Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CC-95266 u účastníků s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

5. února 2026 aktualizováno: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Fáze 1, multicentrická, otevřená studie CC-95266 u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost CC-95266 u účastníků s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem (R/R MM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 10016
        • Local Institution - 005
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-301
        • Local Institution - 009
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Local Institution - 012
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Local Institution - 002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Local Institution - 008
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 010
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Local Institution - 011
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Local Institution - 001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Local Institution - 006
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Local Institution - 003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Účastník má diagnózu mnohočetného myelomu (MM) s relabujícím a/nebo refrakterním onemocněním. Účastníci musí mít potvrzené progresivní onemocnění (podle kritérií IMWG) během nebo do 12 měsíců od dokončení léčby posledním léčebným režimem proti myelomu před vstupem do studie nebo musí mít potvrzené progresivní onemocnění během 6 měsíců před screeningem a následně je stanoveno, že jsou rezistentní. nebo nereagují na svůj nejnovější režim léčby myelomu, s výjimkou účastníků s buněčnou terapií (např. chimérickou antigenní receptorovou (CAR) T-buněčnou terapií) jako poslední léčbou, kteří se mohou přihlásit po 12 měsících.

  • Účastníci části A a části B, kohorty A a části B, kohorty B musí podstoupit alespoň 3 předchozí léčebné režimy proti myelomu (poznámka: zvažuje se indukce s nebo bez transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a s nebo bez udržovací terapie Jeden režim). Pouze subjekty v části B kohortě C musely dostat alespoň 1, ale ne více než 3 předchozí léčebné režimy proti myelomu, včetně inhibitoru proteazomu a imunomodulačního činidla, včetně:

    • Autologní HSCT, pokud subjekt nebyl způsobilý
    • Režim, který zahrnoval imunomodulační látku (např. thalidomid, lenalidomid, pomalidomid) a inhibitor proteazomu (např. bortezomib, carfilzomib, ixazomib), buď samostatně nebo v kombinaci
    • Anti-CD38 (např. daratumumab), buď samostatně nebo v kombinaci. Subjekty v kohortě C nevyžadují předchozí terapii protilátkou anti-CD38.
  • Měřitelná nemoc
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Známá aktivní nebo anamnéza postižení centrálního nervového systému (CNS) MM
  • Aktivní nebo v anamnéze plazmatická leukémie, Waldenstromova makroglobulinémie, POEMS (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein, kožní změny) syndrom nebo klinicky významná amyloidóza
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné patologie CNS, jako je záchvatová porucha, afázie, mrtvice, těžká poranění mozku, demence, Parkinsonova choroba, cerebelární onemocnění nebo psychóza

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Správa CC-95266
Lék: Cyklofosfamid
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Fludarabin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: CC-95266
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Bendamustin
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-95266
Až 2 roky po infuzi CC-95266
Počet účastníků s významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-95266
Až 2 roky po infuzi CC-95266
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-95266
Až 2 roky po infuzi CC-95266
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-95266
Až 2 roky po infuzi CC-95266
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-95266
Až 2 roky po infuzi CC-95266

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika - Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-95266
Až 2 roky po infuzi CC-95266
Farmakokinetika – čas do dosažení maximální (maximální) koncentrace v séru (tmax)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-95266
Až 2 roky po infuzi CC-95266
Farmakokinetika – plocha pod křivkou pro dny 1-29 po infuzi CC-95266 (AUC1-29)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-95266
Až 2 roky po infuzi CC-95266
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-95266
Až 2 roky po infuzi CC-95266
Míra kompletní odezvy (CRR)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-95266
Až 2 roky po infuzi CC-95266
Velmi dobrá částečná odezva (VGPR) nebo lepší
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-95266
Až 2 roky po infuzi CC-95266
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-95266
Až 2 roky po infuzi CC-95266
Doba trvání kompletní odpovědi (DOCR)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-95266
Až 2 roky po infuzi CC-95266
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-95266
Až 2 roky po infuzi CC-95266
Čas do dokončení odpovědi (TTCR)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-95266
Až 2 roky po infuzi CC-95266
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-95266
Až 2 roky po infuzi CC-95266
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CC-95266
Až 2 roky po infuzi CC-95266

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-95266-MM-001
  • U1111-1260-4921 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit