Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CC-95266 u účastníků s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

5. února 2026 aktualizováno: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Fáze 1, multicentrická, otevřená studie CC-95266 u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost CC-95266 u účastníků s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem (R/R MM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 10016
        • Local Institution - 005
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-301
        • Local Institution - 009
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Local Institution - 012
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Local Institution - 002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Local Institution - 008
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 010
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Local Institution - 011
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Local Institution - 001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Local Institution - 006
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Local Institution - 003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Účastník má diagnózu mnohočetného myelomu (MM) s relabujícím a/nebo refrakterním onemocněním. Účastníci musí mít potvrzené progresivní onemocnění (podle kritérií IMWG) během nebo do 12 měsíců od dokončení léčby posledním léčebným režimem proti myelomu před vstupem do studie nebo musí mít potvrzené progresivní onemocnění během 6 měsíců před screeningem a následně je stanoveno, že jsou rezistentní. nebo nereagují na svůj nejnovější režim léčby myelomu, s výjimkou účastníků s buněčnou terapií (např. chimérickou antigenní receptorovou (CAR) T-buněčnou terapií) jako poslední léčbou, kteří se mohou přihlásit po 12 měsících.

  • Účastníci části A a části B, kohorty A a části B, kohorty B musí podstoupit alespoň 3 předchozí léčebné režimy proti myelomu (poznámka: zvažuje se indukce s nebo bez transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a s nebo bez udržovací terapie Jeden režim). Pouze subjekty v části B kohortě C musely dostat alespoň 1, ale ne více než 3 předchozí léčebné režimy proti myelomu, včetně inhibitoru proteazomu a imunomodulačního činidla, včetně:

    • Autologní HSCT, pokud subjekt nebyl způsobilý
    • Režim, který zahrnoval imunomodulační látku (např. thalidomid, lenalidomid, pomalidomid) a inhibitor proteazomu (např. bortezomib, carfilzomib, ixazomib), buď samostatně nebo v kombinaci
    • Anti-CD38 (např. daratumumab), buď samostatně nebo v kombinaci. Subjekty v kohortě C nevyžadují předchozí terapii protilátkou anti-CD38.
  • Měřitelná nemoc
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Známá aktivní nebo anamnéza postižení centrálního nervového systému (CNS) MM
  • Aktivní nebo v anamnéze plazmatická leukémie, Waldenstromova makroglobulinémie, POEMS (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein, kožní změny) syndrom nebo klinicky významná amyloidóza
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné patologie CNS, jako je záchvatová porucha, afázie, mrtvice, těžká poranění mozku, demence, Parkinsonova choroba, cerebelární onemocnění nebo psychóza

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Správa CC-95266
Lék: Cyklofosfamid
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Fludarabin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: CC-95266
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Bendamustin
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-95266
Až 2 roky po infuzi CC-95266
Počet účastníků s významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-95266
Až 2 roky po infuzi CC-95266
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-95266
Až 2 roky po infuzi CC-95266
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-95266
Až 2 roky po infuzi CC-95266
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-95266
Až 2 roky po infuzi CC-95266

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika - Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-95266
Až 2 roky po infuzi CC-95266
Farmakokinetika – čas do dosažení maximální (maximální) koncentrace v séru (tmax)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-95266
Až 2 roky po infuzi CC-95266
Farmakokinetika – plocha pod křivkou pro dny 1-29 po infuzi CC-95266 (AUC1-29)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-95266
Až 2 roky po infuzi CC-95266
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-95266
Až 2 roky po infuzi CC-95266
Míra kompletní odezvy (CRR)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-95266
Až 2 roky po infuzi CC-95266
Velmi dobrá částečná odezva (VGPR) nebo lepší
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-95266
Až 2 roky po infuzi CC-95266
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-95266
Až 2 roky po infuzi CC-95266
Doba trvání kompletní odpovědi (DOCR)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-95266
Až 2 roky po infuzi CC-95266
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-95266
Až 2 roky po infuzi CC-95266
Čas do dokončení odpovědi (TTCR)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-95266
Až 2 roky po infuzi CC-95266
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-95266
Až 2 roky po infuzi CC-95266
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-95266
Až 2 roky po infuzi CC-95266

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CC-95266-MM-001
  • U1111-1260-4921 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení