Obnova centrálního vidění systémem PRIMA u pacientů s atrofickou AMD (PRIMAvera)
27. května 2026 aktualizováno: Science Corporation
Obnova centrálního vidění systémem PRIMA u pacientů s atrofickou věkem podmíněnou makulární degenerací
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost systému PRIMA u pacientů s atrofickou AMD.
Způsobilým subjektům bude implantován implantát PRIMA.
Subjekty budou hodnoceny pomocí různých testů zrakových funkcí a funkčních zrakových testů v definovaných časových bodech během klinického hodnocení pomocí systému PRIMA (implantát a vizuální procesor).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Hopital Pellegrin
-
Créteil, Francie, 94000
- Centre hospitalier intercommunal de Créteil - Service Ophtalmologie
-
Marseille, Francie, 13008
- Centre Monticelli Paradis
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Francie, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
-
Paris, Francie, 75012
- Hopital des Quinze Vingts
-
-
Lyon
-
Lyon, Lyon, Francie, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse CHU de LYON
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3011 BH
- Rotterdam Eye Hospital
-
-
-
-
-
Roma, Itálie, 00133
- Università di Roma Tor Vergata - Policlinico Tor Vergata (PTV), Dipartimento di Medicina Sperimentale - Oftalmologia
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, Klinik fuer Augenheilkunde
-
Bonn, Německo, 53127
- Universitäts-Augenklinik Bonn
-
Hamburg, Německo, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Augenklinik
-
Ludwigshafen am Rhein, Německo, 67063
- Klinikum Ludwigshafen -Augenklinik
-
Lübeck, Německo, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Augenheilkunde
-
Munich, Německo, 80336
- Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
-
Münster, Německo, 48149
- Universitäts-Augenklinik Münster
-
Sulzbach, Německo, 66280
- KNAPPSCHAFTSKLINIKUM SAAR GMBH Augenklinik Sulzbach
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Německo, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
London, Spojené království, 0207 566 2117
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Instituto de Microcirugía Ocular de Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- je ke dni zařazení starší 60 let;
- Má potvrzenou diagnózu geografické atrofie v důsledku AMD v obou očích;
- Studované oko má nejlépe korigovanou zrakovou ostrost logMAR 1,2 (20/320) nebo horší, měřeno testem ETDRS;
- Má atrofickou náplast ve studovaném oku včetně fovey minimálně velikosti implantátu (>4,5 mm2 a >2,4 mm v minimálním průměru);
- Chápe omezení studie a souhlasí s tím, že se bude prezentovat na všech plánovaných následných návštěvách;
- Pacient podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Má šedý zákal ve studovaném oku (se stupnicí LOCS III NO, NC, C nebo P>1); (tito pacienti budou požádáni o provedení operace šedého zákalu před zařazením; všichni ostatní pacienti dostanou náhradu IOL během implantace PRIMA);
- podstoupila implantaci nitrooční čočky do zkoumaného oka během posledního měsíce;
- Má vysoce myopické studijní oko (>26 mm AP);
- Má vysoce hypermetropické studijní oko (<20 mm AP);
- Ani v jednom oku nevnímá světlo;
- Má v anamnéze zdokumentovanou choroidální neovaskularizaci v obou ocích;
- Má jakékoli známky exsudativní AMD včetně exsudativní AMD s oddělením retinálního pigmentového epitelu v centrálním zorném poli studovaného oka;
- Má implantovaný dalekohled v jednom oku;
- Má černou IOL ve studovaném oku;
- Má jakékoli onemocnění (jiné než onemocnění povolené ve studii) nebo stav, který ovlivňuje funkci sítnice zkoumaného oka nebo zrakového systému (např. okluze centrální retinální tepny/žily, konečné stadium diabetické retinopatie, proliferativní diabetická retinopatie (PDR), diabetický makulární edém (DME), těžká neproliferativní diabetická retinopatie (NPDR), odchlípení sítnice, infekční nebo zánětlivé onemocnění sítnice, těžký glaukom, optická neuropatie atd.);
- Má jakékoli onemocnění nebo stav, který brání adekvátnímu vyšetření (včetně OCT) zkoumaného oka, včetně, ale bez omezení na ně, zákalů médií, které nelze vyřešit před implantací. Upozorňujeme, že toto kritérium je také důležité pro funkci implantátu;
- má počet endoteliálních buněk rohovky méně než 1000 buněk/mm² ve studovaném oku;
- Trpí nystagmem nebo jinými poruchami motility oka;
- Má jakoukoli nemoc nebo stav, který znemožňuje pochopení nebo sdělení informovaného souhlasu, požadavků studie nebo testovacích protokolů (např. hluchota, těžká roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza, těžká neuritida atd.);
- Má epileptické záchvaty;
- Má známou citlivost na kontaktní materiály implantátu (oxid iridia, karbid křemíku a titan);
- Má známou alergii na anestetika;
- Projevuje se hypotonií ve studovaném oku (<8 mmHg);
- Projevuje se hypertonií ve studovaném oku (>23 mmHg s léčbou);
- Má aktivní rakovinu nebo v anamnéze nitrooční rakovinu, rakovinu zrakového nervu nebo mozku a metastázy;
- Je subjektem s potlačenou imunitou (např. kvůli HIV pozitivní diagnóze atd.);
- Je známým nosičem multirezistentních mikroorganismů;
- Dostává antikoagulační léčbu, kterou nelze upravit tak, aby umožňovala operaci oka;
- Účastní se studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení, která může narušovat studii PRIMAvera;
- má v anamnéze chronickou nebo recidivující infekci nebo zánět, které by vylučovaly účast ve studii;
Má výrazné opakované nebo chronické záněty nebo infekce. Konkrétně jsou vyloučeni pacienti s následujícími poruchami:
- Závažná chronická a konzumační onemocnění, která jsou často spojena s infekcí (např. Crohnova choroba, Whippleova choroba);
- Aktivní zánět v oblasti oka (např. herpes na rohovce a/nebo spojivce, recidivující blefarokonjunktivitida, hordeolum, chalazion);
- Má těžkou psychickou poruchu;
- nemá duševní způsobilost k právnímu podpisu informovaného souhlasu;
- Má závažná onemocnění ledvin, srdce, jater atd. (ASA IV nebo horší);
- Má rozměry hlavy, které nejsou kompatibilní s brýlemi PRIMA;
- Má refrakci oka studie vyšší než + 4 dpt nebo nižší než - 4 dpt u pacientů s IOL (pro fakické pacienty neexistují žádná kritéria refrakce, protože IOL dostanou během implantace PRIMA);
- Má příliš vysoká a/nebo nerealistická očekávání (např. se domnívá, že přínos je zaručen, nebo očekává normální vidění po operaci).
Následující další kritéria vyloučení platí pro francouzské předměty:
- je chráněná osoba podle francouzského práva (např. je pod opatrovnictvím, osoba zbavená svobody);
- Není členem povinného programu sociálního zabezpečení (zdravotního pojištění).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém PRIMA Bionic Vision
|
Implantace PRIMA, Vision training, follow up
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů se smysluplným zlepšením zrakové ostrosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl subjektů se zlepšením zrakové ostrosti logMAR 0,2 nebo více od výchozí hodnoty do 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet a závažnost závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem po 12 měsících sledování
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální zrakové vnímání
Časové okno: 12 měsíců
|
Centrální zrakové vnímání s PRIMA po 12 měsících ve srovnání s centrálním zrakovým vnímáním na začátku
|
12 měsíců
|
|
Podíl vyhovujících implantací
Časové okno: 4 týdny po implantaci
|
Počet subjektů s implantátem PRIMA umístěným podle protokolu
|
4 týdny po implantaci
|
|
Proportion of subjects with meaningful improvement of visual acuity
Časové okno: 6 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
|
Proportion of subjects with an improvement of visual acuity of logMAR 0.2 or more at 6 months, 24 months and 36 months compared to baseline and subjects in study extension at 48 months, 60 months and 72 months compared to baseline
|
6 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
|
|
Improvement of visual acuity
Časové okno: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
|
Mean improvement of visual acuity at 6 months, 12 months, 24 months and 36 months compared to baseline and subjects in study extension at 48 months, 60 months and 72 months compared to baseline
|
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
|
|
Quality of life measured by IVI
Časové okno: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and at 72 months in study extension
|
IVI-Impact of Vision Impairment questionnaire (quality of life based on patient reported outcome of functional vision, participation in vision-related daily living activities and emotional well-being) at 6 months, 12 months, 24 months and 36 months and subjects in study extension at 72 months
|
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and at 72 months in study extension
|
|
Adverse Events
Časové okno: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
|
Number and severity of procedure and device related adverse events at 6 months, 12 months, 24 months and 36 months follow-up and at 48 months, 60 months and 72 months in study extension follow-up
|
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
|
|
Change of natural visual acuity
Časové okno: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
|
Change of natural visual acuity without the PRIMA Glasses
|
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-PV-M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .