Obnova centrálního vidění systémem PRIMA u pacientů s atrofickou AMD (PRIMAvera)

Kritéria pro zařazení:

• je ke dni zařazení starší 60 let;
• Má potvrzenou diagnózu geografické atrofie v důsledku AMD v obou očích;
• Studované oko má nejlépe korigovanou zrakovou ostrost logMAR 1,2 (20/320) nebo horší, měřeno testem ETDRS;
• Má atrofickou náplast ve studovaném oku včetně fovey minimálně velikosti implantátu (>4,5 mm2 a >2,4 mm v minimálním průměru);
• Chápe omezení studie a souhlasí s tím, že se bude prezentovat na všech plánovaných následných návštěvách;
• Pacient podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Má šedý zákal ve studovaném oku (se stupnicí LOCS III NO, NC, C nebo P>1); (tito pacienti budou požádáni o provedení operace šedého zákalu před zařazením; všichni ostatní pacienti dostanou náhradu IOL během implantace PRIMA);
• podstoupila implantaci nitrooční čočky do zkoumaného oka během posledního měsíce;
• Má vysoce myopické studijní oko (>26 mm AP);
• Má vysoce hypermetropické studijní oko (<20 mm AP);
• Ani v jednom oku nevnímá světlo;
• Má v anamnéze zdokumentovanou choroidální neovaskularizaci v obou ocích;
• Má jakékoli známky exsudativní AMD včetně exsudativní AMD s oddělením retinálního pigmentového epitelu v centrálním zorném poli studovaného oka;
• Má implantovaný dalekohled v jednom oku;
• Má černou IOL ve studovaném oku;
• Má jakékoli onemocnění (jiné než onemocnění povolené ve studii) nebo stav, který ovlivňuje funkci sítnice zkoumaného oka nebo zrakového systému (např. okluze centrální retinální tepny/žily, konečné stadium diabetické retinopatie, proliferativní diabetická retinopatie (PDR), diabetický makulární edém (DME), těžká neproliferativní diabetická retinopatie (NPDR), odchlípení sítnice, infekční nebo zánětlivé onemocnění sítnice, těžký glaukom, optická neuropatie atd.);
• Má jakékoli onemocnění nebo stav, který brání adekvátnímu vyšetření (včetně OCT) zkoumaného oka, včetně, ale bez omezení na ně, zákalů médií, které nelze vyřešit před implantací. Upozorňujeme, že toto kritérium je také důležité pro funkci implantátu;
• má počet endoteliálních buněk rohovky méně než 1000 buněk/mm² ve ​​studovaném oku;
• Trpí nystagmem nebo jinými poruchami motility oka;
• Má jakoukoli nemoc nebo stav, který znemožňuje pochopení nebo sdělení informovaného souhlasu, požadavků studie nebo testovacích protokolů (např. hluchota, těžká roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza, těžká neuritida atd.);
• Má epileptické záchvaty;
• Má známou citlivost na kontaktní materiály implantátu (oxid iridia, karbid křemíku a titan);
• Má známou alergii na anestetika;
• Projevuje se hypotonií ve studovaném oku (<8 mmHg);
• Projevuje se hypertonií ve studovaném oku (>23 mmHg s léčbou);
• Má aktivní rakovinu nebo v anamnéze nitrooční rakovinu, rakovinu zrakového nervu nebo mozku a metastázy;
• Je subjektem s potlačenou imunitou (např. kvůli HIV pozitivní diagnóze atd.);
• Je známým nosičem multirezistentních mikroorganismů;
• Dostává antikoagulační léčbu, kterou nelze upravit tak, aby umožňovala operaci oka;
• Účastní se studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení, která může narušovat studii PRIMAvera;
• má v anamnéze chronickou nebo recidivující infekci nebo zánět, které by vylučovaly účast ve studii;

• Má výrazné opakované nebo chronické záněty nebo infekce. Konkrétně jsou vyloučeni pacienti s následujícími poruchami:

  • Závažná chronická a konzumační onemocnění, která jsou často spojena s infekcí (např. Crohnova choroba, Whippleova choroba);
  • Aktivní zánět v oblasti oka (např. herpes na rohovce a/nebo spojivce, recidivující blefarokonjunktivitida, hordeolum, chalazion);
• Má těžkou psychickou poruchu;
• nemá duševní způsobilost k právnímu podpisu informovaného souhlasu;
• Má závažná onemocnění ledvin, srdce, jater atd. (ASA IV nebo horší);
• Má rozměry hlavy, které nejsou kompatibilní s brýlemi PRIMA;
• Má refrakci oka studie vyšší než + 4 dpt nebo nižší než - 4 dpt u pacientů s IOL (pro fakické pacienty neexistují žádná kritéria refrakce, protože IOL dostanou během implantace PRIMA);
• Má příliš vysoká a/nebo nerealistická očekávání (např. se domnívá, že přínos je zaručen, nebo očekává normální vidění po operaci).

Následující další kritéria vyloučení platí pro francouzské předměty:

• je chráněná osoba podle francouzského práva (např. je pod opatrovnictvím, osoba zbavená svobody);
• Není členem povinného programu sociálního zabezpečení (zdravotního pojištění).