Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restaurering af centralt syn med PRIMA-systemet hos patienter med atrofisk AMD (PRIMAvera)

27. maj 2026 opdateret af: Science Corporation

Restaurering af centralt syn med PRIMA-systemet hos patienter med atrofisk aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PRIMA-systemet hos patienter med atrofisk AMD. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive implanteret med PRIMA-implantatet. Forsøgspersonerne vil blive vurderet med forskellige synsfunktions- og funktionelle synstests på definerede tidspunkter gennem hele den kliniske undersøgelse med PRIMA-systemet (implantat og visuel processor).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, 0207 566 2117
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Centre hospitalier intercommunal de Créteil - Service Ophtalmologie
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Centre Monticelli Paradis
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital des Quinze Vingts
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Frankrig, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse CHU de LYON
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3011 BH
        • Rotterdam Eye Hospital
  • Italien
      • Roma, Italien, 00133
        • Università di Roma Tor Vergata - Policlinico Tor Vergata (PTV), Dipartimento di Medicina Sperimentale - Oftalmologia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Instituto de Microcirugía Ocular de Barcelona
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Klinik fuer Augenheilkunde
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Augenklinik
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen -Augenklinik
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Augenheilkunde
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitäts-Augenklinik Münster
      • Sulzbach, Tyskland, 66280
        • KNAPPSCHAFTSKLINIKUM SAAR GMBH Augenklinik Sulzbach
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er 60 år eller ældre på optagelsesdatoen;
  • Har en bekræftet diagnose af geografisk atrofi på grund af AMD i begge øjne;
  • Undersøgelsesøjet har bedst korrigeret synsstyrke på logMAR 1,2 (20/320) eller værre målt ved ETDRS-test;
  • Har et atrofisk plaster i undersøgelsesøjet inklusive fovea med mindst implantatstørrelsen (>4,5 mm2 og >2,4 mm i minimumsdiameter);
  • Forstår undersøgelsens begrænsninger og accepterer at præsentere for alle planlagte opfølgningsbesøg;
  • Patient underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har grå stær i undersøgelsesøjet (med LOCS III skala NO, NC, C eller P>1); (disse patienter vil blive bedt om at få foretaget grå stæroperation før indskrivning; alle andre patienter vil få IOL-erstatning under PRIMA-implantationen);
  • Gennemgik intraokulær linseimplantation i undersøgelsesøjet inden for den sidste måned;
  • Har et meget nærsynet undersøgelsesøje (>26 mm AP);
  • Har et meget hyperopisk undersøgelsesøje (<20 mm AP);
  • Har ingen lysopfattelse i nogen af ​​øjnene;
  • Har en historie med dokumenteret choroidal neovaskularisering i begge øjne;
  • Har nogen tegn på ekssudativ AMD inklusive eksudativ AMD med løsrivelse af retinalt pigmentepitel i det centrale synsfelt af undersøgelsesøjet;
  • Har et indopereret teleskop i det ene øje;
  • Har en sort IOL i studieøjet;
  • Har en hvilken som helst sygdom (bortset fra sygdomme, der er tilladt for undersøgelse) eller tilstand, der påvirker nethindefunktionen af ​​undersøgelsesøjet eller det visuelle system (f.eks. central retinal arterie/veneokklusion, diabetisk retinopati i slutstadiet, proliferativ diabetisk retinopati (PDR), diabetisk makulaødem (DME), svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), nethindeløsning, infektiøs eller inflammatorisk nethindesygdom, svær glaukom, optisk neuropati, etc.);
  • Har en hvilken som helst sygdom eller tilstand, der forhindrer tilstrækkelig undersøgelse (inklusive OCT) af undersøgelsesøjet, herunder, men ikke begrænset til, medieopacitet, der ikke kan løses før implantation. Bemærk, at dette kriterium også er vigtigt for implantatets funktion;
  • Har et cornealt endothelcelleantal på mindre end 1000 celler/mm² i undersøgelsesøjet;
  • Lider af nystagmus eller andre øjenmotilitetsforstyrrelser;
  • Har nogen sygdom eller tilstand, der udelukker forståelsen eller kommunikationen af ​​det informerede samtykke, undersøgelseskrav eller testprotokoller (f.eks. døvhed, svær multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, svær neuritis osv.);
  • Har epileptiske anfald;
  • Har en kendt følsomhed over for implantatets kontaktmaterialer (iridiumoxid, siliciumcarbid og titanium);
  • Har en kendt allergi over for bedøvelsesmidler;
  • Præsenterer med hypotoni i undersøgelsesøjet (<8 mmHg);
  • Præsenterer med hypertoni i undersøgelsesøjet (>23 mmHg med behandling);
  • Har aktiv kræft eller en historie med intraokulær, optisk nerve- eller hjernekræft og metastaser;
  • Er et immunsupprimeret individ (f.eks. på grund af HIV-positiv diagnose osv.);
  • Er en kendt bærer af multiresistente mikroorganismer;
  • Modtager antikoagulationsbehandling, der ikke kan tilpasses til at tillade øjenkirurgi;
  • deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan interferere med PRIMAvera-undersøgelsen;
  • Har en historie med kronisk eller tilbagevendende infektion eller betændelse, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen;

  • Har betydelige tilbagevendende eller kroniske inflammationer eller infektioner. Specifikt er patienter med følgende lidelser udelukket:

    • Alvorlige kroniske og forbrugende sygdomme, der ofte er forbundet med infektion (f. Crohns sygdom, Whipples sygdom);
    • Aktiv betændelse i øjets område (f. herpes i hornhinden og/eller bindehinden, tilbagevendende blepharoconjunctivitis, hordeolum, chalazion);
  • Har en alvorlig psykisk lidelse;
  • Har ikke den mentale kapacitet til lovligt at underskrive det informerede samtykke;
  • Har alvorlige nyre-, hjerte-, lever-, etc. organsygdomme (ASA IV eller værre);
  • Har hovedmål, der er uforenelige med PRIMA-brillerne;
  • Har en refraktion af undersøgelsesøjet højere end + 4 dpt eller lavere end - 4 dpt for patienter med IOL (der er ingen refraktionskriterier for phakiske patienter, da de får en IOL under PRIMA-implantation);
  • Har for høje og/eller urealistiske forventninger (f.eks. mener, at en fordel er garanteret eller forventer normalt syn efter operationen).

Følgende yderligere eksklusionskriterier gælder for franskfag:

  • Er en beskyttet person i henhold til fransk lov (f.eks. er under værgemål, person berøvet deres frihed);
  • Er ikke tilsluttet et obligatorisk socialsikringsprogram (sygesikring).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PRIMA Bionic Vision System
Enhed: PRIMA Bionic Vision System
Implantation af PRIMA, Synstræning, opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med en meningsfuld forbedring af synsstyrken
Tidsramme: 12 måneder
Andel af forsøgspersoner med en forbedring af synsstyrken på logMAR 0,2 eller mere fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Antal og sværhedsgrad af udstyrs- og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger ved 12 måneders opfølgning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central visuel perception
Tidsramme: 12 måneder
Central visuel perception med PRIMA efter 12 måneder sammenlignet med central visuel perception ved baseline
12 måneder
Andel af kompatible implantationer
Tidsramme: 4 uger efter implantation
Antal forsøgspersoner med PRIMA-implantat placeret i henhold til protokol
4 uger efter implantation
Proportion of subjects with meaningful improvement of visual acuity
Tidsramme: 6 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Proportion of subjects with an improvement of visual acuity of logMAR 0.2 or more at 6 months, 24 months and 36 months compared to baseline and subjects in study extension at 48 months, 60 months and 72 months compared to baseline
6 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Improvement of visual acuity
Tidsramme: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Mean improvement of visual acuity at 6 months, 12 months, 24 months and 36 months compared to baseline and subjects in study extension at 48 months, 60 months and 72 months compared to baseline
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Quality of life measured by IVI
Tidsramme: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and at 72 months in study extension
IVI-Impact of Vision Impairment questionnaire (quality of life based on patient reported outcome of functional vision, participation in vision-related daily living activities and emotional well-being) at 6 months, 12 months, 24 months and 36 months and subjects in study extension at 72 months
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and at 72 months in study extension
Adverse Events
Tidsramme: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Number and severity of procedure and device related adverse events at 6 months, 12 months, 24 months and 36 months follow-up and at 48 months, 60 months and 72 months in study extension follow-up
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Change of natural visual acuity
Tidsramme: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Change of natural visual acuity without the PRIMA Glasses
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Science Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP-PV-M

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger