Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expanded Access Protocol: Opakované podávání Nurown® (autologní buňky MSC-NTF) pro léčbu ALS

22. dubna 2024 aktualizováno: Brainstorm-Cell Therapeutics

Protokol rozšířeného přístupu k populaci pacientů střední velikosti: Opakované podávání Nurown® (autologní mezenchymální kmenové buňky vylučující neurotrofické faktory) pro léčbu amyotrofické laterální sklerózy (ALS)

Rozšířený přístup k léčbě testovaným produktem MSC-NTF buňky (NurOwn®) pro účastníky, kteří dokončili všechna plánovaná ošetření a následná hodnocení ve studii BCT-002-US

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je Expanded Access Protocol (EAP) pro středně velkou populaci pacientů, který poskytuje NurOwn® (MSC-NTF buňky) způsobilým účastníkům ALS, kteří dokončili klinickou studii BCT-002-US fáze 3 ALS a absolvovali všechny tři IT léčby.

Účastníci podstoupí až tři intratekální (IT) ošetření pomocí NurOwn® (MSC-NTF buňky).

V prvním léčebném období dostal účastník až tři intratekální (IT) ošetření pomocí NurOwn® (MSC-NTF buňky) v T1, T2 a T3 a byl sledován po dobu 12 týdnů po třetím ošetření.

Ve druhém léčebném období obdrží účastník až tři intratekální (IT) léčby pomocí NurOwn® (MSC-NTF buňky) každých 8 týdnů v T4, T5 a T6.

Po posledním ošetření EAP bude účastník sledován na tři další měsíční návštěvy (osobní, je-li to možné, nebo telefonicky nebo telemedicínou s ohledem na probíhající pandemii COVID-19) prostřednictvím závěrečné protokolární návštěvy, během níž ALSFRS -R a hodnocení bezpečnosti budou shromažďovány

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

Rozšířený typ přístupu

Popisuje kategorii rozšířeného přístupu podle předpisů amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Existují tři typy rozšířeného přístupu:
  • Individual pacienti: Umožňuje jedinému pacientovi se závažným onemocněním nebo stavem, který se nemůže zúčastnit klinické studie, přístup k léku nebo biologickému produktu. která nebyla schválena FDA. Tato kategorie také zahrnuje přístup v nouzové situaci.
  • Populace střední velikosti: Umožňuje více než jednomu pacientovi (ale obecně méně pacientům než prostřednictvím léčebného IND/protokolu) přístup k lék nebo biologický produkt, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu se používá, když více pacientů se stejným onemocněním nebo stavem hledá přístup ke konkrétnímu léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA.
  • Léčba IND/Protokol
  • Léčba IND/Protokol
    • strong>: Umožňuje velké, rozšířené populaci přístup k léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu lze poskytnout pouze v případě, že je produkt již vyvíjen pro marketing pro stejné použití jako použití s ​​rozšířeným přístupem.
  • Středně velká populace
  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California Irvine Alpha Stem Cell Clinic
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Účast ve studii BCT-002-US, úspěšné absolvování všech plánovaných léčebných postupů a následných hodnocení.

2 Schopnost poskytnout zkoušejícímu písemný informovaný souhlas týkající se hodnoceného léku, případně, jehož jménem zákonný zástupce účastníka takový souhlas poskytl.

3. Schopnost bezpečně podstoupit všechny studijní procedury.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost ležet naplocho po dobu intratekální transplantace buněk a/nebo biopsie kostní dřeně nebo neschopnost tolerovat léčebné procedury z jakéhokoli jiného důvodu (ležení naplocho s BiPAP nebo NIV není vyloučeno).
  2. Anamnéza klinicky významného autoimunitního onemocnění (kromě onemocnění štítné žlázy), myelodysplastické nebo myeloproliferativní poruchy, leukémie nebo lymfomu, ozáření celého těla, zlomenina kyčle nebo těžká skolióza.
  3. Jakýkoli nestabilní klinicky významný zdravotní stav jiný než ALS (např. do šesti měsíců od výchozího stavu, měl infarkt myokardu, anginu pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání), léčba antikoagulancii, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost účastníka.
  4. Jakákoli malignita v anamnéze během předchozích 5 let, s výjimkou nemelanomově lokalizovaných kožních karcinomů (bez známek metastáz, významné invaze nebo opětovného výskytu do tří let od výchozího stavu).
  5. Současné užívání imunosupresivní medikace nebo užívání takové medikace do 4 týdnů od návštěvy před léčbou.
  6. Jakákoli anamnéza syndromu získané nebo dědičné imunodeficience.
  7. Tracheostomie a/nebo mechanická ventilace. Použití sondy, BiPAP nebo NIV nejsou výjimkou.
  8. Těhotné ženy nebo ženy v současné době kojící nebo neochotné používat účinné antikoncepční metody během léčby (pokud jsou v plodném věku).
  9. Pozitivní výsledek testu na virus hepatitidy B (HBV; povrchový antigen (HBsAg) a protilátky IgM na jádrový antigen (IgM anti-HBc)), virus hepatitidy C (HCV), virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) 1 a 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brainstorm-Cell Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCT-003-US

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení