týdnů těhotenství
Předporodní vstup
Časové okno: 41 týdnů těhotenství
Byla někdy pacientka přijata do předporodní služby z jakékoli indikace, včetně špatně kontrolovaného diabetu nebo komplikací souvisejících s diabetem?
41 týdnů těhotenství
Kortikosteroidy
Časové okno: 41 týdnů těhotenství
Podstoupila pacientka prenatální léčbu kortikosteroidy?
41 týdnů těhotenství
Oligohydramnion
Časové okno: 41 týdnů těhotenství
Index plodové vody <5 cm nebo maximální vertikální kapsa <2 cm
41 týdnů těhotenství
Polyhydramnion
Časové okno: 41 týdnů těhotenství
Index plodové vody > 24 cm nebo maximální vertikální kapsa > 8 cm
41 týdnů těhotenství
Omezení růstu plodu
Časové okno: 41 týdnů těhotenství
Ultrasonograficky odhadnutá hmotnost plodu nebo obvod břicha <10 % pro gestační ag
41 týdnů těhotenství
Gestační věk při porodu
Časové okno: Během intrapartálního vstupu do porodnice
Gestační věk při porodu
Během intrapartálního vstupu do porodnice
Vyvolání porodu
Časové okno: Během intrapartálního vstupu do porodnice
Podstoupila pacientka indukci porodu?
Během intrapartálního vstupu do porodnice
Způsob doručení
Časové okno: Během intrapartálního vstupu do porodnice
primární císařský řez, opakovaný císařský řez, vaginální porod, vaginální porod s vakuem, vaginální porod pomocí kleští
Během intrapartálního vstupu do porodnice
Indikace císařského řezu
Časové okno: Během intrapartálního vstupu do porodnice
Pokud pacientka porodila císařským řezem, jaká byla indikace?
Během intrapartálního vstupu do porodnice
TOLAC
Časové okno: Během intrapartálního vstupu do porodnice
Pokusila se pacientka o zkušební porod po císařském řezu?
Během intrapartálního vstupu do porodnice
Ztráta krve
Časové okno: Během intrapartálního vstupu do porodnice
Kvantitativní ztráta krve (nebo odhadovaná, pokud kvantitativní není známa) v cc
Během intrapartálního vstupu do porodnice
Tržná rána 3. nebo 4. stupně
Časové okno: Během intrapartálního vstupu do porodnice
3. nebo 4. stupeň tržné rány hráze
Během intrapartálního vstupu do porodnice
PIH
Časové okno: Od 20. týdne těhotenství do 30. dne po porodu
Hypertenze vyvolaná těhotenstvím (gestační hypertenze, preeklampsie, HELLP syndrom)
Od 20. týdne těhotenství do 30. dne po porodu
Hypertenzní pohotovost
Časové okno: Od početí do 30 dnů po porodu
Měl pacient vysoký krevní tlak a vyžadoval antihypertenzní léčbu?
Od početí do 30 dnů po porodu
Chorioamnionitida
Časové okno: Během intrapartálního vstupu do porodnice
Chorioamnionitida
Během intrapartálního vstupu do porodnice
Endometritida
Časové okno: Do 30 dnů po porodu
Endometritida
Do 30 dnů po porodu
VTE
Časové okno: Od početí do 30 dnů po porodu
Žilní tromboembolismus: hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
Od početí do 30 dnů po porodu
Délka pobytu (mateřská)
Časové okno: Od přijetí k porodu až po propuštění z porodu
Délka hospitalizace kvůli porodu, porodu a po porodu
Od přijetí k porodu až po propuštění z porodu
Poporodní zpětné přijetí
Časové okno: Do 30 dnů po porodu
Byl pacient znovu přijat do 30 dnů od porodu?
Do 30 dnů po porodu
Komplikace poporodní rány
Časové okno: Do 30 dnů po porodu
Infekce rány císařským řezem dehiscence, porucha tržné rány hráze
Do 30 dnů po porodu
Srdeční komplikace
Časové okno: Od početí do 30 dnů po porodu
Objevily se u pacienta nějaké srdeční komplikace, jako jsou arytmie nebo kardiomyopatie?
Od početí do 30 dnů po porodu
Záchvaty
Časové okno: Od početí do 30 dnů po porodu
Vyskytly se nějaké mateřské záchvaty během těhotenství nebo po porodu?
Od početí do 30 dnů po porodu
Makrosomie
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
Porodní váha > 4000 gramů
Do 24 hodin po porodu
LGA
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
Velká pro gestační věk (porodní hmotnost ≥ 90 % pro gestační věk)
Do 24 hodin po porodu
SGA
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
Malý vzhledem ke gestačnímu věku (porodní hmotnost <10 % pro gestační věk)
Do 24 hodin po porodu
Dystokie ramen
Časové okno: Během intrapartálního vstupu do porodnice
Dystokie ramen
Během intrapartálního vstupu do porodnice
Apgar
Časové okno: 5 minut po porodu
5minutové skóre Apgar
5 minut po porodu
Šňůrový plyn pH <7,0
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
Mělo dítě plyn z pupečníkové krve pH < 7,0?
Do 24 hodin po porodu
Přebytek základny
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
Jaký byl přebytek báze na plynu z pupečníkové krve?
Do 24 hodin po porodu
Hladina glukózy v krvi u novorozenců
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
Jaká byla novorozenecká hladina glukózy v krvi při narození?
Do 24 hodin po porodu
RDS
Časové okno: Do 30 dnů od doručení
Syndrom respirační tísně novorozenců
Do 30 dnů od doručení
TTN
Časové okno: Do 30 dnů od doručení
Přechodná tachypnoe novorozence
Do 30 dnů od doručení
Hyperbilirubinémie
Časové okno: Do 30 dnů od doručení
Novorozenecká hyperbilirubinémie (jak je definována v AAP 2004 Směrnici klinické praxe „Řízení hyperbilirubinémie u novorozenců po 35 nebo více týdnech gestace“)
Do 30 dnů od doručení
Novorozenecká sepse
Časové okno: Do 30 dnů od doručení
Novorozenecká sepse
Do 30 dnů od doručení
NICU
Časové okno: Do 30 dnů od doručení
Vstup na NICU
Do 30 dnů od doručení
Délka pobytu (novorozenecké)
Časové okno: Od narození do propuštění (do 1 roku)
Kolik dní po narození zůstal novorozenec v nemocnici?
Od narození do propuštění (do 1 roku)
Vrozená anomálie
Časové okno: Do 30 dnů od doručení
Vrozená anomálie
Do 30 dnů od doručení
IUFD nebo mrtvé narození
Časové okno: Od početí až po porod
Intrauterinní zánik plodu nebo narození mrtvého plodu
Od početí až po porod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APP-20-06210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit