Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et overvåget træningsprogram og et hjemmetræningsprogram hos patienter med systemisk sklerose

13. april 2021 opdateret af: Hazal Yakut, Dokuz Eylul University

Sammenligning af virkningerne af et overvåget træningsprogram og et hjemmetræningsprogram hos patienter med systemisk sklerose

Sklerodermi, også kaldet systemisk sklerose (SSc); Det er en heterogen multiorgansygdom af ukendt ætiologi karakteriseret ved vaskulopati, autoimmunitet og fibrøst væv. Det fremgår af undersøgelser, at hjerte- og lungesystemer påvirkes hos patienter med SSc, og disse effekter påvirker patienters aerobe kapacitet, fysiske funktioner og livskvalitet negativt ved at forstyrre deres lunge- og bevægeapparatsfunktioner. Men i betragtning af behandlingsmetoderne hos patienter med sklerodermi er antallet af undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af ​​lungerehabilitering og øvelser begrænset. Derfor er formålet med vores undersøgelse; Sammenligning af effekterne af et superviseret træningsprogram og et hjemmetræningsprogram hos patienter med systemisk sklerose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Case er opdelt i to grupper som superviseret træning og hjemmetræningsprogram ved lukket kuvert randomiseringsmetode. Alle patienter informeres om risikofaktorer og risikofaktorhåndtering. Alle patienter trænes 3 dage i den første uge under supervision af en fysioterapeut til at lære individuelle træningsprogrammer. Overvågede træningsprogrammer inklusive opvarmnings-, ladnings-, afkølings- og afspændingsøvelser vises. Opvarmningsperioden består af let gang, aktive bevægelser af flere store muskelgrupper. I løbet af belastningsperioden respiratorisk kontroltræning, vejrtrækningsøvelser (Shrunken lip breathing exhaustion, diaphragmatic, thorax ekspansionsøvelser), holdningsøvelser med respiratorisk kontrol (pectoral stretching, fire-vejs trunk øvelser, hoved-hals øvelser, bilateral skulderfleksion og abduktionsøvelser, siddende på en stol, stående øvelse. ), at gå på løbebåndet i 5-15 minutter uden hældning og med en konstant hastighed, begyndende med 3 minutter uden belastning, fortsætte med en belastning på 20 watt og 3 minutter og nå en submaksimal belastning med trin på 3 watt hvert 10. sekund, træde i cykelergometeret tages. Der laves strækøvelser i afkølingsperioden. Denne gruppe indgik i et træningsprogram 2 dage om ugen, 45-90 minutter, i 12 uger, ledsaget af en specialfysioterapeut på lungerehabiliteringsafdelingen på brystsygdommeafdelingen. De samme øvelser (åndedrætskontroltræning, udmattelse af krympet læbe åndedræt, diafragma, thorax ekspansionsøvelser, holdningsøvelser med respiratorisk kontrol (pectoral stretching, fire-vejs trunkøvelser, hoved- og nakkeøvelser, bilateral skulderfleksion og abduktionsøvelser), siddende og stående øvelser udmattelse og rask gang for at nå 60-85 % af personens maksimale puls.)) blev undervist til hjemmetræningsgruppen og givet i form af en brochure, og de blev bedt om at lave disse øvelser hjemme 2 dage om ugen i 12 uger. Hjemmemotionsgruppens deltagere kontaktes hver anden uge via kommunikationsmetoder som e-mail, besked og telefonsamtale. Træningsdagbog gives til alle patienter og tages fra dem ved afslutningen af ​​undersøgelsen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • İzmir, Turkey
      • İzmir, İzmir, Turkey, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi School of Physical Therapy and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil klinisk status i mindst to uger
  • Går selvstændigt
  • Frivillig til forskningsstudie

Ekskluderingskriterier:

  • Har ustabil angina
  • At have ukontrolleret hypertension
  • Har hæmodynamisk ustabilitet
  • Deltagelse i ethvert træningsprogram inden for de sidste seks måneder
  • At have et stort ortopædisk eller neurologisk problem, der begrænser funktionaliteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Superviseret træningsgruppe
Træningsprogrammer inklusive opvarmnings-, ladnings-, afkølings- og afspændingsøvelser vises. Opvarmningsperioden består af let gang, aktive bevægelser af flere store muskelgrupper. I dette indlæsningsprogram; åndedrætskontroltræning, vejrtrækningsøvelser, holdningsøvelser med åndedrætskontrol , gå på løbebåndet i 20 minutter uden hældning , træde i cykelergometeret i 10 minutter. Der laves strækøvelser i afkølingsperioden. Denne gruppe indgik i et træningsprogram 2 dage om ugen, 45-90 minutter, i 12 uger, ledsaget af specialfysioterapeut til lungerehabiliteringsafdelingen på brystsygdommeafdelingen.
Andet: superviseret Motionstræning
opvarmning, belastning (åndedrætskontroltræning, åndedrætsøvelser, holdningsøvelser med åndedrætskontrol, gå på løbebåndet i 20 minutter uden hældning, træde i cykelergometeret i 10 minutter), afkølings- og afspændingsøvelser
Eksperimentel: Hjemmetræningsgruppe
Til patienter at udføre i hjemmet (åndedrætskontroltræning, udmattelse af åndedrættet med krympede læber, diafragma, thoraxekspansionsøvelser, holdningsøvelser med respiratorisk kontrol (pectoral stretching, fire-vejs trunkøvelser, hoved- og nakkeøvelser, bilateral skulderfleksion og abduktionsøvelser), siddende og stående udmattelse og rask gang for at nå 60-85 % af personens maksimale puls.)), der undervises i øvelser. Patienterne blev bedt om at lave øvelserne derhjemme i 45-90 minutter, 2 dage om ugen, i 12 uger. Deltagerne i kontrolgruppen kontaktes hver anden uge via kommunikationsmetoder som e-mail, besked og telefonsamtale. Træningsdagbog udleveres til alle patienter og tages fra dem ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Andet: hjemmetræning
Opvarmning, belastning (åndedrætskontroltræning, udmattelse af åndedrættet med krympede læber, diafragma, thoraxekspansionsøvelser, holdningsøvelser med respiratorisk kontrol (pectoral stretching, fire-vejs trunkøvelser, hoved- og nakkeøvelser, bilateral skulderfleksion og abduktionsøvelser), afkøling og afspændingsøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tvungen vitalkapacitet
Tidsramme: Baseline, 12. uge
Lungefunktionstest blev anvendt af Sensor Medics Vmax 22 0,6-2B version spirometer (ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Anaheim, CA, USA). Forced vital kapacitet (FVC) procent blev registreret i henhold til American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) kriterier
Baseline, 12. uge
Ændring i forceret udåndingsvolumen på et sekund
Tidsramme: Baseline, 12. uge
Lungefunktionstest blev anvendt af Sensor Medics Vmax 22 0,6-2B version spirometer (ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Anaheim, CA, USA). Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) procent blev registreret i henhold til American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) kriterier
Baseline, 12. uge
Ændring i forceret udåndingsvolumen på et sekund / forceret vitalkapacitet
Tidsramme: Baseline, 12. uge
Lungefunktionstest blev anvendt af Sensor Medics Vmax 22 0,6-2B version spirometer (ERS 1993 Uptake + Zapleta, SensorMedics, Inc, Anaheim, CA, USA). Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)/Forced vital kapacitet (FVC)-forholdsprocent blev registreret i henhold til American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) kriterier
Baseline, 12. uge
Ændring i diffusionskapacitet
Tidsramme: Baseline, 12. uge
Single breath kulilte metode blev brugt i diffusionskapacitet til kulilte (DLCO) procent måling
Baseline, 12. uge
Ændring i maksimalt udåndingstryk
Tidsramme: Baseline, 12. uge
Elektronisk mundtryksmåler blev brugt til respiratorisk muskelstyrke. Maksimalt udåndingstryk (MEP) blev målt. MEP blev målt ud fra total lungekapacitet ved at udføre en maksimal ekspiratorisk indsats mod en tilstoppet luftvej. MEP-målinger blev gentaget tre gange, og den maksimale opnåede procent blev registreret
Baseline, 12. uge
Ændring i maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: Baseline, 12. uge
Elektronisk mundtryksmåler blev brugt til respiratorisk muskelstyrke. Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) blev målt. MIP blev målt ud fra restvolumen efter en maksimal inspiratorisk indsats mod en tillukket luftvej. tilstoppede luftveje. MIP-målinger blev gentaget tre gange, og den maksimale opnåede procent blev registreret.
Baseline, 12. uge
Ændring i funktionsevne
Tidsramme: Baseline, 12. uge
Seks minutters gangtest (6MWT) er en valid, pålidelig og nyttig test til vurdering af patienters funktionsevne. Denne test vurderer distance gået over 6 minutter som en submaksimal test af aerob kapacitet/udholdenhed.
Baseline, 12. uge
Ændring i perifer muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 12. uge
Jamar Handgrip Dynamometer er et instrument til at måle den maksimale isometriske styrke af hånd- og underarmsmusklerne. Quadriceps isometrisk muskelstyrke måles med et håndholdt dynamometer.
Baseline, 12. uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​dyspnø
Tidsramme: Baseline, 12. uge
Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnøskala er en valid og pålidelig test til måling af sværhedsgraden af ​​dyspnø. Denne skala går fra 0 til 4. En højere værdi repræsenterer et dårligere resultat
Baseline, 12. uge
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline, 12. uge
Fatigue Impact Scale, der sætter spørgsmålstegn ved, hvor meget træthed vægten har oplevet på en måned, idet den tager som reference i alt 40 genstande, inklusive ansøgningsdagen. Der gives score mellem 0 og 4 point for hvert emne, og den maksimale score er beregnet til at være 160. Høj score indikerer et højt niveau af træthed.
Baseline, 12. uge
Ændring i livskvalitet: Health Assessment Questionnaire Disability Index
Tidsramme: Baseline, 12. uge
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) måler handicap, funktion og livskvalitet med 8 funktionelle domæner af fysisk kapacitet (påklædning / stå op / spise / gå / hygiejne / at nå genstande / greb / ​​aktiviteter) som består af 20 punkter . Hvert element scorede mellem 0 (uden problemer) og 3 (ikke i stand til at gøre). Skalaen er scoret mellem 0 og 60, og den høje score indikerer dårlig sundhedskvalitet
Baseline, 12. uge
Ændring i livskvalitet: Sklerodermi Health Assessment Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 12. uge
Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)-global score, som blev beregnet ved at lægge fem SSc-relaterede VAS til otte HAQ-DI domæner og dividere summen med 13. Underskalaerne scores mellem 0 og 3, og den høje score indikerer dårlig sundhedsstatus
Baseline, 12. uge
Ændring i livskvalitet: Short Form-36 Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 12. uge
SF-36 måler sundhedsrelateret livskvalitet og består af 36 elementer i alt og omfatter to underskalaer, der er fysiske og mentale. Underskalaerne er scoret mellem 0 og 100, og den lave score indikerer dårlig helbredstilstand
Baseline, 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dokuz Eylul University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hazal Yakut, PT,MSc, Dokuz Eylul University
  • Studieleder: Sevgi Özalevli, PT,PhD, Dokuz Eylul University
  • Studiestol: Gerçek Can, MD, Dokuz Eylul University
  • Studiestol: Aylin Özgen Alpaydın, MD, Dokuz Eylul University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3701-GOA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger