Sicurezza, tollerabilità, efficacia e dati farmacocinetici nei bambini con esperienza di oppioidi

Criterio di inclusione:

1. Erano maschi o femmine di età compresa tra 7 e ≤17 anni. Le donne in età fertile dovevano praticare l'astinenza o utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (p. es., dispositivo intrauterino, controllo delle nascite ormonale o metodo a doppia barriera). Ai fini di questo studio, tutte le donne mestruate sono state considerate potenzialmente fertili a meno che non fossero biologicamente sterili o chirurgicamente sterili per più di 1 anno.
2. Aveva dolore cronico (maligno e/o non maligno) o dolore postoperatorio che richiedeva analgesia con oppioidi ATC per un massimo di 12 settimane con almeno 10 mg al giorno di ossimorfone ER (circa pari a 30 mg al giorno di MSE orale).
3. Aveva un peso corporeo di almeno 18 kg.
4. Sono stati in grado di ingoiare compresse di oxymorphone ER.
5. Avevano a disposizione risultati di laboratorio entro 21 giorni prima del basale, inclusi analiti di laboratorio di chimica clinica ed ematologia. I laboratori intraoperatori (prima dell'incisione chirurgica) erano accettabili a condizione che i risultati fossero stati esaminati dallo sperimentatore per l'ammissibilità allo studio prima della somministrazione.
6. Ai soggetti con dolore postoperatorio è stato prescritto un regime analgesico parenterale utilizzando un analgesico oppioide a breve durata d'azione E si prevedeva che sarebbero passati a un oppioide orale per un periodo di tempo prolungato (secondo gli standard di cura delle istituzioni).
7. Sono stati in grado di fornire valutazioni di valutazione del dolore utilizzando strumenti adeguati all'età forniti nel protocollo.

8. Era stato informato della natura dello studio e il consenso informato e il consenso (a seconda dei casi) sono stati ottenuti rispettivamente dal/i genitore/i/tutore/i legale/i legalmente responsabile/i e dal soggetto, in conformità con i requisiti IRB.

   Per partecipare al Periodo PK, i soggetti avevano:

9. Sono stati ricoverati in ospedale, dovrebbero essere ricoverati in ospedale per un massimo di 72 ore dopo la somministrazione iniziale di oxymorphone ER.
10. Un catetere di accesso a permanenza in posizione per il prelievo di sangue.

Criteri di esclusione:

1. Aveva allergie o sensibilità note all'ossimorfone o ad altri analgesici oppioidi.
2. Aveva una nota sensibilità a qualsiasi componente dell'ossimorfone ER.
3. Aveva un'aspettativa di vita <3 mesi.
4. Era incinta e/o in allattamento.
5. Aveva una cardiopatia cianotica.
6. Aveva malattie respiratorie, epatiche, renali, neurologiche, psicologiche o qualsiasi altra condizione clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.
7. Aveva un trauma addominale che avrebbe interferito con l'assorbimento dell'ossimorfone ER.
8. Aveva aumentato la pressione intracranica.
9. Aveva una condizione respiratoria che richiedeva l'intubazione.
10. Aveva una storia di convulsioni incontrollate che non sono state gestite con anticonvulsivanti.
11. Aveva una storia precedente di abuso di sostanze o abuso di alcol.
12. Aveva assunto un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) entro 14 giorni prima dell'inizio dell'ossimorfone ER.
13. Aveva assunto ossicodone o ossimorfone entro 48 ore prima del basale.
14. L'investigatore ha anticipato che il soggetto e/o il/i genitore/i/tutore/i legale/i non era/sono in grado di rispettare il protocollo.
15. Il soggetto (e/o i genitori/i tutori legali) non era (erano) in grado di comunicare in modo efficace con il personale dello studio.