Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnova centrálního vidění systémem PRIMA u pacientů s atrofickou AMD (PRIMAvera)

27. května 2026 aktualizováno: Science Corporation

Obnova centrálního vidění systémem PRIMA u pacientů s atrofickou věkem podmíněnou makulární degenerací

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost systému PRIMA u pacientů s atrofickou AMD. Způsobilým subjektům bude implantován implantát PRIMA. Subjekty budou hodnoceny pomocí různých testů zrakových funkcí a funkčních zrakových testů v definovaných časových bodech během klinického hodnocení pomocí systému PRIMA (implantát a vizuální procesor).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Francie, 94000
        • Centre hospitalier intercommunal de Créteil - Service Ophtalmologie
      • Marseille, Francie, 13008
        • Centre Monticelli Paradis
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francie, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital des Quinze Vingts
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Francie, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse CHU de LYON
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3011 BH
        • Rotterdam Eye Hospital
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00133
        • Università di Roma Tor Vergata - Policlinico Tor Vergata (PTV), Dipartimento di Medicina Sperimentale - Oftalmologia
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Klinik fuer Augenheilkunde
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Augenklinik
      • Ludwigshafen am Rhein, Německo, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen -Augenklinik
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Augenheilkunde
      • Munich, Německo, 80336
        • Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitäts-Augenklinik Münster
      • Sulzbach, Německo, 66280
        • KNAPPSCHAFTSKLINIKUM SAAR GMBH Augenklinik Sulzbach
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Německo, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Spojené království
      • London, Spojené království, 0207 566 2117
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Instituto de Microcirugía Ocular de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • je ke dni zařazení starší 60 let;
  • Má potvrzenou diagnózu geografické atrofie v důsledku AMD v obou očích;
  • Studované oko má nejlépe korigovanou zrakovou ostrost logMAR 1,2 (20/320) nebo horší, měřeno testem ETDRS;
  • Má atrofickou náplast ve studovaném oku včetně fovey minimálně velikosti implantátu (>4,5 mm2 a >2,4 mm v minimálním průměru);
  • Chápe omezení studie a souhlasí s tím, že se bude prezentovat na všech plánovaných následných návštěvách;
  • Pacient podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Má šedý zákal ve studovaném oku (se stupnicí LOCS III NO, NC, C nebo P>1); (tito pacienti budou požádáni o provedení operace šedého zákalu před zařazením; všichni ostatní pacienti dostanou náhradu IOL během implantace PRIMA);
  • podstoupila implantaci nitrooční čočky do zkoumaného oka během posledního měsíce;
  • Má vysoce myopické studijní oko (>26 mm AP);
  • Má vysoce hypermetropické studijní oko (<20 mm AP);
  • Ani v jednom oku nevnímá světlo;
  • Má v anamnéze zdokumentovanou choroidální neovaskularizaci v obou ocích;
  • Má jakékoli známky exsudativní AMD včetně exsudativní AMD s oddělením retinálního pigmentového epitelu v centrálním zorném poli studovaného oka;
  • Má implantovaný dalekohled v jednom oku;
  • Má černou IOL ve studovaném oku;
  • Má jakékoli onemocnění (jiné než onemocnění povolené ve studii) nebo stav, který ovlivňuje funkci sítnice zkoumaného oka nebo zrakového systému (např. okluze centrální retinální tepny/žily, konečné stadium diabetické retinopatie, proliferativní diabetická retinopatie (PDR), diabetický makulární edém (DME), těžká neproliferativní diabetická retinopatie (NPDR), odchlípení sítnice, infekční nebo zánětlivé onemocnění sítnice, těžký glaukom, optická neuropatie atd.);
  • Má jakékoli onemocnění nebo stav, který brání adekvátnímu vyšetření (včetně OCT) zkoumaného oka, včetně, ale bez omezení na ně, zákalů médií, které nelze vyřešit před implantací. Upozorňujeme, že toto kritérium je také důležité pro funkci implantátu;
  • má počet endoteliálních buněk rohovky méně než 1000 buněk/mm² ve ​​studovaném oku;
  • Trpí nystagmem nebo jinými poruchami motility oka;
  • Má jakoukoli nemoc nebo stav, který znemožňuje pochopení nebo sdělení informovaného souhlasu, požadavků studie nebo testovacích protokolů (např. hluchota, těžká roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza, těžká neuritida atd.);
  • Má epileptické záchvaty;
  • Má známou citlivost na kontaktní materiály implantátu (oxid iridia, karbid křemíku a titan);
  • Má známou alergii na anestetika;
  • Projevuje se hypotonií ve studovaném oku (<8 mmHg);
  • Projevuje se hypertonií ve studovaném oku (>23 mmHg s léčbou);
  • Má aktivní rakovinu nebo v anamnéze nitrooční rakovinu, rakovinu zrakového nervu nebo mozku a metastázy;
  • Je subjektem s potlačenou imunitou (např. kvůli HIV pozitivní diagnóze atd.);
  • Je známým nosičem multirezistentních mikroorganismů;
  • Dostává antikoagulační léčbu, kterou nelze upravit tak, aby umožňovala operaci oka;
  • Účastní se studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení, která může narušovat studii PRIMAvera;
  • má v anamnéze chronickou nebo recidivující infekci nebo zánět, které by vylučovaly účast ve studii;

  • Má výrazné opakované nebo chronické záněty nebo infekce. Konkrétně jsou vyloučeni pacienti s následujícími poruchami:

    • Závažná chronická a konzumační onemocnění, která jsou často spojena s infekcí (např. Crohnova choroba, Whippleova choroba);
    • Aktivní zánět v oblasti oka (např. herpes na rohovce a/nebo spojivce, recidivující blefarokonjunktivitida, hordeolum, chalazion);
  • Má těžkou psychickou poruchu;
  • nemá duševní způsobilost k právnímu podpisu informovaného souhlasu;
  • Má závažná onemocnění ledvin, srdce, jater atd. (ASA IV nebo horší);
  • Má rozměry hlavy, které nejsou kompatibilní s brýlemi PRIMA;
  • Má refrakci oka studie vyšší než + 4 dpt nebo nižší než - 4 dpt u pacientů s IOL (pro fakické pacienty neexistují žádná kritéria refrakce, protože IOL dostanou během implantace PRIMA);
  • Má příliš vysoká a/nebo nerealistická očekávání (např. se domnívá, že přínos je zaručen, nebo očekává normální vidění po operaci).

Následující další kritéria vyloučení platí pro francouzské předměty:

  • je chráněná osoba podle francouzského práva (např. je pod opatrovnictvím, osoba zbavená svobody);
  • Není členem povinného programu sociálního zabezpečení (zdravotního pojištění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém PRIMA Bionic Vision
Přístroj: Systém PRIMA Bionic Vision
Implantace PRIMA, Vision training, follow up

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů se smysluplným zlepšením zrakové ostrosti
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů se zlepšením zrakové ostrosti logMAR 0,2 nebo více od výchozí hodnoty do 12 měsíců
12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Počet a závažnost závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem po 12 měsících sledování
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální zrakové vnímání
Časové okno: 12 měsíců
Centrální zrakové vnímání s PRIMA po 12 měsících ve srovnání s centrálním zrakovým vnímáním na začátku
12 měsíců
Podíl vyhovujících implantací
Časové okno: 4 týdny po implantaci
Počet subjektů s implantátem PRIMA umístěným podle protokolu
4 týdny po implantaci
Proportion of subjects with meaningful improvement of visual acuity
Časové okno: 6 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Proportion of subjects with an improvement of visual acuity of logMAR 0.2 or more at 6 months, 24 months and 36 months compared to baseline and subjects in study extension at 48 months, 60 months and 72 months compared to baseline
6 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Improvement of visual acuity
Časové okno: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Mean improvement of visual acuity at 6 months, 12 months, 24 months and 36 months compared to baseline and subjects in study extension at 48 months, 60 months and 72 months compared to baseline
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Quality of life measured by IVI
Časové okno: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and at 72 months in study extension
IVI-Impact of Vision Impairment questionnaire (quality of life based on patient reported outcome of functional vision, participation in vision-related daily living activities and emotional well-being) at 6 months, 12 months, 24 months and 36 months and subjects in study extension at 72 months
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and at 72 months in study extension
Adverse Events
Časové okno: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Number and severity of procedure and device related adverse events at 6 months, 12 months, 24 months and 36 months follow-up and at 48 months, 60 months and 72 months in study extension follow-up
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Change of natural visual acuity
Časové okno: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Change of natural visual acuity without the PRIMA Glasses
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Science Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIP-PV-M

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení