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Eine Studie zu CC-95266 bei Teilnehmern mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplem Myelom

5. Februar 2026 aktualisiert von: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1 zu CC-95266 bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von CC-95266 bei Teilnehmern mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom (R/R MM).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 10016
        • Local Institution - 005
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-301
        • Local Institution - 009
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Local Institution - 012
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Local Institution - 002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Local Institution - 008
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 010
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Local Institution - 011
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Local Institution - 001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Local Institution - 006
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Local Institution - 003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Der Teilnehmer hat die Diagnose eines multiplen Myeloms (MM) mit rezidivierender und/oder refraktärer Erkrankung. Die Teilnehmer müssen bei oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Behandlung mit dem letzten Anti-Myelom-Behandlungsschema vor Studieneintritt eine bestätigte progressive Erkrankung (gemäß IMWG-Kriterien) oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine bestätigte progressive Erkrankung haben und anschließend als refraktär bestimmt werden oder nicht auf ihr letztes Anti-Myelom-Behandlungsschema ansprechen, mit Ausnahme von Teilnehmern mit Zelltherapie (z. B. T-Zell-Therapie mit chimären Antigenrezeptoren (CAR)) als letzte Behandlung, die sich über 12 Monate hinaus anmelden können.

  • Teilnehmer an Teil A und Teil B Kohorte A und Teil B Kohorte B müssen mindestens 3 vorherige Anti-Myelom-Behandlungsschemata erhalten haben (Hinweis: Induktion mit oder ohne hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) und mit oder ohne Erhaltungstherapie wird in Betracht gezogen nur ein Regime). Die Probanden in Teil B, Kohorte C müssen mindestens 1, aber nicht mehr als 3 vorherige Anti-Myelom-Behandlungsschemata erhalten haben, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors und eines immunmodulatorischen Mittels, einschließlich:

    • Autologe HSCT, es sei denn, der Proband war nicht geeignet
    • Ein Regime, das einen immunmodulatorischen Wirkstoff (z. B. Thalidomid, Lenalidomid, Pomalidomid) und einen Proteasom-Inhibitor (z. B. Bortezomib, Carfilzomib, Ixazomib), entweder allein oder in Kombination, umfasste
    • Anti-CD38 (z. B. Daratumumab), entweder allein oder in Kombination. Patienten in Kohorte C benötigen keine vorherige Anti-CD38-Antikörpertherapie.
  • Messbare Krankheit
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte aktive oder anamnestische Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) von MM
  • Plasmazell-Leukämie, Waldenstrom-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein, Hautveränderungen) oder klinisch signifikante Amyloidose, aktiv oder in der Vorgeschichte
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten ZNS-Pathologie wie Anfallsleiden, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzungen, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnerkrankung oder Psychose

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verwaltung von CC-95266
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Fludarabin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: CC-95266
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Bendamustin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik - Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Pharmakokinetik – Zeit bis zur maximalen (maximalen) Serumkonzentration (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Pharmakokinetik – Fläche unter der Kurve für Tage 1–29 nach CC-95266-Infusion (AUC1–29)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Vollständige Ansprechrate (CRR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Sehr gute Teilantwort (VGPR) oder besser
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Dauer des vollständigen Ansprechens (DOCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Zeit bis zum vollständigen Ansprechen (TTCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion
Bis zu 2 Jahre nach CC-95266-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CC-95266-MM-001
  • U1111-1260-4921 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zur Anforderung von Daten finden Sie unter folgendem Link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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