Účinky cvičebního programu pod dohledem a domácího cvičebního programu u pacientů se systémovou sklerózou
13. dubna 2021 aktualizováno: Hazal Yakut, Dokuz Eylul University
Srovnání efektů cvičebního programu pod dohledem a domácího cvičebního programu u pacientů se systémovou sklerózou
Sklerodermie, také nazývaná systémová skleróza (SSc); Jde o heterogenní multiorgánové onemocnění neznámé etiologie charakterizované vaskulopatií, autoimunitou a fibrózní tkání.
Ve studiích se uvádí, že u pacientů se SSc je postižen srdeční a plicní systém a tyto vlivy negativně ovlivňují aerobní kapacitu, fyzické funkce a kvalitu života pacientů narušením jejich plicních a muskuloskeletálních funkcí.
S ohledem na léčebné přístupy u pacientů se sklerodermií je však počet studií hodnotících účinnost plicní rehabilitace a cvičení omezený.
Proto je cílem naší studie; Porovnání účinků cvičebního programu pod dohledem a domácího cvičebního programu u pacientů se systémovou sklerózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Případy jsou rozděleny do dvou skupin jako cvičení pod dohledem a domácí cvičební program metodou randomizace s uzavřenou obálkou.
Všichni pacienti jsou informováni o rizikových faktorech a managementu rizikových faktorů.
Všichni pacienti jsou cvičeni 3 dny v prvním týdnu pod dohledem fyzioterapeuta, aby se naučili individuální cvičební programy.
Jsou zobrazeny cvičební programy pod dohledem včetně zahřívacích, zatěžovacích, ochlazovacích a relaxačních cvičení.
Zahřívací období se skládá z chůze v lehkém tempu, aktivních pohybů několika velkých svalových skupin.
V zátěžovém období nácvik kontroly dýchání, dechová cvičení (dechové vyčerpání stažených rtů, cvičení bránice, expanze hrudníku), cvičení držení těla s kontrolou dýchání (protahování prsou, cvičení trupu ve čtyřech směrech, cvičení hlavy a šíje, oboustranná flexe ramen a abdukční cvičení), sedí na židli, vstávání cvičení.
), chůzi na běžeckém pásu po dobu 5–15 minut bez náklonu a konstantní rychlostí, počínaje 3 minutami bez zátěže, pokračovat se zátěží 20 wattů a 3 minutami a dosáhnout submaximální zátěže s přírůstky 3 watty každých 10 sekund, bere se šlapání v cyklistickém ergometru.
Protahovací cvičení se provádějí během období ochlazení.
Tato skupina byla zařazena do cvičebního programu 2 dny v týdnu 45-90 minut po dobu 12 týdnů za doprovodu odborného fyzioterapeuta na oddělení plicní rehabilitace na oddělení hrudních nemocí.
Stejná cvičení (nácvik kontroly dýchání, vyčerpání dýchání se staženými rty, cvičení bránice, expanze hrudníku, cvičení držení těla s kontrolou dýchání (protahování prsou, cvičení trupu ve čtyřech směrech, cvičení hlavy a krku, cvičení oboustranného ohýbání ramen a abdukce), sezení a stoje vyčerpání a rychlou chůzí k dosažení 60–85 % maximální tepové frekvence osoby.))
byli vyučeni domácí cvičební skupině a poskytnuti ve formě brožury a byli požádáni, aby tato cvičení dělali doma 2 dny v týdnu po dobu 12 týdnů.
Účastníci domácí cvičební skupiny jsou kontaktováni každé dva týdny prostřednictvím komunikačních metod, jako je e-mail, zpráva a telefonický rozhovor.
Cvičební deník je rozdán všem pacientům a je jim odebrán na konci studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
İzmir, Turkey
-
İzmir, İzmir, Turkey, Krocan, 35340
- Dokuz Eylül Üniversitesi School of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní klinický stav po dobu nejméně dvou týdnů
- Samostatná chůze
- Dobrovolník pro výzkumné studium
Kritéria vyloučení:
- S nestabilní angínou
- S nekontrolovanou hypertenzí
- S hemodynamickou nestabilitou
- Účast na jakémkoli cvičebním programu za posledních šest měsíců
- Závažný ortopedický nebo neurologický problém, který omezuje funkčnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolovaná cvičební skupina
Jsou zobrazeny cvičební programy včetně zahřívacích, zatěžovacích, ochlazovacích a relaxačních cvičení.
Zahřívací období se skládá z chůze v lehkém tempu, aktivních pohybů několika velkých svalových skupin.
V tomto načítacím programu; nácvik kontroly dýchání, dechová cvičení, cvičení držení těla s kontrolou dýchání, chůze na běžeckém pásu po dobu 20 minut bez náklonu, šlapání na cyklistickém ergometru po dobu 10 minut.
Protahovací cvičení se provádějí během období ochlazení.
Tato skupina byla zařazena do cvičebního programu 2 dny v týdnu 45-90 minut po dobu 12 týdnů v doprovodu odborného fyzioterapeuta na jednotku plicní rehabilitace na oddělení hrudních nemocí.
|
rozcvičení, zátěž (nácvik kontroly dýchání, dechová cvičení, cvičení držení těla s kontrolou dýchání, chůze na rotopedu 20 minut bez náklonu, šlapání na cyklistickém ergometru po dobu 10 minut), ochlazovací a relaxační cvičení
|
|
Experimentální: Domácí cvičební skupina
Pro pacienty doma (nácvik kontroly dýchání, vyčerpání dýchání se staženými rty, cvičení bránice, expanze hrudníku, cvičení držení těla s kontrolou dýchání (protahování prsou, cvičení trupu ve čtyřech směrech, cvičení hlavy a krku, cvičení oboustranného ohýbání ramen a abdukce), vyčerpání vsedě a vestoje a svižná chůze k dosažení 60–85 % maximální tepové frekvence osoby.)),
se vyučuje cvičení.
Pacienti byli požádáni, aby cvičení dělali doma po dobu 45-90 minut, 2 dny v týdnu, po dobu 12 týdnů.
Účastníci kontrolní skupiny jsou kontaktováni každé dva týdny prostřednictvím komunikačních metod, jako je e-mail, zpráva a telefonický rozhovor. Cvičební deník je rozdán všem pacientům a je jim odebrán na konci studie.
|
Zahřátí, zátěž (nácvik kontroly dýchání, vyčerpání dýchání se staženými rty, cvičení bránice, expanze hrudníku, cvičení držení těla s kontrolou dýchání (protahování prsou, cvičení trupu ve čtyřech směrech, cvičení hlavy a krku, oboustranná flexe ramen a abdukce), chlazení a relaxační cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vynucené vitální kapacity
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
|
Test funkce plic byl aplikován spirometrem Sensor Medics Vmax 22 0,6-2B verze (ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Anaheim, CA, USA).
Procento nucené vitální kapacity (FVC) bylo zaznamenáno podle kritérií American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS).
|
Výchozí stav, 12. týden
|
|
Změna objemu nuceného výdechu za jednu sekundu
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
|
Test funkce plic byl aplikován spirometrem Sensor Medics Vmax 22 0,6-2B verze (ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Anaheim, CA, USA).
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) procent byl zaznamenán podle kritérií American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS)
|
Výchozí stav, 12. týden
|
|
Změna objemu nuceného výdechu za jednu sekundu / usilovné vitální kapacity
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
|
Test funkce plic byl aplikován spirometrem Sensor Medics Vmax 22 0,6-2B verze (ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Anaheim, CA, USA).
Procento poměru usilovně vydechovaného objemu za jednu sekundu (FEV1)/usilované vitální kapacity (FVC) bylo zaznamenáno podle kritérií American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS).
|
Výchozí stav, 12. týden
|
|
Změna difúzní kapacity
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
|
Pro měření procenta oxidu uhelnatého (DLCO) byla použita metoda jednoho dechu oxidu uhelnatého v difúzní kapacitě
|
Výchozí stav, 12. týden
|
|
Změna maximálního exspiračního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
|
Pro měření síly dýchacích svalů bylo použito elektronické zařízení na měření tlaku v ústech.
Byl měřen maximální exspirační tlak (MEP).
MEP byl měřen z celkové kapacity plic při maximálním výdechovém úsilí proti ucpaným dýchacím cestám.
Měření MEP bylo třikrát opakováno a bylo zaznamenáno maximální dosažené procento
|
Výchozí stav, 12. týden
|
|
Změna maximálního inspiračního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
|
Pro měření síly dýchacích svalů bylo použito elektronické zařízení na měření tlaku v ústech.
Byl měřen maximální inspirační tlak (MIP).
MIP byl měřen ze zbytkového objemu při maximálním inspiračním úsilí proti ucpaným dýchacím cestám.
ucpané dýchací cesty.
Měření MIP bylo opakováno třikrát a bylo zaznamenáno maximální dosažené procento.
|
Výchozí stav, 12. týden
|
|
Změna funkční kapacity
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
|
Šestiminutový test chůze (6MWT) je validní, spolehlivý a užitečný test pro hodnocení funkční kapacity pacientů.
Tento test hodnotí vzdálenost ušlou přes 6 minut jako submaximální test aerobní kapacity/vytrvalosti.
|
Výchozí stav, 12. týden
|
|
Změna síly periferních svalů
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
|
Jamar Handgrip Dynamometer je přístroj pro měření maximální izometrické síly svalů ruky a předloktí.
Izometrická svalová síla kvadricepsu se měří ručním dynamometrem.
|
Výchozí stav, 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti dyspnoe
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
|
Stupnice dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC) je platným a spolehlivým testem pro měření závažnosti dušnosti.
Tato stupnice se pohybuje od 0 do 4. Vyšší hodnota znamená horší výsledek
|
Výchozí stav, 12. týden
|
|
Změna únavy
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
|
Škála vlivu únavy, která zpochybňuje, jak velkou únavu váha zažila za měsíc, přičemž jako referenci bere celkem 40 položek, včetně dne aplikace.
Za každou položku se přiděluje skóre mezi 0 a 4 body a maximální skóre je vypočítáno na 160. Vysoké skóre znamená vysokou úroveň únavy.
|
Výchozí stav, 12. týden
|
|
Změna kvality života: Index zdravotního postižení pomocí dotazníku pro hodnocení zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) měří zdravotní postižení, funkci a kvalitu života s 8 funkčními doménami fyzické kapacity (oblékání / vstávání / jídlo / chůze / hygiena / dosahování předmětů / úchop / činnosti), která se skládá z 20 položek .
Každá položka byla hodnocena mezi 0 (bez jakýchkoli potíží) a 3 (nelze to udělat).
Škála je hodnocena mezi 0 a 60 a vysoké skóre ukazuje na špatný zdravotní stav
|
Výchozí stav, 12. týden
|
|
Změna kvality života: Dotazník pro hodnocení zdraví sklerodermy
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
|
Globální skóre Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ), které bylo vypočteno přidáním pěti SSc souvisejících VAS k osmi HAQ-DI doménám a vydělením součtu 13. subškály jsou hodnoceny mezi 0 a 3 a vysoké skóre ukazuje na špatný zdravotní stav
|
Výchozí stav, 12. týden
|
|
Změna kvality života: Short Form-36 Quality of Life Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
|
SF-36 měří kvalitu života související se zdravím a skládá se z celkem 36 položek a zahrnuje dvě subškály, a to fyzickou a duševní.
Subškály jsou hodnoceny mezi 0 a 100 a nízké skóre ukazuje na špatný zdravotní stav
|
Výchozí stav, 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hazal Yakut, PT,MSc, Dokuz Eylul University
- Ředitel studie: Sevgi Özalevli, PT,PhD, Dokuz Eylul University
- Studijní židle: Gerçek Can, MD, Dokuz Eylul University
- Studijní židle: Aylin Özgen Alpaydın, MD, Dokuz Eylul University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
13. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
13. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3701-GOA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .