Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Údaje o bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetice u dětí se zkušenostmi s opioidy

22. prosince 2020 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Multicentrická studie bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky tablet oxymorfonu HCL s prodlouženým uvolňováním u pediatrických subjektů vyžadujících nepřetržitý opioid po delší dobu

Účelem této studie bylo posoudit bezpečnost a farmakokinetiku (jednorázové a vícedávkové) oxymorfonu ER pro úlevu od středně silné až silné bolesti u pediatrických účastníků ve věku 7 - ≤ 17 let vyžadujících nepřetržitou nepřetržitou léčbu. (ATC) léčba opioidy po delší dobu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Endo Clinical Trial Site #3
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Endo Clinical Trial Site #4
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Endo Clinical Trial Site #2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Byli muži nebo ženy ve věku 7 - ≤ 17 let. Ženy ve fertilním věku musely praktikovat abstinenci nebo používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (např. nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepci nebo metodu dvojité bariéry). Pro účely této studie byly všechny menstruující ženy považovány za ženy v plodném věku, pokud nebyly biologicky sterilní nebo chirurgicky sterilní po dobu delší než 1 rok.
  2. Měl chronickou bolest (maligní a/nebo nezhoubnou) nebo pooperační bolest, u které se očekává, že bude vyžadovat ATC opioidní analgezii po dobu až 12 týdnů s alespoň 10 mg oxymorfonu ER denně (přibližně rovnající se 30 mg denně orálně MSE).
  3. Měl tělesnou hmotnost alespoň 18 kg.
  4. Byli schopni spolknout oxymorfonové ER tablety.
  5. Měl k dispozici laboratorní výsledky do 21 dnů před výchozím stavem, včetně laboratorních analytů klinické chemie a hematologie. Intraoperační (před chirurgickým řezem) laboratoře byly přijatelné za předpokladu, že výsledky byly před podáním dávky zkontrolovány zkoušejícím z hlediska vhodnosti pro studii.
  6. Subjektům s pooperační bolestí byl předepsán parenterální analgetický režim využívající krátkodobě působící opioidní analgetikum A předpokládalo se, že budou převedeny na perorální opioid na delší dobu (podle standardu péče institucí).
  7. Byli schopni poskytnout hodnocení bolesti pomocí nástrojů odpovídajících věku, které jsou uvedeny v protokolu.

  8. Byli informováni o povaze studie a byl získán informovaný souhlas a souhlas (podle potřeby) od právně odpovědného rodiče (rodičů) / zákonného zástupce (zákonných zástupců) a subjektu v souladu s požadavky IRB.

    Pro účast v období PK měly subjekty:

  9. Byli hospitalizovanými pacienty a očekává se, že budou hospitalizováni až 72 hodin po počátečním podání oxymorfonu ER.
  10. Zavedený přístupový katétr pro odběr krve.

Kritéria vyloučení:

  1. Měl známé alergie nebo citlivost na oxymorfon nebo jiná opioidní analgetika.
  2. Měl známou citlivost na jakoukoli složku oxymorfonu ER.
  3. Měl předpokládanou délku života < 3 měsíce.
  4. Byla těhotná a/nebo kojící.
  5. Měl cyanotické srdeční onemocnění.
  6. Měl respirační, jaterní, ledvinové, neurologické, psychologické onemocnění nebo jakýkoli jiný klinicky významný stav, který by podle názoru výzkumníka vylučoval účast ve studii.
  7. Měl abdominální trauma, které by narušovalo absorpci oxymorfonu ER.
  8. Měl zvýšený intrakraniální tlak.
  9. Měl dýchací potíže vyžadující intubaci.
  10. Měl v anamnéze nekontrolované záchvaty, které nebyly zvládnuty antikonvulzivy.
  11. Měl v minulosti zneužívání návykových látek nebo zneužívání alkoholu.
  12. Užil inhibitor monoaminooxidázy (MAOI) během 14 dnů před začátkem oxymorfonové ER.
  13. Užil oxykodon nebo oxymorfon během 48 hodin před základní linií.
  14. Zkoušející předpokládal, že subjekt a/nebo rodič (rodiče)/zákonný zástupce (zákonní zástupci) nebyli schopni dodržet protokol.
  15. Subjekt (a/nebo rodiče/zákonní zástupci) nebyli schopni efektivně komunikovat s personálem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pediatrické věkové skupiny: 7 až ≤ 12 let
Od účastníků se očekávalo, že budou vyžadovat ATC opioidy po delší dobu
Lék: Oxymorfon hydrochlorid (HCl)
Opioid
Ostatní jména:
  • OPANA® ER (oxymorfon HCl) tablety s prodlouženým uvolňováním
Aktivní komparátor: Pediatrické věkové skupiny: 13 až ≤ 17 let
Od účastníků se očekávalo, že budou vyžadovat ATC opioidy po delší dobu
Lék: Oxymorfon hydrochlorid (HCl)
Opioid
Ostatní jména:
  • OPANA® ER (oxymorfon HCl) tablety s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre intenzity bolesti pomocí FPS-R
Časové okno: 14 dní po poslední dávce
Faces Pain Scale – revidovaná (FPS-R) sebehodnotící míra používaná k hodnocení intenzity bolesti u účastníků ve věku 7 – ≤12 let, sestává ze 6 tváří, které vizuálně představují rostoucí změny intenzity bolesti ohraničené nalevo „žádnou bolestí“ a vpravo "velmi bolest".
14 dní po poslední dávce
Skóre intenzity bolesti pomocí NRS-11
Časové okno: 14 dní po poslední dávce
Numerical Rating Scale (NRS-11) je 11bodová kategorická numerická hodnotící stupnice pro hodnocení intenzity bolesti u účastníků ve věku 13 - ≤17 let. Stupnice je ukotvena vlevo s "No Pain" a je ukotvena vpravo "Worst Possible Pain".
14 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Endo Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Saji Vijayan, Endo Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EN3202-037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení