Údaje o bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetice u dětí se zkušenostmi s opioidy

Kritéria pro zařazení:

1. Byli muži nebo ženy ve věku 7 - ≤ 17 let. Ženy ve fertilním věku musely praktikovat abstinenci nebo používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (např. nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepci nebo metodu dvojité bariéry). Pro účely této studie byly všechny menstruující ženy považovány za ženy v plodném věku, pokud nebyly biologicky sterilní nebo chirurgicky sterilní po dobu delší než 1 rok.
2. Měl chronickou bolest (maligní a/nebo nezhoubnou) nebo pooperační bolest, u které se očekává, že bude vyžadovat ATC opioidní analgezii po dobu až 12 týdnů s alespoň 10 mg oxymorfonu ER denně (přibližně rovnající se 30 mg denně orálně MSE).
3. Měl tělesnou hmotnost alespoň 18 kg.
4. Byli schopni spolknout oxymorfonové ER tablety.
5. Měl k dispozici laboratorní výsledky do 21 dnů před výchozím stavem, včetně laboratorních analytů klinické chemie a hematologie. Intraoperační (před chirurgickým řezem) laboratoře byly přijatelné za předpokladu, že výsledky byly před podáním dávky zkontrolovány zkoušejícím z hlediska vhodnosti pro studii.
6. Subjektům s pooperační bolestí byl předepsán parenterální analgetický režim využívající krátkodobě působící opioidní analgetikum A předpokládalo se, že budou převedeny na perorální opioid na delší dobu (podle standardu péče institucí).
7. Byli schopni poskytnout hodnocení bolesti pomocí nástrojů odpovídajících věku, které jsou uvedeny v protokolu.

8. Byli informováni o povaze studie a byl získán informovaný souhlas a souhlas (podle potřeby) od právně odpovědného rodiče (rodičů) / zákonného zástupce (zákonných zástupců) a subjektu v souladu s požadavky IRB.

   Pro účast v období PK měly subjekty:

9. Byli hospitalizovanými pacienty a očekává se, že budou hospitalizováni až 72 hodin po počátečním podání oxymorfonu ER.
10. Zavedený přístupový katétr pro odběr krve.

Kritéria vyloučení:

1. Měl známé alergie nebo citlivost na oxymorfon nebo jiná opioidní analgetika.
2. Měl známou citlivost na jakoukoli složku oxymorfonu ER.
3. Měl předpokládanou délku života < 3 měsíce.
4. Byla těhotná a/nebo kojící.
5. Měl cyanotické srdeční onemocnění.
6. Měl respirační, jaterní, ledvinové, neurologické, psychologické onemocnění nebo jakýkoli jiný klinicky významný stav, který by podle názoru výzkumníka vylučoval účast ve studii.
7. Měl abdominální trauma, které by narušovalo absorpci oxymorfonu ER.
8. Měl zvýšený intrakraniální tlak.
9. Měl dýchací potíže vyžadující intubaci.
10. Měl v anamnéze nekontrolované záchvaty, které nebyly zvládnuty antikonvulzivy.
11. Měl v minulosti zneužívání návykových látek nebo zneužívání alkoholu.
12. Užil inhibitor monoaminooxidázy (MAOI) během 14 dnů před začátkem oxymorfonové ER.
13. Užil oxykodon nebo oxymorfon během 48 hodin před základní linií.
14. Zkoušející předpokládal, že subjekt a/nebo rodič (rodiče)/zákonný zástupce (zákonní zástupci) nebyli schopni dodržet protokol.
15. Subjekt (a/nebo rodiče/zákonní zástupci) nebyli schopni efektivně komunikovat s personálem studie.