Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet og farmakokinetiske data hos opioid-erfarne børn

22. december 2020 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

En multicenterundersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​Oxymorphone HCL-tabletter med forlænget frigivelse hos pædiatriske forsøgspersoner, der kræver en opioid døgnet rundt i en længere periode

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken (enkelt- og multiple-dosis) af oxymorphone ER til lindring af moderate til svære smerter hos pædiatriske deltagere i alderen 7 - ≤17 år, der kræver en kontinuerlig, døgnet rundt (ATC) opioidbehandling i en længere periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Endo Clinical Trial Site #3
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Endo Clinical Trial Site #4
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Endo Clinical Trial Site #2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Var mænd eller kvinder i alderen 7 - ≤17 år. Kvinder i den fødedygtige alder skulle praktisere afholdenhed eller bruge en medicinsk acceptabel form for prævention (f.eks. intrauterin anordning, hormonel prævention eller dobbeltbarrieremetode). Til formålet med denne undersøgelse blev alle menstruerende kvinder anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de var biologisk sterile eller kirurgisk sterile i mere end 1 år.
  2. Havde kroniske smerter (maligne og/eller ikke-maligne) eller postkirurgiske smerter, der forventes at kræve ATC-opioidanalgesi i op til 12 uger med mindst 10 mg dagligt oxymorfon ER (ca. lig med 30 mg dagligt oralt MSE).
  3. Havde en kropsvægt på mindst 18 kg.
  4. Var i stand til at sluge oxymorphone ER-tabletter.
  5. Havde laboratorieresultater fra inden for 21 dage før baseline tilgængelige, inklusive klinisk kemi og hæmatologiske laboratorieanalytter. Intraoperative (før kirurgisk incision) laboratorier var acceptable, forudsat at resultaterne var blevet gennemgået af investigator for undersøgelsesberettigelse før dosering.
  6. Forsøgspersoner med postkirurgiske smerter fik ordineret et parenteralt analgetisk regime med et korttidsvirkende opioidanalgetikum OG forventedes at blive skiftet til et oralt opioid i en længere periode (i henhold til institutionernes standardbehandling).
  7. Var i stand til at give smertevurderingsevalueringer ved hjælp af alderssvarende instrumenter, der er angivet i protokollen.

  8. Var blevet informeret om undersøgelsens art, og informeret samtykke og samtykke (alt efter omstændighederne) er blevet indhentet fra henholdsvis de juridisk ansvarlige forælder(e)/værge(r) og subjekt i overensstemmelse med IRB-kravene.

    For at deltage i PK-perioden havde forsøgspersoner:

  9. Været indlagt på hospital, forventes at være indlagt i op til 72 timer efter den første administration af oxymorphone ER.
  10. Et indlagt adgangskateter på plads til blodprøvetagning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Havde kendt allergi eller følsomhed over for oxymorfon eller andre opioidanalgetika.
  2. Havde en kendt følsomhed over for enhver komponent af oxymorphone ER.
  3. Havde en forventet levetid <3 måneder.
  4. Var gravid og/eller ammende.
  5. Havde cyanotisk hjertesygdom.
  6. Havde åndedræts-, lever-, nyre-, neurologisk, psykologisk sygdom eller enhver anden klinisk signifikant tilstand, der efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  7. Havde abdominal traume, der ville forstyrre absorptionen af ​​oxymorphone ER.
  8. Havde øget intrakranielt tryk.
  9. Havde en luftvejstilstand, der krævede intubation.
  10. Havde en historie med ukontrollerede anfald, der ikke blev behandlet med antikonvulsiva.
  11. Har tidligere haft stofmisbrug eller alkoholmisbrug.
  12. Havde taget en monoaminoxidasehæmmer (MAOI) inden for 14 dage før starten af ​​oxymorphone ER.
  13. Havde taget oxycodon eller oxymorfon inden for 48 timer før baseline.
  14. Efterforskeren forventede, at forsøgspersonen og/eller forælder/forældre/værge ikke var i stand til at overholde protokollen.
  15. Forsøgspersonen (og/eller forældre/værge) var (var) ude af stand til at kommunikere effektivt med studiepersonalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Pædiatriske aldersgrupper: 7 til ≤12 år
Deltagerne forventede at kræve ATC-opioider i en længere periode
Medicin: Oxymorfonhydrochlorid (HCl)
Opioid
Andre navne:
  • OPANA® ER (oxymorphone HCl) tabletter med forlænget frigivelse
Aktiv komparator: Pædiatriske aldersgrupper: 13 til ≤17 år
Deltagerne forventede at kræve ATC-opioider i en længere periode
Medicin: Oxymorfonhydrochlorid (HCl)
Opioid
Andre navne:
  • OPANA® ER (oxymorphone HCl) tabletter med forlænget frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsscore ved hjælp af FPS-R
Tidsramme: 14 dage efter sidste dosis
Faces Pain Scale - Revideret (FPS-R) selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere smerteintensitet hos deltagere i alderen 7 - ≤12 år, består af 6 ansigter, der visuelt repræsenterer stigende ændringer i smerteintensitet afgrænset til venstre af "ingen smerte" og til højre ved "meget smerte".
14 dage efter sidste dosis
Smerteintensitetsscore ved hjælp af NRS-11
Tidsramme: 14 dage efter sidste dosis
Numerical Rating Scale (NRS-11) er en 11-punkts kategorisk numerisk vurderingsskala til vurdering af smerteintensitet hos deltagere i alderen 13 - ≤17 år. Skalaen er forankret til venstre med "No Pain" og er forankret til højre med "Worst Possible Pain".
14 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Endo Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Saji Vijayan, Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EN3202-037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger