Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywracanie widzenia centralnego za pomocą systemu PRIMA u pacjentów z zanikowym AMD (PRIMAvera)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Science Corporation

Przywracanie widzenia centralnego za pomocą systemu PRIMA u pacjentów z zanikowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu PRIMA u pacjentów z zanikowym AMD. Kwalifikującym się pacjentom zostanie wszczepiony implant PRIMA. Uczestnicy będą oceniani za pomocą różnych funkcji wzrokowych i funkcjonalnych testów wzroku w określonych punktach czasowych podczas badania klinicznego z użyciem systemu PRIMA (implant i procesor wizualny).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Francja, 94000
        • Centre hospitalier intercommunal de Créteil - Service Ophtalmologie
      • Marseille, Francja, 13008
        • Centre Monticelli Paradis
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francja, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital des Quinze Vingts
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Francja, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse CHU de LYON
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Instituto de Microcirugía Ocular de Barcelona
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3011 BH
        • Rotterdam Eye Hospital
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Klinik fuer Augenheilkunde
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Augenklinik
      • Ludwigshafen am Rhein, Niemcy, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen -Augenklinik
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Augenheilkunde
      • Munich, Niemcy, 80336
        • Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitäts-Augenklinik Münster
      • Sulzbach, Niemcy, 66280
        • KNAPPSCHAFTSKLINIKUM SAAR GMBH Augenklinik Sulzbach
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00133
        • Università di Roma Tor Vergata - Policlinico Tor Vergata (PTV), Dipartimento di Medicina Sperimentale - Oftalmologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, 0207 566 2117
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma ukończone 60 lat w dniu włączenia;
  • Ma potwierdzoną diagnozę atrofii geograficznej z powodu AMD w obu oczach;
  • Badane oko ma najlepiej skorygowaną ostrość wzroku logMAR 1,2 (20/320) lub gorszą, mierzoną testem ETDRS;
  • Ma zanikową plamkę w badanym oku, w tym dołek o wielkości co najmniej implantu (>4,5 mm2 i >2,4 mm w minimalnej średnicy);
  • Rozumie ograniczenia badania i zgadza się stawić na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne;
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ma zaćmę badanego oka (w skali LOCS III NO, NC, C lub P>1); (pacjenci ci zostaną poproszeni o wykonanie operacji usunięcia zaćmy przed włączeniem do badania; wszyscy pozostali otrzymają soczewki IOL na czas implantacji PRIMA);
  • Przeszedł zabieg wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej w badanym oku w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Ma bardzo krótkowzroczne oko studyjne (>26 mm AP);
  • Ma bardzo nadwzroczne oko badawcze (<20 mm AP);
  • Nie ma percepcji światła w żadnym oku;
  • Ma historię udokumentowanej neowaskularyzacji naczyniówkowej w każdym oku;
  • ma jakiekolwiek objawy wysiękowego AMD, w tym wysiękowego AMD z odwarstwieniem nabłonka barwnikowego siatkówki w centralnym polu widzenia badanego oka;
  • Ma wszczepioną lunetę w jednym oku;
  • Ma czarną soczewkę w badanym oku;
  • Ma jakąkolwiek chorobę (inną niż choroby dozwolone w badaniu) lub stan, który wpływa na funkcję siatkówki badanego oka lub układu wzrokowego (np. niedrożność tętnicy/żyły środkowej siatkówki, schyłkowa retinopatia cukrzycowa, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR), cukrzycowy obrzęk plamki) (DME), ciężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa (NPDR), odwarstwienie siatkówki, zakaźna lub zapalna choroba siatkówki, ciężka jaskra, neuropatia nerwu wzrokowego itp.);
  • Ma jakąkolwiek chorobę lub stan, który uniemożliwia odpowiednie badanie (w tym OCT) badanego oka, w tym między innymi zmętnienia błony śluzowej, których nie można usunąć przed implantacją. Należy zauważyć, że to kryterium jest również ważne dla funkcji implantu;
  • Ma liczbę komórek śródbłonka rogówki mniejszą niż 1000 komórek/mm² w badanym oku;
  • Cierpi na oczopląs lub inne zaburzenia motoryki gałki ocznej;
  • Ma jakąkolwiek chorobę lub stan, który uniemożliwia zrozumienie lub przekazanie świadomej zgody, wymagań dotyczących badań lub protokołów badań (np. głuchota, ciężkie stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, ciężkie zapalenie nerwów itp.);
  • Ma napady padaczkowe;
  • Ma znaną wrażliwość na materiały kontaktowe implantu (tlenek irydu, węglik krzemu i tytan);
  • Ma znaną alergię na środki znieczulające;
  • Prezentuje się z hipotonią w badanym oku (<8 mmHg);
  • Prezentuje się z hipertonią w badanym oku (>23 mmHg z leczeniem);
  • Ma aktywny rak lub historię raka wewnątrzgałkowego, nerwu wzrokowego lub raka mózgu i przerzutów;
  • jest osobnikiem z obniżoną odpornością (np. z powodu pozytywnej diagnozy HIV itp.);
  • jest znanym nosicielem mikroorganizmów wieloopornych;
  • Otrzymuje terapię przeciwzakrzepową, której nie można dostosować, aby umożliwić operację oka;
  • Uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, które może zakłócać badanie PRIMAvera;
  • ma przewlekłą lub nawracającą infekcję lub stan zapalny w wywiadzie, który wyklucza udział w badaniu;

  • Ma znaczne nawracające lub przewlekłe stany zapalne lub infekcje. W szczególności wykluczeni są pacjenci z następującymi zaburzeniami:

    • Ciężkie przewlekłe i wyniszczające choroby, które często wiążą się z infekcją (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba Whipple'a);
    • Aktywny stan zapalny w okolicy oka (np. opryszczka rogówki i/lub spojówki, nawracające zapalenie powiek i spojówek, jęczmień, gradówka);
  • Ma poważne zaburzenie psychiczne;
  • nie ma zdolności umysłowych do prawnego podpisania świadomej zgody;
  • Ma ciężkie choroby nerek, serca, wątroby itp. narządów (ASA IV lub gorzej);
  • Ma wymiary głowy niezgodne z okularami PRIMA;
  • Ma refrakcję badanego oka wyższą niż + 4 dpt lub niższą niż - 4 dpt dla pacjentów z IOL (nie ma kryteriów refrakcji dla pacjentów z fakią, ponieważ otrzymują IOL podczas implantacji PRIMA);
  • Ma zbyt wysokie i/lub nierealistyczne oczekiwania (np. wierzy, że korzyść jest gwarantowana lub oczekuje normalnego widzenia po operacji).

Następujące dodatkowe kryteria wykluczenia mają zastosowanie do przedmiotów francuskich:

  • jest osobą podlegającą ochronie zgodnie z prawem francuskim (np. jest pod kuratelą, osoba pozbawiona wolności);
  • Nie podlega obowiązkowemu programowi ubezpieczeń społecznych (ubezpieczenia zdrowotnego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bioniczny system wizyjny PRIMA
Urządzenie: Bionic Vision System PRIMA
Wszczepienie PRIMA, trening wzroku, obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób ze znaczącą poprawą ostrości wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z poprawą ostrości wzroku logMAR 0,2 lub większą od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
12 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba i ciężkość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i zabiegiem po 12 miesiącach obserwacji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralna percepcja wzrokowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Centralna percepcja wzrokowa z PRIMA po 12 miesiącach w porównaniu z centralną percepcją wzrokową na początku badania
12 miesięcy
Odsetek zgodnych implantacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po implantacji
Liczba osób z wszczepionym implantem PRIMA zgodnie z protokołem
4 tygodnie po implantacji
Proportion of subjects with meaningful improvement of visual acuity
Ramy czasowe: 6 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Proportion of subjects with an improvement of visual acuity of logMAR 0.2 or more at 6 months, 24 months and 36 months compared to baseline and subjects in study extension at 48 months, 60 months and 72 months compared to baseline
6 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Improvement of visual acuity
Ramy czasowe: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Mean improvement of visual acuity at 6 months, 12 months, 24 months and 36 months compared to baseline and subjects in study extension at 48 months, 60 months and 72 months compared to baseline
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Quality of life measured by IVI
Ramy czasowe: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and at 72 months in study extension
IVI-Impact of Vision Impairment questionnaire (quality of life based on patient reported outcome of functional vision, participation in vision-related daily living activities and emotional well-being) at 6 months, 12 months, 24 months and 36 months and subjects in study extension at 72 months
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and at 72 months in study extension
Adverse Events
Ramy czasowe: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Number and severity of procedure and device related adverse events at 6 months, 12 months, 24 months and 36 months follow-up and at 48 months, 60 months and 72 months in study extension follow-up
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Change of natural visual acuity
Ramy czasowe: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Change of natural visual acuity without the PRIMA Glasses
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Science Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIP-PV-M

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami