- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04679636
Účinky biofeedbacku HRV na autonomní funkce a abstinenční příznaky a závislost na nikotinu u dospělých s odvykáním kouření
21. března 2023 aktualizováno: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan
Účinky variability srdeční frekvence Biofeedback na podporu autonomních funkcí a snížení abstinenčních příznaků a závislosti na nikotinu u dospělých s odvykáním kouření
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie.
Odhaduje se, že bude přijato 80 odvykajících, kteří budou náhodně zařazeni do experimentální skupiny a 40 do kontrolní skupiny.
Experimentální skupina bude po dobu osmi týdnů zapojena do nácviku biologické zpětné vazby variability srdeční frekvence a kontrolní skupina dostane konvenční léčbu.
Použijte stupnici k posouzení příznaků abstinenčních příznaků nikotinu – úzkosti, deprese a nespavosti, jakož i stupně závislosti na nikotinu před a po intervenci; autonomní nervová funkce účastníků byla měřena změnou srdečního rytmu před a po intervenci; kromě toho bylo odvykání kouření sledováno telefonicky jednou měsíčně po dobu šesti měsíců.
Diskutujte o intervenčním tréninku biologické zpětné vazby a zhodnoťte jeho účinnost při zlepšování variability srdeční frekvence, která představuje autonomní nervovou funkci, a zmírnění úzkosti z vysazení nikotinu, nespavosti a deprese, stejně jako závislosti na nikotinu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odvykání kouření je již mnoho let jednou z priorit veřejného zdraví, protože závažnost onemocnění a sociální a ekonomické ztráty způsobené kouřením nelze ignorovat.
Mezi nimi je závislost na nikotinu jedním z důležitých problémů při odvykání kouření.
Abstinenční příznaky nikotinu často způsobí, že akce odvykajících selžou, zejména úzkost, nespavost a deprese, které dále ovlivňují životy osob, které se vzdávají.
Pokud může být poskytnuta intervence ke zlepšení abstinenčních příznaků nikotinu u osob, které přestávají kouřit, a snížení závislosti na nikotinu, měla by být schopna zlepšit účinnost odvykání kouření. Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií k usnadnění odběru vzorků.
Očekává se, že na doporučení ošetřujícího lékaře bude na klinice pro odvykání kouření lékařského centra přijato 80 odvykajících a 40 bude náhodně zahrnuto do experimentální skupiny a kontrolní skupiny.
Experimentální skupina bude absolvovat trénink biofeedbacku pro variabilitu srdeční frekvence po dobu osmi týdnů, zatímco kontrolní skupina bude dostávat konvenční léčbu.
Použijte stupnici k posouzení abstinenčních příznaků nikotinu před a po intervenci – stupeň úzkosti (Beckův inventář úzkosti), deprese (Beckův inventář deprese) a nespavosti (Pittsburghský index kvality spánku) a stupeň závislosti na nikotinu (škála závislosti na nikotinu; Fagerstrom test na závislost na nikotinu); funkce autonomních nervů účastníků byla měřena variabilitou srdečního rytmu před a po intervenci; kromě toho bylo odvykání kouření sledováno telefonicky jednou měsíčně po dobu šesti měsíců.
Cílem této studie je především prozkoumat intervenční biologickou zpětnou vazbu, aby se vyhodnotila její účinnost při zlepšování reprezentativních autonomních nervových funkcí - variability srdeční frekvence a zmírnění úzkosti z vysazení nikotinu, nespavosti a deprese a závislosti na nikotinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Tri-Service Medical Center
-
Kontakt:
- Yu-Ju Chen, Ph.D.
- Telefonní číslo: 18762 886-2-87923100
- E-mail: judychen37@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný přestat kouřit
- Jasné vědomí
- Dokáže komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikováno astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc
- Diagnostikováno nervovým systémem
- Diagnóza duševní choroby
- Arytmie, používání kardiostimulátorů a poruchy atrioventrikulárního vedení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
absolvovat školení biofeedback pro variabilitu srdeční frekvence po dobu osmi týdnů
|
absolvovat školení biofeedback pro variabilitu srdeční frekvence po dobu osmi týdnů
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
podstoupit konvenční léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkce autonomních nervů
Časové okno: základní linie
|
index variability srdeční frekvence
|
základní linie
|
|
funkce autonomních nervů
Časové okno: 1 měsíc
|
index variability srdeční frekvence
|
1 měsíc
|
|
funkce autonomních nervů
Časové okno: 2 měsíce
|
index variability srdeční frekvence
|
2 měsíce
|
|
funkce autonomních nervů
Časové okno: 6 měsíců
|
index variability srdeční frekvence
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
symptom úzkosti (úzkost)
Časové okno: základní linie
|
Beckův inventář úzkosti
|
základní linie
|
|
symptom úzkosti (úzkost)
Časové okno: 1 měsíc
|
Beckův inventář úzkosti
|
1 měsíc
|
|
symptom úzkosti (úzkost)
Časové okno: 2 měsíce
|
Beckův inventář úzkosti
|
2 měsíce
|
|
symptom úzkosti (úzkost)
Časové okno: 6 měsíců
|
Beckův inventář úzkosti
|
6 měsíců
|
|
symptomy úzkosti (deprese)
Časové okno: základní linie
|
Beckův inventář deprese-II
|
základní linie
|
|
symptomy úzkosti (deprese)
Časové okno: 1 měsíc
|
Beckův inventář deprese-II
|
1 měsíc
|
|
symptomy úzkosti (deprese)
Časové okno: 2 měsíce
|
Beckův inventář deprese-II
|
2 měsíce
|
|
symptomy úzkosti (deprese)
Časové okno: 6 měsíců
|
Beckův inventář deprese-II
|
6 měsíců
|
|
symptom úzkosti (spánek)
Časové okno: základní linie
|
Pittsburghský index kvality spánku
|
základní linie
|
|
symptom úzkosti (spánek)
Časové okno: 1 měsíc
|
Pittsburghský index kvality spánku
|
1 měsíc
|
|
symptom úzkosti (spánek)
Časové okno: 2 měsíce
|
Pittsburghský index kvality spánku
|
2 měsíce
|
|
symptom úzkosti (spánek)
Časové okno: 6 měsíců
|
Pittsburghský index kvality spánku
|
6 měsíců
|
|
Závislost na cigaretách
Časové okno: základní linie
|
Short-Form Cigarette Dependence Questionnaire
|
základní linie
|
|
Závislost na cigaretách
Časové okno: 1 měsíc
|
Short-Form Cigarette Dependence Questionnaire
|
1 měsíc
|
|
Závislost na cigaretách
Časové okno: 2 měsíce
|
Short-Form Cigarette Dependence Questionnaire
|
2 měsíce
|
|
Závislost na cigaretách
Časové okno: 6 měsíců
|
Short-Form Cigarette Dependence Questionnaire
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2-2020-1204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .