Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky biofeedbacku HRV na autonomní funkce a abstinenční příznaky a závislost na nikotinu u dospělých s odvykáním kouření

21. března 2023 aktualizováno: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan

Účinky variability srdeční frekvence Biofeedback na podporu autonomních funkcí a snížení abstinenčních příznaků a závislosti na nikotinu u dospělých s odvykáním kouření

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Odhaduje se, že bude přijato 80 odvykajících, kteří budou náhodně zařazeni do experimentální skupiny a 40 do kontrolní skupiny. Experimentální skupina bude po dobu osmi týdnů zapojena do nácviku biologické zpětné vazby variability srdeční frekvence a kontrolní skupina dostane konvenční léčbu. Použijte stupnici k posouzení příznaků abstinenčních příznaků nikotinu – úzkosti, deprese a nespavosti, jakož i stupně závislosti na nikotinu před a po intervenci; autonomní nervová funkce účastníků byla měřena změnou srdečního rytmu před a po intervenci; kromě toho bylo odvykání kouření sledováno telefonicky jednou měsíčně po dobu šesti měsíců. Diskutujte o intervenčním tréninku biologické zpětné vazby a zhodnoťte jeho účinnost při zlepšování variability srdeční frekvence, která představuje autonomní nervovou funkci, a zmírnění úzkosti z vysazení nikotinu, nespavosti a deprese, stejně jako závislosti na nikotinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odvykání kouření je již mnoho let jednou z priorit veřejného zdraví, protože závažnost onemocnění a sociální a ekonomické ztráty způsobené kouřením nelze ignorovat. Mezi nimi je závislost na nikotinu jedním z důležitých problémů při odvykání kouření. Abstinenční příznaky nikotinu často způsobí, že akce odvykajících selžou, zejména úzkost, nespavost a deprese, které dále ovlivňují životy osob, které se vzdávají. Pokud může být poskytnuta intervence ke zlepšení abstinenčních příznaků nikotinu u osob, které přestávají kouřit, a snížení závislosti na nikotinu, měla by být schopna zlepšit účinnost odvykání kouření. Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií k usnadnění odběru vzorků. Očekává se, že na doporučení ošetřujícího lékaře bude na klinice pro odvykání kouření lékařského centra přijato 80 odvykajících a 40 bude náhodně zahrnuto do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Experimentální skupina bude absolvovat trénink biofeedbacku pro variabilitu srdeční frekvence po dobu osmi týdnů, zatímco kontrolní skupina bude dostávat konvenční léčbu. Použijte stupnici k posouzení abstinenčních příznaků nikotinu před a po intervenci – stupeň úzkosti (Beckův inventář úzkosti), deprese (Beckův inventář deprese) a nespavosti (Pittsburghský index kvality spánku) a stupeň závislosti na nikotinu (škála závislosti na nikotinu; Fagerstrom test na závislost na nikotinu); funkce autonomních nervů účastníků byla měřena variabilitou srdečního rytmu před a po intervenci; kromě toho bylo odvykání kouření sledováno telefonicky jednou měsíčně po dobu šesti měsíců. Cílem této studie je především prozkoumat intervenční biologickou zpětnou vazbu, aby se vyhodnotila její účinnost při zlepšování reprezentativních autonomních nervových funkcí - variability srdeční frekvence a zmírnění úzkosti z vysazení nikotinu, nespavosti a deprese a závislosti na nikotinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Tri-Service Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný přestat kouřit
  2. Jasné vědomí
  3. Dokáže komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikováno astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc
  2. Diagnostikováno nervovým systémem
  3. Diagnóza duševní choroby
  4. Arytmie, používání kardiostimulátorů a poruchy atrioventrikulárního vedení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
absolvovat školení biofeedback pro variabilitu srdeční frekvence po dobu osmi týdnů
Behaviorální: variabilita srdeční frekvence biofeedback
absolvovat školení biofeedback pro variabilitu srdeční frekvence po dobu osmi týdnů
Žádný zásah: Kontrolní skupina
podstoupit konvenční léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkce autonomních nervů
Časové okno: základní linie
index variability srdeční frekvence
základní linie
funkce autonomních nervů
Časové okno: 1 měsíc
index variability srdeční frekvence
1 měsíc
funkce autonomních nervů
Časové okno: 2 měsíce
index variability srdeční frekvence
2 měsíce
funkce autonomních nervů
Časové okno: 6 měsíců
index variability srdeční frekvence
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
symptom úzkosti (úzkost)
Časové okno: základní linie
Beckův inventář úzkosti
základní linie
symptom úzkosti (úzkost)
Časové okno: 1 měsíc
Beckův inventář úzkosti
1 měsíc
symptom úzkosti (úzkost)
Časové okno: 2 měsíce
Beckův inventář úzkosti
2 měsíce
symptom úzkosti (úzkost)
Časové okno: 6 měsíců
Beckův inventář úzkosti
6 měsíců
symptomy úzkosti (deprese)
Časové okno: základní linie
Beckův inventář deprese-II
základní linie
symptomy úzkosti (deprese)
Časové okno: 1 měsíc
Beckův inventář deprese-II
1 měsíc
symptomy úzkosti (deprese)
Časové okno: 2 měsíce
Beckův inventář deprese-II
2 měsíce
symptomy úzkosti (deprese)
Časové okno: 6 měsíců
Beckův inventář deprese-II
6 měsíců
symptom úzkosti (spánek)
Časové okno: základní linie
Pittsburghský index kvality spánku
základní linie
symptom úzkosti (spánek)
Časové okno: 1 měsíc
Pittsburghský index kvality spánku
1 měsíc
symptom úzkosti (spánek)
Časové okno: 2 měsíce
Pittsburghský index kvality spánku
2 měsíce
symptom úzkosti (spánek)
Časové okno: 6 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku
6 měsíců
Závislost na cigaretách
Časové okno: základní linie
Short-Form Cigarette Dependence Questionnaire
základní linie
Závislost na cigaretách
Časové okno: 1 měsíc
Short-Form Cigarette Dependence Questionnaire
1 měsíc
Závislost na cigaretách
Časové okno: 2 měsíce
Short-Form Cigarette Dependence Questionnaire
2 měsíce
Závislost na cigaretách
Časové okno: 6 měsíců
Short-Form Cigarette Dependence Questionnaire
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Defense Medical Center, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2-2020-1204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení