Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Protocollo di accesso esteso: somministrazione ripetuta di Nurown® (cellule MSC-NTF autologhe) per il trattamento della SLA

22 aprile 2024 aggiornato da: Brainstorm-Cell Therapeutics

Protocollo di accesso esteso alla popolazione di pazienti di taglia intermedia: somministrazione ripetuta di Nurown® (cellule staminali mesenchimali autologhe che secernono fattori neurotrofici) per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

Accesso ampliato per il trattamento con cellule MSC-NTF del prodotto sperimentale (NurOwn®) per i partecipanti che hanno completato tutti i trattamenti programmati e le valutazioni di follow-up nello studio BCT-002-US

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non più disponibile

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un protocollo EAP (Expanded Access Protocol) per la popolazione di pazienti di dimensioni intermedie per fornire NurOwn® (cellule MSC-NTF) ai partecipanti SLA idonei che hanno completato la sperimentazione clinica SLA di fase 3 BCT-002-US e hanno ricevuto tutti e tre i trattamenti IT.

I partecipanti saranno sottoposti a un massimo di tre trattamenti intratecali (IT) con NurOwn® (cellule MSC-NTF).

Nel primo periodo di trattamento, il partecipante ha ricevuto fino a tre trattamenti intratecali (IT) con NurOwn® (cellule MSC-NTF) a T1, T2 e T3 ed è stato seguito per 12 settimane dopo il terzo trattamento.

Nel secondo periodo di trattamento, il partecipante riceverà fino a tre trattamenti intratecali (IT) con NurOwn® (cellule MSC-NTF) ogni 8 settimane a T4, T5 e T6.

Dopo l'ultimo trattamento EAP, il partecipante sarà seguito per tre ulteriori visite mensili (di persona, se possibile, o tramite telefonata o telemedicina in considerazione della pandemia di COVID-19 in corso) attraverso la visita di protocollo finale, durante la quale l'ALSFRS -R e le valutazioni di sicurezza saranno raccolte

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

Tipo di accesso espanso

Descrive la categoria di accesso esteso ai sensi delle normative della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Esistono tre tipi di accesso esteso:
  • Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
  • Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
  • IND/Protocollo di trattamento
  • : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
  • Popolazione di dimensioni intermedie
  • Trattamento IND/Protocollo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California Irvine Alpha Stem Cell Clinic
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Partecipazione allo studio BCT-002-US, completamento con successo di tutti i trattamenti programmati e valutazioni di follow-up.

2 In grado di fornire allo sperimentatore il consenso informato scritto in merito al farmaco sperimentale o, a seconda dei casi, per conto del quale un rappresentante legalmente autorizzato del partecipante ha fornito tale consenso.

3. In grado di sottoporsi in sicurezza a tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di sdraiarsi per tutta la durata del trapianto di cellule intratecali e/o della biopsia del midollo osseo, o incapacità di tollerare le procedure di trattamento per qualsiasi altro motivo (stare sdraiati con BiPAP o NIV non sono esclusi).
  2. Anamnesi di malattia autoimmune clinicamente significativa (escluse le malattie della tiroide), disturbo mielodisplastico o mieloproliferativo, leucemia o linfoma, irradiazione dell'intero corpo, frattura dell'anca o grave scoliosi.
  3. Qualsiasi condizione medica instabile clinicamente significativa diversa dalla SLA (ad esempio, entro sei mesi dal basale, ha avuto infarto del miocardio, angina pectoris e/o insufficienza cardiaca congestizia), trattamento con anticoagulanti che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza di il partecipante.
  4. - Qualsiasi storia di malignità nei 5 anni precedenti, ad eccezione dei tumori cutanei localizzati non melanoma (senza evidenza di metastasi, invasione significativa o ricomparsa entro tre anni dal basale).
  5. Uso corrente di farmaci immunosoppressori o uso di tali farmaci entro 4 settimane dalla visita pre-trattamento.
  6. Qualsiasi storia di sindrome da immunodeficienza acquisita o ereditaria.
  7. Tracheostomia e/o ventilazione meccanica. L'uso del tubo di alimentazione, BiPAP o NIV non sono esclusi.
  8. Donne incinte o donne che attualmente allattano o che non desiderano utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento (se in età fertile).
  9. Risultato del test positivo per virus dell'epatite B (HBV; antigene di superficie (HBsAg) e anticorpi IgM contro l'antigene centrale (IgM anti-HBc)), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brainstorm-Cell Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BCT-003-US

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni