Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cvičebního programu pod dohledem a domácího cvičebního programu u pacientů se systémovou sklerózou

13. dubna 2021 aktualizováno: Hazal Yakut, Dokuz Eylul University

Srovnání efektů cvičebního programu pod dohledem a domácího cvičebního programu u pacientů se systémovou sklerózou

Sklerodermie, také nazývaná systémová skleróza (SSc); Jde o heterogenní multiorgánové onemocnění neznámé etiologie charakterizované vaskulopatií, autoimunitou a fibrózní tkání. Ve studiích se uvádí, že u pacientů se SSc je postižen srdeční a plicní systém a tyto vlivy negativně ovlivňují aerobní kapacitu, fyzické funkce a kvalitu života pacientů narušením jejich plicních a muskuloskeletálních funkcí. S ohledem na léčebné přístupy u pacientů se sklerodermií je však počet studií hodnotících účinnost plicní rehabilitace a cvičení omezený. Proto je cílem naší studie; Porovnání účinků cvičebního programu pod dohledem a domácího cvičebního programu u pacientů se systémovou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Případy jsou rozděleny do dvou skupin jako cvičení pod dohledem a domácí cvičební program metodou randomizace s uzavřenou obálkou. Všichni pacienti jsou informováni o rizikových faktorech a managementu rizikových faktorů. Všichni pacienti jsou cvičeni 3 dny v prvním týdnu pod dohledem fyzioterapeuta, aby se naučili individuální cvičební programy. Jsou zobrazeny cvičební programy pod dohledem včetně zahřívacích, zatěžovacích, ochlazovacích a relaxačních cvičení. Zahřívací období se skládá z chůze v lehkém tempu, aktivních pohybů několika velkých svalových skupin. V zátěžovém období nácvik kontroly dýchání, dechová cvičení (dechové vyčerpání stažených rtů, cvičení bránice, expanze hrudníku), cvičení držení těla s kontrolou dýchání (protahování prsou, cvičení trupu ve čtyřech směrech, cvičení hlavy a šíje, oboustranná flexe ramen a abdukční cvičení), sedí na židli, vstávání cvičení. ), chůzi na běžeckém pásu po dobu 5–15 minut bez náklonu a konstantní rychlostí, počínaje 3 minutami bez zátěže, pokračovat se zátěží 20 wattů a 3 minutami a dosáhnout submaximální zátěže s přírůstky 3 watty každých 10 sekund, bere se šlapání v cyklistickém ergometru. Protahovací cvičení se provádějí během období ochlazení. Tato skupina byla zařazena do cvičebního programu 2 dny v týdnu 45-90 minut po dobu 12 týdnů za doprovodu odborného fyzioterapeuta na oddělení plicní rehabilitace na oddělení hrudních nemocí. Stejná cvičení (nácvik kontroly dýchání, vyčerpání dýchání se staženými rty, cvičení bránice, expanze hrudníku, cvičení držení těla s kontrolou dýchání (protahování prsou, cvičení trupu ve čtyřech směrech, cvičení hlavy a krku, cvičení oboustranného ohýbání ramen a abdukce), sezení a stoje vyčerpání a rychlou chůzí k dosažení 60–85 % maximální tepové frekvence osoby.)) byli vyučeni domácí cvičební skupině a poskytnuti ve formě brožury a byli požádáni, aby tato cvičení dělali doma 2 dny v týdnu po dobu 12 týdnů. Účastníci domácí cvičební skupiny jsou kontaktováni každé dva týdny prostřednictvím komunikačních metod, jako je e-mail, zpráva a telefonický rozhovor. Cvičební deník je rozdán všem pacientům a je jim odebrán na konci studie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • İzmir, Turkey
      • İzmir, İzmir, Turkey, Krocan, 35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi School of Physical Therapy and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní klinický stav po dobu nejméně dvou týdnů
  • Samostatná chůze
  • Dobrovolník pro výzkumné studium

Kritéria vyloučení:

  • S nestabilní angínou
  • S nekontrolovanou hypertenzí
  • S hemodynamickou nestabilitou
  • Účast na jakémkoli cvičebním programu za posledních šest měsíců
  • Závažný ortopedický nebo neurologický problém, který omezuje funkčnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kontrolovaná cvičební skupina
Jsou zobrazeny cvičební programy včetně zahřívacích, zatěžovacích, ochlazovacích a relaxačních cvičení. Zahřívací období se skládá z chůze v lehkém tempu, aktivních pohybů několika velkých svalových skupin. V tomto načítacím programu; nácvik kontroly dýchání, dechová cvičení, cvičení držení těla s kontrolou dýchání, chůze na běžeckém pásu po dobu 20 minut bez náklonu, šlapání na cyklistickém ergometru po dobu 10 minut. Protahovací cvičení se provádějí během období ochlazení. Tato skupina byla zařazena do cvičebního programu 2 dny v týdnu 45-90 minut po dobu 12 týdnů v doprovodu odborného fyzioterapeuta na jednotku plicní rehabilitace na oddělení hrudních nemocí.
Jiný: cvičení pod dohledem
rozcvičení, zátěž (nácvik kontroly dýchání, dechová cvičení, cvičení držení těla s kontrolou dýchání, chůze na rotopedu 20 minut bez náklonu, šlapání na cyklistickém ergometru po dobu 10 minut), ochlazovací a relaxační cvičení
Experimentální: Domácí cvičební skupina
Pro pacienty doma (nácvik kontroly dýchání, vyčerpání dýchání se staženými rty, cvičení bránice, expanze hrudníku, cvičení držení těla s kontrolou dýchání (protahování prsou, cvičení trupu ve čtyřech směrech, cvičení hlavy a krku, cvičení oboustranného ohýbání ramen a abdukce), vyčerpání vsedě a vestoje a svižná chůze k dosažení 60–85 % maximální tepové frekvence osoby.)), se vyučuje cvičení. Pacienti byli požádáni, aby cvičení dělali doma po dobu 45-90 minut, 2 dny v týdnu, po dobu 12 týdnů. Účastníci kontrolní skupiny jsou kontaktováni každé dva týdny prostřednictvím komunikačních metod, jako je e-mail, zpráva a telefonický rozhovor. Cvičební deník je rozdán všem pacientům a je jim odebrán na konci studie.
Jiný: domácí cvičební trénink
Zahřátí, zátěž (nácvik kontroly dýchání, vyčerpání dýchání se staženými rty, cvičení bránice, expanze hrudníku, cvičení držení těla s kontrolou dýchání (protahování prsou, cvičení trupu ve čtyřech směrech, cvičení hlavy a krku, oboustranná flexe ramen a abdukce), chlazení a relaxační cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vynucené vitální kapacity
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
Test funkce plic byl aplikován spirometrem Sensor Medics Vmax 22 0,6-2B verze (ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Anaheim, CA, USA). Procento nucené vitální kapacity (FVC) bylo zaznamenáno podle kritérií American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS).
Výchozí stav, 12. týden
Změna objemu nuceného výdechu za jednu sekundu
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
Test funkce plic byl aplikován spirometrem Sensor Medics Vmax 22 0,6-2B verze (ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Anaheim, CA, USA). Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) procent byl zaznamenán podle kritérií American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS)
Výchozí stav, 12. týden
Změna objemu nuceného výdechu za jednu sekundu / usilovné vitální kapacity
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
Test funkce plic byl aplikován spirometrem Sensor Medics Vmax 22 0,6-2B verze (ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Anaheim, CA, USA). Procento poměru usilovně vydechovaného objemu za jednu sekundu (FEV1)/usilované vitální kapacity (FVC) bylo zaznamenáno podle kritérií American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS).
Výchozí stav, 12. týden
Změna difúzní kapacity
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
Pro měření procenta oxidu uhelnatého (DLCO) byla použita metoda jednoho dechu oxidu uhelnatého v difúzní kapacitě
Výchozí stav, 12. týden
Změna maximálního exspiračního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
Pro měření síly dýchacích svalů bylo použito elektronické zařízení na měření tlaku v ústech. Byl měřen maximální exspirační tlak (MEP). MEP byl měřen z celkové kapacity plic při maximálním výdechovém úsilí proti ucpaným dýchacím cestám. Měření MEP bylo třikrát opakováno a bylo zaznamenáno maximální dosažené procento
Výchozí stav, 12. týden
Změna maximálního inspiračního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
Pro měření síly dýchacích svalů bylo použito elektronické zařízení na měření tlaku v ústech. Byl měřen maximální inspirační tlak (MIP). MIP byl měřen ze zbytkového objemu při maximálním inspiračním úsilí proti ucpaným dýchacím cestám. ucpané dýchací cesty. Měření MIP bylo opakováno třikrát a bylo zaznamenáno maximální dosažené procento.
Výchozí stav, 12. týden
Změna funkční kapacity
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
Šestiminutový test chůze (6MWT) je validní, spolehlivý a užitečný test pro hodnocení funkční kapacity pacientů. Tento test hodnotí vzdálenost ušlou přes 6 minut jako submaximální test aerobní kapacity/vytrvalosti.
Výchozí stav, 12. týden
Změna síly periferních svalů
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
Jamar Handgrip Dynamometer je přístroj pro měření maximální izometrické síly svalů ruky a předloktí. Izometrická svalová síla kvadricepsu se měří ručním dynamometrem.
Výchozí stav, 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti dyspnoe
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
Stupnice dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC) je platným a spolehlivým testem pro měření závažnosti dušnosti. Tato stupnice se pohybuje od 0 do 4. Vyšší hodnota znamená horší výsledek
Výchozí stav, 12. týden
Změna únavy
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
Škála vlivu únavy, která zpochybňuje, jak velkou únavu váha zažila za měsíc, přičemž jako referenci bere celkem 40 položek, včetně dne aplikace. Za každou položku se přiděluje skóre mezi 0 a 4 body a maximální skóre je vypočítáno na 160. Vysoké skóre znamená vysokou úroveň únavy.
Výchozí stav, 12. týden
Změna kvality života: Index zdravotního postižení pomocí dotazníku pro hodnocení zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) měří zdravotní postižení, funkci a kvalitu života s 8 funkčními doménami fyzické kapacity (oblékání / vstávání / jídlo / chůze / hygiena / dosahování předmětů / úchop / činnosti), která se skládá z 20 položek . Každá položka byla hodnocena mezi 0 (bez jakýchkoli potíží) a 3 (nelze to udělat). Škála je hodnocena mezi 0 a 60 a vysoké skóre ukazuje na špatný zdravotní stav
Výchozí stav, 12. týden
Změna kvality života: Dotazník pro hodnocení zdraví sklerodermy
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
Globální skóre Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ), které bylo vypočteno přidáním pěti SSc souvisejících VAS k osmi HAQ-DI doménám a vydělením součtu 13. subškály jsou hodnoceny mezi 0 a 3 a vysoké skóre ukazuje na špatný zdravotní stav
Výchozí stav, 12. týden
Změna kvality života: Short Form-36 Quality of Life Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
SF-36 měří kvalitu života související se zdravím a skládá se z celkem 36 položek a zahrnuje dvě subškály, a to fyzickou a duševní. Subškály jsou hodnoceny mezi 0 a 100 a nízké skóre ukazuje na špatný zdravotní stav
Výchozí stav, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dokuz Eylul University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hazal Yakut, PT,MSc, Dokuz Eylul University
  • Ředitel studie: Sevgi Özalevli, PT,PhD, Dokuz Eylul University
  • Studijní židle: Gerçek Can, MD, Dokuz Eylul University
  • Studijní židle: Aylin Özgen Alpaydın, MD, Dokuz Eylul University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3701-GOA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení