Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky biofeedbacku HRV na autonomní funkce a abstinenční příznaky a závislost na nikotinu u dospělých s odvykáním kouření

21. března 2023 aktualizováno: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan

Účinky variability srdeční frekvence Biofeedback na podporu autonomních funkcí a snížení abstinenčních příznaků a závislosti na nikotinu u dospělých s odvykáním kouření

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Odhaduje se, že bude přijato 80 odvykajících, kteří budou náhodně zařazeni do experimentální skupiny a 40 do kontrolní skupiny. Experimentální skupina bude po dobu osmi týdnů zapojena do nácviku biologické zpětné vazby variability srdeční frekvence a kontrolní skupina dostane konvenční léčbu. Použijte stupnici k posouzení příznaků abstinenčních příznaků nikotinu – úzkosti, deprese a nespavosti, jakož i stupně závislosti na nikotinu před a po intervenci; autonomní nervová funkce účastníků byla měřena změnou srdečního rytmu před a po intervenci; kromě toho bylo odvykání kouření sledováno telefonicky jednou měsíčně po dobu šesti měsíců. Diskutujte o intervenčním tréninku biologické zpětné vazby a zhodnoťte jeho účinnost při zlepšování variability srdeční frekvence, která představuje autonomní nervovou funkci, a zmírnění úzkosti z vysazení nikotinu, nespavosti a deprese, stejně jako závislosti na nikotinu.

Přehled studie

Detailní popis

Odvykání kouření je již mnoho let jednou z priorit veřejného zdraví, protože závažnost onemocnění a sociální a ekonomické ztráty způsobené kouřením nelze ignorovat. Mezi nimi je závislost na nikotinu jedním z důležitých problémů při odvykání kouření. Abstinenční příznaky nikotinu často způsobí, že akce odvykajících selžou, zejména úzkost, nespavost a deprese, které dále ovlivňují životy osob, které se vzdávají. Pokud může být poskytnuta intervence ke zlepšení abstinenčních příznaků nikotinu u osob, které přestávají kouřit, a snížení závislosti na nikotinu, měla by být schopna zlepšit účinnost odvykání kouření. Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií k usnadnění odběru vzorků. Očekává se, že na doporučení ošetřujícího lékaře bude na klinice pro odvykání kouření lékařského centra přijato 80 odvykajících a 40 bude náhodně zahrnuto do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Experimentální skupina bude absolvovat trénink biofeedbacku pro variabilitu srdeční frekvence po dobu osmi týdnů, zatímco kontrolní skupina bude dostávat konvenční léčbu. Použijte stupnici k posouzení abstinenčních příznaků nikotinu před a po intervenci – stupeň úzkosti (Beckův inventář úzkosti), deprese (Beckův inventář deprese) a nespavosti (Pittsburghský index kvality spánku) a stupeň závislosti na nikotinu (škála závislosti na nikotinu; Fagerstrom test na závislost na nikotinu); funkce autonomních nervů účastníků byla měřena variabilitou srdečního rytmu před a po intervenci; kromě toho bylo odvykání kouření sledováno telefonicky jednou měsíčně po dobu šesti měsíců. Cílem této studie je především prozkoumat intervenční biologickou zpětnou vazbu, aby se vyhodnotila její účinnost při zlepšování reprezentativních autonomních nervových funkcí - variability srdeční frekvence a zmírnění úzkosti z vysazení nikotinu, nespavosti a deprese a závislosti na nikotinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Tri-Service Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný přestat kouřit
  2. Jasné vědomí
  3. Dokáže komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikováno astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc
  2. Diagnostikováno nervovým systémem
  3. Diagnóza duševní choroby
  4. Arytmie, používání kardiostimulátorů a poruchy atrioventrikulárního vedení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
absolvovat školení biofeedback pro variabilitu srdeční frekvence po dobu osmi týdnů
absolvovat školení biofeedback pro variabilitu srdeční frekvence po dobu osmi týdnů
Žádný zásah: Kontrolní skupina
podstoupit konvenční léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkce autonomních nervů
Časové okno: základní linie
index variability srdeční frekvence
základní linie
funkce autonomních nervů
Časové okno: 1 měsíc
index variability srdeční frekvence
1 měsíc
funkce autonomních nervů
Časové okno: 2 měsíce
index variability srdeční frekvence
2 měsíce
funkce autonomních nervů
Časové okno: 6 měsíců
index variability srdeční frekvence
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
symptom úzkosti (úzkost)
Časové okno: základní linie
Beckův inventář úzkosti
základní linie
symptom úzkosti (úzkost)
Časové okno: 1 měsíc
Beckův inventář úzkosti
1 měsíc
symptom úzkosti (úzkost)
Časové okno: 2 měsíce
Beckův inventář úzkosti
2 měsíce
symptom úzkosti (úzkost)
Časové okno: 6 měsíců
Beckův inventář úzkosti
6 měsíců
symptomy úzkosti (deprese)
Časové okno: základní linie
Beckův inventář deprese-II
základní linie
symptomy úzkosti (deprese)
Časové okno: 1 měsíc
Beckův inventář deprese-II
1 měsíc
symptomy úzkosti (deprese)
Časové okno: 2 měsíce
Beckův inventář deprese-II
2 měsíce
symptomy úzkosti (deprese)
Časové okno: 6 měsíců
Beckův inventář deprese-II
6 měsíců
symptom úzkosti (spánek)
Časové okno: základní linie
Pittsburghský index kvality spánku
základní linie
symptom úzkosti (spánek)
Časové okno: 1 měsíc
Pittsburghský index kvality spánku
1 měsíc
symptom úzkosti (spánek)
Časové okno: 2 měsíce
Pittsburghský index kvality spánku
2 měsíce
symptom úzkosti (spánek)
Časové okno: 6 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku
6 měsíců
Závislost na cigaretách
Časové okno: základní linie
Short-Form Cigarette Dependence Questionnaire
základní linie
Závislost na cigaretách
Časové okno: 1 měsíc
Short-Form Cigarette Dependence Questionnaire
1 měsíc
Závislost na cigaretách
Časové okno: 2 měsíce
Short-Form Cigarette Dependence Questionnaire
2 měsíce
Závislost na cigaretách
Časové okno: 6 měsíců
Short-Form Cigarette Dependence Questionnaire
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2-2020-1204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit