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Effetti di un programma di esercizi supervisionati e di un programma di esercizi a casa nei pazienti con sclerosi sistemica

13 aprile 2021 aggiornato da: Hazal Yakut, Dokuz Eylul University

Confronto degli effetti di un programma di esercizi supervisionati e di un programma di esercizi a casa nei pazienti con sclerosi sistemica

Sclerodermia, chiamata anche sclerosi sistemica (SSc); È una malattia multiorgano eterogenea di eziologia sconosciuta caratterizzata da vasculopatia, autoimmunità e tessuto fibroso. Negli studi si afferma che i sistemi cardiaco e polmonare sono colpiti nei pazienti con SSc e questi effetti influenzano negativamente la capacità aerobica, le funzioni fisiche e la qualità della vita dei pazienti interrompendo le loro funzioni polmonari e muscoloscheletriche. Tuttavia, considerando gli approcci terapeutici nei pazienti con sclerodermia, il numero di studi che valutano l'efficacia della riabilitazione polmonare e degli esercizi è limitato. Pertanto, lo scopo del nostro studio; Confronto degli effetti di un programma di esercizi supervisionato e di un programma di esercizi a casa in pazienti con sclerosi sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I casi sono divisi in due gruppi come esercizio supervisionato e programma di esercizi a casa con il metodo di randomizzazione a busta chiusa. Tutti i pazienti sono informati sui fattori di rischio e sulla gestione dei fattori di rischio. Tutti i pazienti vengono addestrati 3 giorni nella prima settimana sotto la supervisione di un fisioterapista per apprendere programmi di esercizi individuali. Vengono mostrati programmi di esercizi supervisionati che includono esercizi di riscaldamento, caricamento, raffreddamento e rilassamento. Il periodo di riscaldamento consiste in una camminata leggera, movimenti attivi di diversi grandi gruppi muscolari. Durante il periodo di carico allenamento per il controllo respiratorio, esercizi di respirazione (esaurimento della respirazione delle labbra contratte, esercizi diaframmatici, di espansione toracica), esercizi di postura con controllo respiratorio (allungamento dei pettorali, esercizi del tronco a quattro vie, esercizi testa-collo, flessione bilaterale della spalla e esercizi di abduzione, seduto su una sedia, esercizio in piedi. ), camminando sul tapis roulant per 5-15 minuti senza inclinazione e a velocità costante, iniziando con 3 minuti senza carico, proseguendo con un carico di 20 watt e 3 minuti, e raggiungendo un carico submassimale con incrementi di 3 watt ogni 10 secondi, si pedala nel cicloergometro. Gli esercizi di stretching vengono eseguiti durante il periodo di raffreddamento. Questo gruppo è stato inserito in un programma di esercizi 2 giorni a settimana, 45-90 minuti, per 12 settimane, accompagnato da un fisioterapista specialista nell'unità di riabilitazione polmonare nel reparto di malattie del torace. Gli stessi esercizi (allenamento per il controllo respiratorio, esaurimento della respirazione labiale ristretta, esercizi diaframmatici, di espansione toracica, esercizi di postura con controllo respiratorio (allungamento dei pettorali, esercizi del tronco a quattro vie, esercizi per la testa e il collo, esercizi di flessione bilaterale della spalla e di abduzione), seduti e in piedi esaurimento e camminata veloce per raggiungere il 60-85% della frequenza cardiaca massima della persona.)) sono stati insegnati al gruppo di esercizi a casa e dati sotto forma di opuscolo e gli è stato chiesto di fare questi esercizi a casa 2 giorni a settimana per 12 settimane. I partecipanti al gruppo di esercizi a casa vengono contattati ogni due settimane tramite metodi di comunicazione come e-mail, messaggi e conversazioni telefoniche. Il diario degli esercizi viene consegnato a tutti i pazienti e prelevato da loro alla fine dello studio

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • İzmir, Turkey
      • İzmir, İzmir, Turkey, Tacchino, 35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi School of Physical Therapy and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato clinico stabile per almeno due settimane
  • Camminare in autonomia
  • Volontario per studio di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Avere angina instabile
  • Avere ipertensione incontrollata
  • Avere instabilità emodinamica
  • Partecipazione a qualsiasi programma di esercizi negli ultimi sei mesi
  • Avere un grave problema ortopedico o neurologico che limita la funzionalità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di esercizi supervisionato
Vengono mostrati programmi di esercizi che includono esercizi di riscaldamento, caricamento, raffreddamento e rilassamento. Il periodo di riscaldamento consiste in una camminata leggera, movimenti attivi di diversi grandi gruppi muscolari. In questo programma di caricamento; allenamento per il controllo respiratorio, esercizi di respirazione, esercizi di postura con controllo respiratorio, camminata sul tapis roulant per 20 minuti senza inclinazione, pedalata nel cicloergometro per 10 minuti. Gli esercizi di stretching vengono eseguiti durante il periodo di raffreddamento. Questo gruppo è stato inserito in un programma di esercizi 2 giorni a settimana, 45-90 minuti, per 12 settimane, accompagnato da un fisioterapista specialista presso l'unità di riabilitazione polmonare nel reparto di malattie del torace.
Altro: Allenamento fisico supervisionato
riscaldamento, carico (allenamento per il controllo respiratorio, esercizi di respirazione, esercizi di postura con controllo respiratorio, camminata sul tapis roulant per 20 minuti senza inclinazione, pedalata nel cicloergometro per 10 minuti), esercizi di raffreddamento e rilassamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi a casa
Per i pazienti da eseguire a casa (allenamento per il controllo respiratorio, esaurimento respiratorio a labbra contratte, esercizi diaframmatici, di espansione toracica, esercizi di postura con controllo respiratorio (stretching pettorale, esercizi per il tronco a quattro vie, esercizi per testa e collo, flessione bilaterale della spalla e esercizi di abduzione), stanchezza seduta e in piedi e camminata veloce per raggiungere il 60-85% della frequenza cardiaca massima della persona.)), gli esercizi vengono insegnati. Ai pazienti è stato chiesto di fare gli esercizi a casa per 45-90 minuti, 2 giorni a settimana, per 12 settimane. I partecipanti al gruppo di controllo vengono contattati ogni due settimane tramite metodi di comunicazione come e-mail, messaggi e conversazioni telefoniche. Il diario degli esercizi viene consegnato a tutti i pazienti e viene prelevato da loro alla fine dello studio.
Altro: allenamento a casa
Riscaldamento, carico (allenamento per il controllo respiratorio, esaurimento respiratorio a labbra contratte, esercizi diaframmatici, di espansione toracica, esercizi di postura con controllo respiratorio (allungamento dei pettorali, esercizi per il tronco a quattro vie, esercizi per testa e collo, flessione bilaterale della spalla e esercizi di abduzione), raffreddamento ed esercizi di rilassamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Basale, 12a settimana
Il test di funzionalità polmonare è stato applicato dallo spirometro Sensor Medics Vmax 22 versione 0,6-2B (ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Anaheim, CA, USA). La percentuale di capacità vitale forzata (FVC) è stata registrata secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS)
Basale, 12a settimana
Modifica del volume espiratorio forzato in un secondo
Lasso di tempo: Basale, 12a settimana
Il test di funzionalità polmonare è stato applicato dallo spirometro Sensor Medics Vmax 22 versione 0,6-2B (ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Anaheim, CA, USA). La percentuale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è stata registrata secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS)
Basale, 12a settimana
Variazione del volume espiratorio forzato in un secondo / capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Basale, 12a settimana
Il test di funzionalità polmonare è stato applicato dallo spirometro Sensor Medics Vmax 22 versione 0,6-2B (ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Anaheim, CA, USA). La percentuale del rapporto volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) è stata registrata secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
Basale, 12a settimana
Variazione della capacità di diffusione
Lasso di tempo: Basale, 12a settimana
Il metodo del monossido di carbonio a respiro singolo è stato utilizzato nella capacità di diffusione per la misurazione della percentuale di monossido di carbonio (DLCO).
Basale, 12a settimana
Variazione della pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: Basale, 12a settimana
Il dispositivo elettronico di misurazione della pressione della bocca è stato utilizzato per la forza dei muscoli respiratori. È stata misurata la pressione espiratoria massima (MEP). Il MEP è stato misurato dalla capacità polmonare totale che esegue uno sforzo espiratorio massimo contro una via aerea occlusa. Le misurazioni MEP sono state ripetute tre volte ed è stata registrata la percentuale massima raggiunta
Basale, 12a settimana
Variazione della pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: Basale, 12a settimana
Il dispositivo elettronico di misurazione della pressione della bocca è stato utilizzato per la forza dei muscoli respiratori. È stata misurata la pressione inspiratoria massima (MIP). La MIP è stata misurata dal volume residuo dopo uno sforzo inspiratorio massimo contro una via aerea occlusa. vie aeree occluse. Le misurazioni MIP sono state ripetute tre volte ed è stata registrata la percentuale massima raggiunta.
Basale, 12a settimana
Alterazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Basale, 12a settimana
Il test del cammino in sei minuti (6MWT) è un test valido, affidabile e utile per valutare la capacità funzionale dei pazienti. Questo test valuta la distanza percorsa in 6 minuti come test submassimale della capacità/resistenza aerobica.
Basale, 12a settimana
Alterazione della forza dei muscoli periferici
Lasso di tempo: Basale, 12a settimana
Il dinamometro Jamar Handgrip è uno strumento per misurare la forza isometrica massima dei muscoli della mano e dell'avambraccio. La forza muscolare isometrica del quadricipite viene misurata con un dinamometro portatile.
Basale, 12a settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della dispnea
Lasso di tempo: Basale, 12a settimana
La scala della dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC) è un test valido e affidabile per misurare la gravità della dispnea. Questa scala va da 0 a 4. Un valore più alto rappresenta un risultato peggiore
Basale, 12a settimana
Cambio di fatica
Lasso di tempo: Basale, 12a settimana
La Fatigue Impact Scale che si interroga su quanta fatica ha subito la bilancia in un mese, prendendo come riferimento un totale di 40 item, compreso il giorno di applicazione. Per ogni elemento vengono assegnati punteggi compresi tra 0 e 4 punti e il punteggio massimo calcolato è 160. Un punteggio elevato indica un alto livello di affaticamento.
Basale, 12a settimana
Cambiamento nella qualità della vita: Questionario per la valutazione della salute Indice di disabilità
Lasso di tempo: Basale, 12a settimana
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) misura la disabilità, la funzione e la qualità della vita con 8 domini funzionali della capacità fisica (vestirsi/alzarsi/mangiare/camminare/igiene/raggiungere oggetti/presa/attività) che consiste di 20 elementi . Ogni elemento ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 (senza alcuna difficoltà) e 3 (impossibile da fare). La scala ha un punteggio compreso tra 0 e 60 e il punteggio più alto indica uno stato di scarsa qualità della salute
Basale, 12a settimana
Cambiamento nella qualità della vita: questionario di valutazione della salute della sclerodermia
Lasso di tempo: Basale, 12a settimana
Il punteggio globale Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) che è stato calcolato aggiungendo cinque VAS correlati a SSc a otto domini HAQ-DI e dividendo la somma per 13. Le sottoscale hanno un punteggio compreso tra 0 e 3 e il punteggio più alto indica uno stato di salute scadente
Basale, 12a settimana
Cambiamento nella qualità della vita: questionario sulla qualità della vita del modulo breve-36
Lasso di tempo: Basale, 12a settimana
SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute ed è composto da 36 item in totale e comprende due sottoscale che sono fisiche e mentali. Le sottoscale hanno un punteggio compreso tra 0 e 100 e il punteggio basso indica uno stato di salute scadente
Basale, 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dokuz Eylul University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hazal Yakut, PT,MSc, Dokuz Eylul University
  • Direttore dello studio: Sevgi Özalevli, PT,PhD, Dokuz Eylul University
  • Cattedra di studio: Gerçek Can, MD, Dokuz Eylul University
  • Cattedra di studio: Aylin Özgen Alpaydın, MD, Dokuz Eylul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3701-GOA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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